Calitate și standarde - Producători de suplimente alimentare
Numeroase standarde se aplică producătorilor de suplimente alimentare pentru a asigura calitatea capsulelor, tabletelor sau produselor sub formă de pulbere produse. Iată doar câteva dintre ele:
GMP pentru producătorii de suplimente alimentare
GMP în producția farmaceutică - o prezentare generală a celor mai importante lucruri
GMP este un termen care este utilizat pe scară largă în legătură cu fabricarea suplimentelor alimentare. Reprezintă expresia engleză „Good Manufacturing Practice” - în germană „die gute Manufacturingpraxis”. Aceasta se referă la cerințele pe care trebuie să le respecte o companie pentru a fi aprobată pentru producerea unui supliment alimentar. În cele ce urmează, veți afla ce conținut cuprinde aproximativ GMP.
Orientările GMP ca principiu
Toate cerințele GMP sunt stabilite într-un așa-numit ghid. Acest lucru oferă companiilor producătoare o imagine de ansamblu asupra regulilor pe care trebuie să le implementeze. Ghidul furnizează specificații pentru sistemul de asigurare a calității, clarifică cerințele pentru personal și echipamente și oferă informații despre producție și controlul calității. Autoritatea competentă verifică într-o inspecție dacă se respectă conținutul liniilor directoare GMP. Compania își poate vinde medicamentele sau suplimentele alimentare numai dacă acest lucru este reușit.
Introducerea managementului calității
Pentru a pune în aplicare cerințele bunei practici de fabricație și pentru a le monitoriza constant, compania responsabilă trebuie să aibă un departament de management al calității sau de asigurare a calității. Acest departament este independent de celelalte departamente și se limitează la implementarea conținutului liniilor directoare GMP în companie. Aceasta include procedurile în caz de abateri și reclamații sau modul în care procesele pot fi îmbunătățite.
Cerințe GMP pentru personal
Ghidul GMP oferă orientări stricte cu privire la personal. În consecință, o companie producătoare trebuie să încredințeze un angajat cu rolul unei persoane calificate. Aceasta poartă întreaga responsabilitate pentru produsul fabricat și este responsabilă personal pentru acesta, dacă este necesar. În plus, există reglementări conform cărora șeful producției și șeful controlului calității trebuie să fie separați unul de celălalt în ceea ce privește personalul, pentru a preveni eventuale dependențe. Mai mult, ghidurile GMP specifică măsura în care personalul trebuie instruit. Sunt, de asemenea, descrise cerințele de igienă pentru personal. Un aspect important atunci când considerați că multe suplimente alimentare trebuie să fie sterile, deoarece acestea sunt administrate de obicei persoanelor bolnave mai târziu.
Locale și echipamente
GMP include, de asemenea, numeroase reguli în incinta în care o companie produce sau stochează suplimentul alimentar. Există cerințe privind temperatura sau umiditatea care trebuie verificate de companie. Înainte de utilizare, toate echipamentele utilizate trebuie verificate pentru a fi adecvate. Termenul tehnic pentru aceasta este calificarea. De asemenea, echipamentul trebuie verificat în mod regulat în timpul utilizării ulterioare pentru a se asigura că acesta continuă să funcționeze corect. Aceasta include calibrări regulate sau întreținere.
Documentarea este esențială
În bune practici de fabricație se spune: Ceea ce nu este documentat nu se face. Sentința, care la început pare inofensivă, are totul. Înseamnă că fiecare pas - de la primirea materiilor prime până la aprobarea finală a produsului final - trebuie să fie trasabil. Orientările GMP oferă orientări specifice pentru acest lucru. El definește ce informații sunt necesare pentru consumabile sau în timpul proceselor de producție și cum trebuie înregistrate testele de control al calității. Următoarele se aplică tuturor: documentația trebuie să fie clară și precisă. Chiar și ani mai târziu, părțile terțe independente trebuie să înțeleagă cine a făcut ce, când, cum și cu ce.
Cerințe de producție și control al calității
Departamentele de producție și controlul calității au fiecare un capitol separat în orientările GMP. Ambele departamente trebuie să se asigure că procedurile sau testele pe care le utilizează produc rezultate consistente. Procesul de afișare a acestui lucru este cunoscut sub numele de validare. Toate modificările aduse proceselor existente trebuie verificate și aprobate suficient în prealabil. Departamentul de asigurare a calității trebuie să fie mereu implicat aici.
