Cumpărați melatonină în Germania Gerne Gesund - Portalul pentru sănătate și nutriție
După ce am scris deja multe despre efectele și originile melatoninei în această postare pe blog, voi trece acum la motivele pentru care melatonina nu poate fi cumpărată oficial în farmaciile germane.
Melatonina are un efect farmacologic în corpul nostru, de aceea este cunoscut și ca hormonul somnului. Reglează ritmul nostru de zi și de noapte și, prin urmare, este de fapt similar cu alți hormoni, de ex. Cortizon, testosteron sau estrogen. Acestea sunt toate „substanțe naturale” care sunt deja aprobate ca produse farmaceutice în Germania, dar sunt disponibile numai în farmaciile germane cu prescripție medicală, deoarece riscul pentru sănătate din utilizarea în afara supravegherii medicale ar fi prea mare.
Melatonina este clasificată ca medicament
În Germania, dar și în străinătate, oamenii s-au gândit foarte intens la melatonină încă din anii '90. În SUA, melatonina este disponibilă ca produs alimentar în toate supermarketurile, magazinele de droguri sau chiar la stațiile de benzină, fără a fi nevoie de sfaturi farmaceutice sau chiar de prescripție medicală. Doar îl scoți de pe raft și îl cumperi fără control.
În Germania, ministerul responsabil a decis în 1996 că melatonina este o substanță cu efect farmacologic și că, prin urmare, trebuie clasificată ca medicament. Începând cu acest moment, toate produsele trebuiau aprobate de Ministerul Federal printr-o procedură de aprobare a medicamentelor, ceea ce înseamnă că trebuie prezentate și studii corespunzătoare privind eficacitatea, inofensivitatea și calitatea. Astfel, preparatele care conțin melatonină ca suplimente alimentare nu mai erau comercializabile, deoarece nu au această aprobare și punerea în aplicare a studiilor necesare este asociată cu costuri considerabile.
În SUA s-a luat o decizie cu privire la melatonină în anii 1990, dar a fost complet diferită. Aici melatonina a fost clasificată ca aliment. SUA se pare că a interpretat în mod diferit situația studiului din acea perioadă și au văzut că o clasificare ca medicament nu este dată. Situația juridică din SUA prevede că autoritatea responsabilă ar trebui să demonstreze mai târziu că produsele sunt dăunătoare organismului, la urma urmei, deoarece pot apărea efecte secundare neașteptate sau similare. Doar așa ar putea avea loc o clasificare diferită. Acesta este motivul pentru care melatonina este disponibilă fără prescripție medicală în SUA de zeci de ani. În unele țări europene, guvernele au ajuns la diferite clasificări decât Germania, precum și în vecinul nostru direct, Olanda. Nu există o clasificare europeană uniformă pentru astfel de substanțe; este o problemă a țărilor.
Melatonina pe bază de rețetă
În Germania a durat până în 2008 până când a fost aprobat efectiv primul medicament cu ingredient activ melatonină. Acesta este medicamentul finit Circadin, care conține două miligrame de melatonină. Aprobarea a fost dată doar pentru o singură indicație, tratamentul pe termen scurt al tulburărilor severe de somn la persoanele cu vârsta peste 55 de ani. În plus, tratamentul a fost limitat la 13 săptămâni.
În 2011, BfArM, Ministerul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, a decis din nou asupra melatoninei și a confirmat că trebuie considerat un medicament eliberat pe bază de rețetă datorită proprietăților sale farmacologice.
În 2012, Autoritatea Europeană de Supraveghere Alimentară (EFSA) s-a ocupat de așa-numitele mențiuni de sănătate, declarațiile legate de sănătate pe care producătorii au voie să le facă cu produsele lor considerate a fi produse alimentare. Aceasta include și suplimente alimentare. Mențiunea de sănătate stipulează în mod clar ce declarații publicitare sunt permise în mod legal și ce informații pot fi utilizate pentru publicitate pe internet, pe broșuri, în publicitate sau pe produsul însuși. În 2012, această EFSA a acordat melatoninei două astfel de mențiuni de sănătate. Pe de o parte, tratamentul pe termen scurt al jet lag și, pe de altă parte, scurtarea timpului de adormire în cazul problemelor de adormire și de a rămâne adormit.
Mențiuni de sănătate aprobate pentru melatonină
În ceea ce privește producătorul, acest lucru a condus la presupunerea că clasificarea ca produs medicamentos este invalidă dacă sunt respectate mențiunile de sănătate și sunt utilizate împreună cu produsele lor. De exemplu, preparatele cu doze de melatonină de 1 până la 5 miligrame erau disponibile la scurt timp în farmaciile germane, precum și în numeroase magazine online. În acest moment, aș descrie situația juridică ca fiind destul de incertă sau chiar controversată. Procedând astfel, EFSA a arătat clar că reglementările farmaceutice din fiecare țară prevalează. Ce fel de prostie legală ar fi aceasta dacă producătorilor li s-ar permite să introducă produse pe piață numai prin informațiile de pe ambalaj, care, împreună cu alte informații despre produs, sunt acoperite de rețeta medicală.
