Controversa privind drogurile dietetice Medicamentele aprobate de SUA respinse de Europa
Decizia adoptată de Food and Drug Administration (FDA) de a permite comercializarea a două medicamente anti-obezitate în SUA a fost pusă sub semnul întrebării de un medic senior la BMJ Publishing .
Dr. Sidney Wolfe, fondatorul grupului de cercetare în sănătate publică Public Citizen, spune că aceste medicamente au fost interzise de către autoritatea de reglementare europeană „înfruntă FDA”.
Belviq (lorcaserin) și Qsymia (fentermină și topiramat) sunt disponibile pentru tratarea obezității în SUA.
Atât Belviq, cât și Qsymia pot fi prescrise adulților supraponderali din Statele Unite dacă sunt prescrise chiar și după o dietă cu calorii reduse și o activitate fizică crescută. Nivelul dvs. de obezitate trebuie să fie acela că indicele de masă corporală (IMC) este de cel puțin 30, deși medicamentele sunt, de asemenea, aprobate de FDA pentru utilizare la persoanele mai puțin obeze dacă au și anumite condiții legate de greutate .
Pe de altă parte, în Europa, așa-numitele medicamente dietetice au un act juridic și sunt dăunătoare tuturor beneficiilor de slăbire - raportul dintre riscurile lor pentru beneficii este prea mare, potrivit Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) .
Dr. Wolfe spune că dihotomia dintre deciziile luate de cei doi organisme de reglementare de ambele părți ale Atlanticului cu privire la alte medicamente utilizate în trecut și sugerează că americanii vor fi interogați. El conchide:
„În acest mod, încă două medicamente dietetice, care urmează urmele fenilpropanolaminei, dexfenfluraminei, sibutraminei și altelor, interzise, s-au dovedit a fi prea periculoase pentru a fi utilizate pentru scăderea în greutate de către EMA, dar sunt considerate de FDA ca fiind„ sigure ” pentru americani. "
Dovezi pentru și împotriva Belviq
FDA a aprobat Belviq în iunie 2012 pe baza a trei studii randomizate, controlate cu placebo, care au implicat un total de aproape 8.000 de pacienți obezi și supraponderali, cu și fără diabet de tip 2, care au primit medicamentul între 52 și 104 săptămâni.
Dr. Wolfe spune că o scădere suplimentară de 3% în greutate a fost asociată cu 16% mai multe cazuri de afectare a valvei cardiace. Nu a existat acest risc „semnificativ statistic”, dar a existat și „lipsa dovezilor” pentru a exclude potențialul risc cardiac.
Președintele comitetului de aprobare FDA este citat în articolul BMJ, afirmând că o „creștere semnificativă din punct de vedere clinic” a riscului bolilor cardiace ale valvei cardiace „nu ar putea fi exclusă”.
Cardiologul Sanjay Kaul, care a votat împotriva aprobării Belviq în cadrul comisiei FDA, este susținut și de Dr. Wolfe a citat spunând: „Având în vedere dovezile, beneficiile potențiale ale lorcaserinei nu depășesc, în opinia mea, riscurile potențiale ale utilizării pe termen lung într-o populație de persoane supraponderale și obeze”.
FDA a dat Medical News Today un răspuns la Dr. Comentariile lui Wolfe cu privire la leziunile valvei cardiace asociate cu Belviq (lorcaserin):
La comentarea cu privire la cresterea cu 16% a bolii valvele definite de FDA, recunoastem aceasta constatare si am discutat despre ecocardiograma lungimea datelor la ambele reuniuni ale comitetului consultativ pentru lorcaserin.
Morgan Liscinsky, ofițer FDA pentru afaceri media a adăugat:
Dar, pe baza testelor noastre de afinitate a receptorilor și a altor informații, am concluzionat că este puțin probabil ca lorcaserin să crească riscul de boală valvulară la doza aprobată.
Dovezi pentru și împotriva Qsymia
FDA a aprobat Qsymia în iulie 2012 pe baza a două studii randomizate, controlate cu placebo, care au implicat în total peste 3.700 de pacienți obezi și supraponderali cu și fără condiții semnificative legate de greutate. Ai fost tratat cu medicamentul timp de un an.
Dr. Wolfe subliniază faptul că Qysmia a primit undă verde pentru utilizare în America după aprobarea Belviq „în ciuda îngrijorărilor cu privire la riscul său cardiovascular”.
El citează exemple în care există o proporție „semnificativ mai mare” de pacienți cu „pulsul crește mai mult de 10 bătăi pe minut, un factor de risc pentru bolile cardiovasculare”.
De asemenea, include referințe la efectele secundare potențiale legate de aritmie, „acidoză metabolică” și probleme cu cunoașterea, cum ar fi deficiența de memorie și concentrarea scăzută sau atenția.
Medicamentul a fost aprobat în SUA în timp ce EMA a respins Qsymia (marca Qsiva în UE) - deoarece, potrivit EMA, deși s-a demonstrat o scădere în greutate utilă din punct de vedere clinic, acest lucru a fost depășit de riscuri.
Dr. Wolfe numește autoritățile europene de reglementare a medicamentelor ca fiind „îngrijorate de efectele pe termen lung ale medicamentului asupra inimii și vaselor de sânge [.] Și de efectele psihiatrice pe termen lung” și de alte efecte.
Morgan Liscinsky i-a dat MNT FDA răspunsul, spunând că bilanțul riscurilor Qsymia ", inclusiv preocupările cardiovasculare și neurocognitive", au fost ponderate în raport cu beneficiile medicamentului și au fost "discutate public" la două reuniuni ale experților în medicină. .
„După o analiză atentă, Qsymia a fost votată pentru aprobare”.
Ofițerul pentru afaceri media a adăugat: „Eticheta Qsymia recomandă medicilor să monitorizeze ritmul cardiac la toți pacienții, în special la cei cu boli cardiace sau cerebrovasculare”.
Etichetarea precizează, de asemenea, că Qsymia nu este recomandată „la pacienții cu boli cardiovasculare și cerebrovasculare avansate sau instabile”.
Care regulator de medicamente are dreptate?
Controversa asupra deciziilor autorităților de reglementare de a aproba sau respinge comercializarea așa-numitelor pastile dietetice pentru combaterea obezității va rămâne atât timp cât opiniile FDA și EMA rămân diferite. .
Indiferent dacă un regulator de droguri sau altul este corect sau greșit, pentru persoanele care au acces legitim la pastilele anti-obezitate din SUA să facă acest lucru, decizia finală cu privire la utilizarea sau nu a acestora se reduce la o conversație între Pacient și medic .