Apă de calitate farmaceutică

Apa destinată proceselor farmaceutice este definită de farmacopeile europene (PE), americane (USP) sau japoneze (JP).

Există mai multe monografii farmaceutice de apă:

  • EPv: apă purificată în vrac (PE9.0008)
  • EPPIv: Apă pentru injecții în vrac (PE9.0169)

Rețineți că monografia „Apă foarte purificată (EHP)” a fost ștearsă din Farmacopeea Europeană la 1 aprilie 2019 prin decizia Comisiei Europene de Farmacopee (sesiunea 160, martie 2018).

Principalele criterii de calitate pentru apa farmaceutică sunt definite de:

  • Conductivitate (mineralizarea apei)
  • Carbon organic total (TOC)
  • Sarcina bacteriană
  • Endotoxine (responsabile de natura pirogenică a apei)

este definită

Elmatec proiectează și instalează unități de producție și distribuție a apei pentru industria farmaceutică în conformitate cu farmacopeile și bunele practici de fabricație (GMP). Principalele texte de referință sunt următoarele:

  • Decretul de aplicare a apei potabile 89-3; 90-330; 91-257; 95-363; 1220-2001, ianuarie 2007 (legislația franceză)
  • Legea privind apa potabilă sigură 1974/1986/1993, CFR 40, partea 141 (SUA)
  • Farmacopeile europene (EMA), SUA, JP cu monografiile EPv și EPPIv
  • GMP în vigoare
  • cGMP (bune practici actuale de fabricație)
  • Orientări ICH - (Consiliul internațional pentru armonizarea cerințelor tehnice pentru produsele farmaceutice de uz uman)

Dintr-o sursă de apă potabilă, Elmatec definește o linie de tratare pentru a obține calitatea dorită a apei.

Pretratarea

Face posibilă obținerea unei calități adecvate a apei pentru faza de „tratament”. Ca regulă generală, pretratamentul este compus din:

  • Filtrarea cartușului - prag de la 50 µm la 1 µm
  • Înmuiere prin rășini schimbătoare de ioni
  • Declorarea prin cartușe cu cărbune activ

Producția farmaceutică de apă

Producția de apă farmaceutică, atât pentru apă purificată în vrac (EPv), cât și pentru apă pentru injecție în vrac (EPPIv), constă dintr-o unitate de osmoză inversă (cu trecere simplă sau dublă/bi-osmoză) care poate fi asociată cu o electrodeionizare (EDI ).