Procesele împotriva produselor cu melatonină sunt în curs de desfășurare
Dar astăzi puteți găsi în continuare produse în magazinele de internet și farmacii care, evident, pot fi cumpărate fără probleme și chiar sunt publicitate agresiv. Producătorii susțin că putem absorbi în mod natural aceeași cantitate de melatonină din alimente ca și cele conținute în aceste produse și, prin urmare, acestea nu trebuie clasificate ca medicamente. Procesele judiciare sunt în prezent în desfășurare aici și sunt curios să văd la ce verdict vor ajunge judecătorii, deoarece acest lucru ar putea liberaliza foarte mult comerțul cu melatonină din Germania și ar putea face ca turismul medical din străinătate să fie învechit.
În liniile directoare germane pentru tratamentul problemelor de a adormi și de a rămâne adormit, care au fost adoptate recent, melatonina joacă doar un rol foarte subordonat. Din fericire, oamenii se distanțează în cele din urmă de clasicele somnifere și le consideră utile doar pentru terapia pe termen scurt. Prima și cea mai importantă măsură este terapia comportamentală cu măsuri adecvate de relaxare și o bună igienă a somnului. Melatonina este menționată doar pe scurt pentru că oamenii de știință responsabili nu văd nicio situație de studiu semnificativă aici.
În opinia mea, această slabă valoare informativă a situației studiului este de fapt foarte de neînțeles după atâția ani de utilizare în alte țări. Se pare că încă nu știm suficient despre nivelurile normale de sânge sau valorile de referință. Doza de suplimente de melatonină este, de asemenea, încă discutată. Există doze foarte diferite de produse de la 0,5 mg la 5 mg.
Dozajul mare de melatonină este destul de inadecvat
Dacă citiți despre acest subiect din partea medicilor americani, doza mare în special este uneori văzută destul de critic. Aici apare o doză de unu până la două miligrame.
O tendință care poate fi observată în SUA este administrarea de melatonină la copii. Acest lucru este considerat foarte critic de către experți. Părinții cred că, cu melatonină, fac ceva bun pentru copiii lor, pentru a-i trimite la colegiul școlar dimineața sau pentru a crește și a îmbunătăți procesele de învățare. Această dezvoltare se reflectă, desigur, și în marketing, care este mult mai nerestricționat în SUA și cu siguranță nu este permis sub această formă în Europa. Văd această tendință destul de critic, deoarece aici mulți producători profită de ignoranța consumatorilor pentru a-și optimiza vânzările, iar sănătatea joacă de obicei un rol foarte subordonat.
Întrucât melatonina poate fi vândută în multe țări fără aprobarea legală, industria farmaceutică are probabil puțin interes în finanțarea studiilor și trimiterea produselor prin aceste procese, astfel încât în Germania vor exista puține schimbări în acest sens în următorii ani, dacă există Nu vor rezulta modificări din jurisdicție. Prin urmare, turismul farmaceutic va continua să fie ridicat pentru astfel de substanțe, deoarece mulți oameni organizează produsele dorite din străinătate.
Dar vânzarea prin farmacie și alte surse?
Cum putem obține legal melatonina în Germania dacă nu dorim să călătorim în străinătate? Farmaciștii germani au în mod înțeles dificil să vândă melatonina în general, în conformitate cu legislația actuală. În calitate de comerciant unic, ați putea fi tras la răspundere și, de regulă, nu aveți pielea la fel de groasă ca o companie de farmacii care ar putea acționa în instanță. Dar un singur import din străinătate ar fi posibil în conformitate cu legea farmaciilor germane. Cu toate acestea, importatorii au nevoie de o rețetă de medic pentru acest lucru, ceea ce face din nou această soluție destul de complicată, deoarece trebuie să mergeți mai întâi la un medic de încredere.
Cu siguranță ar trebui să aruncați o privire bună la magazinele online, unde aparent puteți cumpăra cu ușurință produse. De regulă, nu am găsit o amprentă în eșantioane aleatorii și, în majoritatea cazurilor, achiziția a fost comercializată destul de direct cu declarații promoționale puternice.
Ar fi absolut de dorit dacă legiuitorul ar crea în cele din urmă claritate în ceea ce privește melatonina, deoarece în prezent nu există deloc o stare uniformă și subiectul este înțeles foarte diferit.