Autorizații temporare de utilizator (UTA) - Ministerul Solidarității și Sănătății
Specialitățile farmaceutice care nu beneficiază de o autorizație de introducere pe piață pot, în mod excepțional, să facă obiectul autorizațiilor temporare de utilizare (ATU) eliberate de agenția națională pentru siguranța medicamentelor și a produselor medicamentoase. boli rare, în absența unui tratament adecvat, când începerea tratamentului nu poate fi amânată.
Diferitele categorii de autorizații temporare de utilizare
Există două categorii de ATU:
Așa-numitele ATU-uri de cohortă: sunt solicitate de laborator și acordate medicamentelor a căror eficacitate și siguranță sunt puternic presupuse de rezultatele studiilor terapeutice efectuate în vederea obținerii unei cereri de autorizație de introducere pe piață (AM). Cererea AMM trebuie să fi fost depusă sau compania în cauză trebuie să se angajeze să o depună într-un termen specificat.
Așa-numitele UAT nominative: sunt solicitate de către medicul prescriptor în beneficiul unui pacient numit care nu poate participa la cercetări biomedicale. Acestea sunt acordate dacă eficacitatea și siguranța medicamentelor sunt prezumate în stadiul cunoștințelor științifice.
UAT-urile sunt acordate pentru o perioadă fixă care nu poate depăși un an și poate fi reînnoită.
Medicamentele care fac obiectul UTA sunt disponibile numai în unitățile de sănătate în care sunt fie administrate pacienților spitalizați, fie, în anumite condiții, eliberate pacienților de către farmaciile spitalului autorizate corespunzător (retrocedate).
Finanțarea pentru medicamente sub autorizație temporară de utilizare
Medicamentele care beneficiază de UAT sunt acoperite 100% de asigurări de sănătate. Acestea sunt furnizate unității sanitare de către laboratorul care deține drepturile de funcționare, gratuit sau cu titlu de despăgubire, a cărui valoare este stabilită în mod liber de laborator.
Până la 31 decembrie 2016, cheltuielile cu medicamentele în cadrul UAT sau care au beneficiat de un UAT și așteaptă o finanțare definitivă (post-UAT) erau acoperite de o alocare specifică pentru misiuni didactice, cercetare, referință și inovare (MERRI).
Legea privind finanțarea asigurărilor sociale din 2017 abrogă această metodă de plată prin introducerea fondului de finanțare a inovației farmaceutice (FFIP) pentru a acoperi costurile medicamentelor care beneficiază de un UAT sau din sistemul post-UAT, dar și pe cele înregistrate pe lista suplimentară și pe lista retrocedării. Astfel, de la 1 ianuarie 2017, finanțarea s-a făcut în plus față de GHS, de-a lungul timpului. Suma rambursată este prețul de cumpărare indicat de unitate, toate taxele incluse.
Pentru aceasta, fostele unități DG de sănătate menționate în articolul L.162-22-6 din CSS, adică unitățile publice și majoritatea unităților private care participă la serviciul spitalicesc public, trebuie să declare Toate prescripțiile pentru medicamente sub ATU administrat la spital prin instrumentul PMSI FICHCOMP, grație codificării acestor fonduri de către Unitatea de distribuire comună (cod UCD). Tabelul de mai jos prezintă codurile UCD ale ATU-urilor autorizate de ANSM.
Actualizare la 6 ianuarie 2021
Pentru unitățile private cu ex-OQN, adică unități cu scop lucrativ sau non-profit, dar care nu participă la serviciul spitalicesc public, finanțarea este efectivă după facturare către CNAMTS prin fișa S.34.04.
În ceea ce privește medicamentele retrocedate UTA, rata de rambursare este, de asemenea, de 100%. Prețul facturat ia în considerare TVA aplicabil (2,1%) și marja forfetară pe linie de prescripție.
Indemnizații și reduceri
După cum sa spus anterior, valoarea despăgubirilor UAT este stabilită în mod liber de către laborator. Cu toate acestea, articolul L.162-16-5-1 din CSS prevede că titularul drepturilor de exploatare a medicamentului declară Comitetului Economic pentru Produse de Sănătate (CEPS):