GMP ca bază pentru un supliment alimentar sigur
Cerințele unei bune practici de fabricație pot părea foarte extinse pentru una sau alta la prima vedere. Există, de asemenea, mult mai mult conținut în liniile directoare GMP, de ex. B. în ceea ce privește testarea în subcontract sau procedura de retragere a produsului. Toate reglementările sunt o colecție de experiențe din evenimentele anterioare. Nu este neobișnuit ca medicamentele fabricate să ducă la daune grave sau chiar la moarte la pacienți din cauza lipsei de control. Prin urmare, respectarea cerințelor este esențială. Aceasta este singura modalitate de a garanta că persoana bolnavă va primi un medicament sau un supliment alimentar sigur.
DIN ISO 9001 pentru producătorii de suplimente alimentare
În timp ce aplicarea GMP în domeniul suplimentelor alimentare se concentrează pe siguranța produsului, obiectivul ISO 9001 este în primul rând menținerea satisfacției clienților. Dorințele clientului sunt pe primul loc. Compania trebuie să aibă personal adecvat și echipamente funcționale și astfel să fabrice produsul care îndeplinește cerințele clientului. Deoarece doar un client mulțumit este un client pe termen lung care asigură existența continuă a unei companii prin plățile sale.
Sistemul de management al calității ca bază
Pentru a îndeplini cerințele din 9001, trebuie stabilit un sistem de management al calității bine întemeiat care este supravegheat și întreținut de un departament independent. Acest lucru creează un manual de calitate care explică structurile și procedurile generale din companie. În plus, managementul calității preia pregătirea și evaluarea planurilor și este implicat în multe alte procese.
Importanța documentelor implicite
Toate procesele din domeniul producției sau al controlului calității trebuie înregistrate în instrucțiunile de lucru. Aceasta este pentru a asigura calitatea consecventă a unui produs. Instrucțiunile de lucru trebuie să fie formulate în așa fel încât chiar și personalul nespecializat să le poată înțelege și să le aplice conform instrucțiunilor corespunzătoare. Instrucțiunile de lucru trebuie să fie întotdeauna disponibile angajaților în format electronic sau pe hârtie. În plus, trebuie să existe o procedură în companie care să asigure că angajații sunt informați cu privire la modificările aduse documentelor de specificații. Acesta este un aspect important, în special în companiile mari.
Documentație pentru o mai bună trasabilitate
Similar cu GMP, ISO 9001 se concentrează și pe documentare. Procese de fabricație, verificări ale calității produsului, cursuri de instruire și procese de achiziții: angajații responsabili trebuie să înregistreze toate aceste etape de lucru în scris sau pe un computer. Acest lucru trebuie făcut în așa fel încât să fie posibil să înțelegem cum s-a realizat ceva ulterior. Acest lucru este extrem de important în cazul reclamațiilor sau al retragerilor de produse, de exemplu. Numai o documentație bună permite o investigație optimă a cauzei.
Managementul echipamentelor de testare în ISO 9001
Un accent major al ISO 9001 este asupra managementului echipamentelor de testare. Echipamentul de testare este termenul generic pentru toate dispozitivele care au o influență decisivă asupra producției sau testării calității. Toate echipamentele de testare trebuie să fie înregistrate și etichetate clar. Adesea, acest lucru se face cu ajutorul unei liste de prezentare generală. Acolo trebuie menționat cine este responsabil pentru dispozitiv și dacă trebuie respectate anumite intervale de întreținere. Deoarece multe dispozitive trebuie verificate în mod regulat pentru funcționarea lor corectă.
Îmbunătățire constantă în toate domeniile
Pentru a obține satisfacția clienților, există un impuls general de îmbunătățire în companie. Acest lucru rezultă din diferite evenimente. Pe de o parte, șefii de departament ar trebui să își motiveze angajații să sugereze îmbunătățiri. Acestea pot avea ca rezultat atât economii de timp, cât și costuri sau pot duce la o calitate mai bună a produsului. Plângerile sunt, de asemenea, adesea un punct de plecare pentru un proces de îmbunătățire. Abaterile de la anumite procese care apar frecvent ar trebui, de asemenea, apelate de către cei responsabili pentru a schimba ceva în sistemul existent.
