Cancer de piele rar Aprobare UE pentru Avelumab PZ - Pharmazeutische Zeitung

Merck și Pfizer au primit aprobarea anticorpului monoclonal avelumab (Bavencio ®) în UE. Noul medicament pentru monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom cu celule Merkel (MCC) metastatic. Potrivit lui Merck, este prima și până acum singura imunoterapie pentru acest tip rar, agresiv de cancer de piele, care afectează aproape 2500 de europeni în fiecare an. Până în prezent, mai puțin de 20 la sută cu MCC metastatic au supraviețuit primilor cinci ani după diagnostic.

piele

Avelumab este programat să fie lansat în Germania și Marea Britanie încă din octombrie. Anticorpul uman se leagă de ligandul de moarte programat 1 (PD-L1), așa-numitul punct de control al sistemului imunitar. Prin legarea la PD-L1, avelumab ar trebui să împiedice celulele tumorale să utilizeze proteina ca protecție împotriva propriilor apărări ale corpului.

Merck și Pfizer testează în prezent anticorpul din programul de studiu JAVELIN în mai mult de 30 de studii cu peste 6300 de pacienți într-o varietate de tipuri de cancer, inclusiv cancer de sân, stomac și plămâni. Baza pentru aprobarea MCC este studiul cu două brațe JAVELIN Merkel 200. Brațul de studiu A a inclus 88 de pacienți cu MCC a căror boală progresase în ciuda cel puțin unei chimioterapii anterioare. 11 la sută dintre pacienți au obținut o remisie completă, 22 la sută au răspuns parțial la terapie. Durata răspunsului a variat de la 2,8 luni la peste 24,9 luni. În brațul B al studiului, 39 de pacienți cu MCC care nu primiseră anterior terapie sistemică în stadiul metastatic au fost tratați cu avelumab. Aici 14 la sută din subiecții testați au intrat în remisie completă, 48 la sută au înregistrat o remisiune parțială. Supraviețuirea fără progresie a fost de 3 luni la 67% dintre pacienți.

Reacțiile adverse frecvente au fost oboseala, greața, diareea, scăderea poftei de mâncare, constipația, reacțiile la perfuzie, pierderea în greutate, vărsăturile, anemia, respirația scurtă și durerea abdominală. Cele mai grave efecte adverse au fost efectele secundare mediate de imunitate și reacțiile la perfuzie. (adică)