Bavencio (avelumab) - prima imunoterapie pentru carcinomul celular Merkel metastatic Lista Galbenă

Comisia Europeană (CE) a acordat autorizația de introducere pe piață pentru BAVENCIO® (avelumab) ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom metastatic cu celule Merkel (mMCC), un cancer de piele rar și agresiv.

prima

Aceasta marchează prima imunoterapie pentru cancerul de piele rar și agresiv din Uniunea Europeană. Potrivit celor două companii Merck și Pfizer, primele lansări de piață în Germania și Marea Britanie sunt așteptate în octombrie. Aprobarea se bazează pe aprobarea accelerată în SUA și aprobarea în Elveția. Se bazează pe datele din studiul JAVELIN Merkel 200, inclusiv rata de răspuns tumorală susținută și durata răspunsului.

Aproape 2.500 de europeni dezvoltă MCC în fiecare an; 5-12% dintre pacienții cu MCC au un stadiu de boală metastatică la diagnostic. Mai puțin de 20% dintre pacienții cu MCC metastatică supraviețuiesc mai mult de 5 ani. „Carcinomul cu celule Merkel este o formă deosebit de agresivă de cancer de piele cu un prognostic foarte slab, în ​​special pentru pacienții cu boli metastatice”, a spus prof. Dr. med. Dirk Schadendorf, șeful Departamentului de dermatologie la Spitalul Universitar Essen. Aceasta aprobare este o dezvoltare semnificativa pentru pacientii si familiile lor care sufera de aceasta boala grava.

Despre BAVENCIO

BAVENCIO (avelumab) este un anticorp uman. Se leagă în mod specific de o proteină numită PD-L1 sau ligand de moarte celulară programată 1. BAVENCIO este conceput pentru a implica potențial atât sistemul imunitar adaptiv, cât și cel înnăscut. Prin legarea la PD-L1, se presupune că BAVENCIO împiedică celulele tumorale să utilizeze PD-L1 ca protecție împotriva celulelor albe din sânge, cum ar fi celulele T, expunându-le astfel la reacțiile anti-tumorale ale celulelor imune.

JAVELIN Merkel 200 studiu

Aprobarea UE se bazează pe datele din studiul JAVELIN Merkel 200, un studiu internațional, multicentric, cu un singur braț, deschis, de fază II, care este împărțit în două secțiuni:

Secțiunea A a cuprins 88 de pacienți cu mMCC a căror boală a progresat după cel puțin o chimioterapie anterioară. Aici, rata de răspuns obiectivă a fost de 33%, 11% dintre pacienți având remisie completă (CR) și 22% dintre pacienți cu remisie parțială (PR). La momentul evaluării, răspunsul tumoral era permanent, cu o durată de răspuns de cel puțin șase luni în 93% din cazuri (n = 25) și de cel puțin 12 luni în 71% (n = 13). Durata răspunsului (DOR) a variat de la 2,8 luni la peste 24,9 luni.

Secțiunea de studiu B a inclus 39 de pacienți cu CMMM confirmat histologic. Acești pacienți nu primiseră anterior terapie sistemică în stadiul metastatic. Rata obiectivă de răspuns a fost de 62%. 14% dintre pacienți au avut o remisie completă, 48% dintre pacienți au avut o remisie parțială. Supraviețuirea fără progresie a fost de 3 luni la 67% dintre pacienți.

Efectele secundare ale avelumab

1738 de pacienți cu tumori solide, inclusiv 88 cu MCC metastatic, au primit avelumab în doză de 10 mg/kg la fiecare două săptămâni.

Următoarele reacții adverse au apărut frecvent: oboseală (32,4%), greață (25,1%), diaree (18,9%), scăderea poftei de mâncare (18,4%), constipație (18,4%), reacții la perfuzie ( 17,1%), scădere în greutate (16,6%) și vărsături (16,2%).
Cele mai frecvente reacții adverse de grad ≥ 3: anemie (6,0%), dispnee (3,9%) și dureri abdominale (3,0%).

Efectele secundare grave au fost reacțiile adverse la imunitate și reacțiile la perfuzie.