Aviz pozitiv al CHMP pentru autorizația de introducere pe piață pentru 11 medicamente noi (mai 2017) MyPharma Editions L; Informații

ANSM tocmai a furnizat o actualizare a ședinței Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) în perioada 15-18 mai 2017 la Londra. CHMP a emis 11 avize favorabile pentru o autorizație de introducere pe piață (AM), 3 avize nefavorabile și 6 avize favorabile pentru extinderea indicației. De asemenea, a recomandat modificarea SPC pentru vancomicina orală.

CHMP a dat un aviz favorabil pentru acordarea autorizației de introducere pe piață pentru:

. Spherox (condrocite umane autologe asociate cu o matrice) în tratamentul la adulți a afectării simptomatice a cartilajului articular al genunchiului cu o suprafață de cel mult 10 cm2 .
. Oxervate (cenegermina) pentru tratamentul cheratitei neutropenice moderate până la severe. Oxervat are denumirea de medicament orfan [1] .
. Reagila (cariprazină) în tratamentul schizofreniei.
. Kyntheum (brodalumab) pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever.
. Trimbow (dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat/glicopironiu) în boala pulmonară obstructivă cronică moderată până la severă.
. Veltassa (patiromer) în tratamentul hiperkaliemiei.

Pentru 4 medicamente biosimilare:

. Insulin lispro Sanofi (insulina lispro) în tratamentul diabetului zaharat.
. Blitzima (rituximab) și Tuxella (rituximab) în tratamentul limfomului non-Hodgkin, a leucemiei limfocitare cronice, a granulomatozei cu poliangiită și a poliangiitei microscopice.
. Ritemvia (rituximab) pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin, granulomatozei cu poliangită și poliangiită microscopică.