Obiective ale companiei care sunt bine primite de angajați
Chiar dacă o mare parte a implementării standardului ISO 9001 într-o companie intră în sfera managementului calității, nu trebuie neglijat faptul că responsabilitatea principală revine managementului. Ea trebuie să fie implicată în toate procesele decizionale importante. Oferă personalul adecvat și determină cine are sarcinile și responsabilitățile. O dată pe an, trebuie întocmit un fel de bilanț al calității în care să se efectueze o revizuire a anului trecut. Printre altele, sunt luate în considerare rezultatele auditurilor interne sau cifrele cheie din zona satisfacției clienților. Pe baza acestei revizuiri a managementului, managementul stabilește obiective corporative, despre care fiecare angajat este informat și care trebuie luat în considerare la stabilirea obiectivelor personale.
Certificatul ca dovadă
Odată ce o companie și-a adaptat structurile la ISO 9001, începe procesul de certificare. În acest scop, compania producătoare comandă un organism extern de certificare pentru a efectua un audit corespunzător. În timpul unui astfel de audit, cei responsabili compară toate cerințele din ISO 9001 cu procedurile implementate. Abaterile de la acest lucru trebuie corectate de companie într-un anumit interval de timp. Numai după un audit reușit, compania primește certificatul ISO.
HACCP pentru producătorii de suplimente alimentare
1. Identificarea pericolelor potențiale
La începutul procesului HACCP există o analiză a riscurilor. O echipă formată din diverși specialiști identifică și discută posibilele riscuri într-un proces. Este important să aflăm în ce puncte pot apărea probleme care pot afecta calitatea produsului produs. Deoarece în cel mai rău caz acest lucru poate avea consecințe grave pentru pacient. Acest lucru este conceput z. B. cu un preparat contaminat sau dozat incorect.
2. Stabilirea punctelor critice de control
Odată identificate pericolele, este important să aflăm în ce puncte din punctele de control al procesului trebuie implementate. În punctele de control, anumiți parametri, cum ar fi B. temperatura sau presiunea verificate pentru a dovedi cursul corect al procesului de fabricație.
3. Determinarea valorilor limită adecvate
După ce ați selectat punctele de control, echipa se gândește la ce valori limită ar trebui stabilite. Ele formează cadrul în care valorile măsurate se pot deplasa. Prin urmare, este important să se ia în considerare cât de înguste ar trebui să fie astfel de limite. Scopul principal rămâne menținerea posibilului pericol pentru utilizator cât mai redus posibil. Cu toate acestea, valorile limită ar trebui să fie, de asemenea, realiste, deoarece fiecare proces de fabricație este supus fluctuațiilor individuale.
4. Stabilirea măsurilor de monitorizare
În pasul următor, funcțiile de control sunt implementate și utilizate în toate ciclurile de producție. Valorile măsurate în timpul controlului sunt documentate în detaliu. Pentru fiecare lot produs, se poate verifica dacă valorile limită au fost îndeplinite sau nu.
5. Posibile măsuri corective în cazul depășirii valorilor limită
Dacă, la evaluarea valorilor de verificare, se constată că au existat abateri la anumite puncte de control, trebuie luate imediat măsuri corective. Aceasta înseamnă că anumiți pași trebuie să fie modificați, astfel încât valorile limită definite anterior să fie respectate. În acest fel, calitatea produsului este îmbunătățită semnificativ.
6. Implementarea măsurilor de evaluare
Odată ce acțiunile corective au fost finalizate, începe faza de evaluare. În această fază, procesul este monitorizat în continuare și punctele de control sunt monitorizate. Siguranța produsului este, de asemenea, evaluată. Dacă, de exemplu, un lot este blocat în acest timp din cauza valorilor deviate în inspecția finală sau a reclamațiilor din partea consumatorului, procesul HACCP nu a fost eficient. Testul de eficacitate are loc cel puțin o dată pe an și este efectuat din nou de o echipă de specialiști.
7. Documentarea procesului HACCP
La fel ca în multe alte domenii ale industriei farmaceutice, documentarea este un factor decisiv în procesul HACCP. Compania producătoare trebuie să documenteze modul în care a fost realizat întregul proces. Aceasta include toate valorile de control măsurate, orice abateri care s-au produs sau protocoale de la întâlnirile echipei. Este important ca în cazul unei inspecții a operațiunii de către o autoritate să fie clar ce măsuri a luat compania pentru a asigura siguranța produsului dvs. pentru utilizator.
HACCP este o procedură extinsă care depășește cu mult cerințele unui sistem comun de asigurare a calității. Cu toate acestea, este un instrument indispensabil în industria farmaceutică, deoarece aceasta este singura modalitate de a obține un supliment alimentar permanent inofensiv în mâinile consumatorului.