Articolul - Decretul din 23 mai 2008 de modificare a listei de specialități farmaceutice
Articol
I. - INDICAȚII TERAPEUTICE Rambursabile
La copii:
- întârzierea creșterii legată de un deficit somatotrop;
- întârzierea creșterii legată de sindromul Turner;
- întârzierea creșterii legată de insuficiența renală cronică;
- întârzierea creșterii (înălțimea actuală ≤ - 3 SDS (scor de deviație standard) și înălțimea parentală ajustată 14 ani (pentru fete) și> 16 ani (pentru băieți), corespunzătoare fuziunii epifizelor.
Tabelul 1: Doze recomandate pentru sugari, copii și adolescenți
| Deficitul hormonului de creștere la copii. | 0,025 până la 0,035 | 0,7 până la 1,0 |
| Sindromul Prader-Willi la copii. | 0,035 | 1.0 |
| sindromul Turner. | 0,045 până la 0,050 | 1.4 |
| Insuficiență renală cronică. | 0,045 până la 0,050 | 1.4 |
| Copii născuți mici pentru vârsta gestațională. | 0,035 | 1.0 |
III. - INTERES CLINIC
La copii, hormonul de creștere biosintetic (hormonul de creștere, GH) corectează întârzierea creșterii legată de un deficit somatotrop. Poate fi util și pentru tratarea anumitor copii cu întârziere a creșterii fără deficit somatotrop, pentru a crește rata de creștere a acestora (sindrom Turner, copil prepubescent cu insuficiență renală cronică, copil născut mic pentru vârsta gestațională).
La adulții cu deficit sever de hormon de creștere, tratamentul cu GH poate îmbunătăți, în unele cazuri, calitatea vieții și bunăstarea pacienților și poate duce la modificări ale compoziției corporale cu o masă corporală slabă crescută.
3.1. La copii
4.3.2. La adulți
Nu există niciun criteriu pentru întreruperea tratamentului cu GH la adulți. În studii, 12 până la 35% dintre pacienți opresc tratamentul după 12 luni și 75% după 24 de luni. Necesitatea injecțiilor subcutanate zilnice este unul dintre principalele motive pentru aceste întreruperi ale tratamentului.
V. - CONDIȚII DE UTILIZARE
Aceste specialități trebuie tratate respectând condițiile aseptice riguroase.
Omnitrope 5 mg/ml, Omnitrope 3,3 mg/ml și Omnitrope 6,7 mg/ml sunt destinate utilizării multiple.
Omnitrope 5 mg/ml trebuie reconstituit numai cu solventul furnizat de laborator. Soluția reconstituită nu trebuie agitată puternic, deoarece aceasta poate denatura substanța activă. Această prezentare se administrează cu Omnitrope Pen L, utilizând ace de stilou de unică folosință.