DOSTINEX 0,5MG CPR 8 dozare și efecte secundare Health Magazine
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Inhibitori ai prolactinei (IF)
Laborator
PFIZER HOLDING FRANȚA
Rată
Preț de vânzare: 25,30 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
Hiperprolactinemia legată de prezența unui microadenom sau macroadenom hipofizar și a manifestărilor clinice ale acestora:
o la femei: galactoree, oligo- sau amenoree, infertilitate;
o la bărbați: ginecomastie, impotență.
Doze și mod de administrare
Doza inițială este de 0,5 mg pe săptămână într-o singură doză, adică 1 comprimat pe săptămână.
Această doză de 0,5 mg pe săptămână va fi menținută timp de 4 săptămâni și apoi adaptată în funcție de prolactinemie, a cărei doză va fi efectuată cu o zi înainte de a lua o tabletă. Doza va fi menținută sau crescută în etape de 0,5 mg, în funcție de prolactinemia măsurată cel mult la fiecare patru săptămâni, până când se obține un răspuns optim la tratament.
După echilibrarea dozei, este suficientă o doză trimestrială de prolactinemie. Majoritatea pacienților sunt controlați cu o doză mai mică sau egală cu 1 mg/săptămână. În acest caz, este suficientă o singură doză săptămânală. Doza poate varia de la 0,25 la 2 mg sau chiar până la 4,5 mg pe săptămână. Când doza depășește 1 mg, se recomandă împărțirea dozei săptămânale în două sau mai multe doze, în funcție de toleranța pacientului.
Pentru a îmbunătăți toleranța, administrarea medicamentului trebuie făcută în mijlocul mesei, de preferință seara sau la culcare cu o gustare ușoară.
Condiții de prescripție și eliberare
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Precauții speciale pentru depozitare:
Nu există condiții speciale de depozitare.
Date preclinice de siguranță
Efecte maternotoxice, dar fără efecte teratogene, au fost observate la șoareci cărora li s-au administrat doze de cabergolină de până la 8 mg/kg/zi (aproximativ 55 de ori doza maximă recomandată la om) în timpul organogenezei.
O doză de 0,012 mg/kg/zi (aproximativ 1/7 din doza maximă recomandată la om) administrată șobolanului în timpul organogenezei a determinat o creștere a pierderii embrio-fetale după implantare. Aceste pierderi ar putea fi cauzate de inhibarea secreției de prolactină de către cabergolină în splină. La iepuri, dozele de 0,5 mg/kg/zi de cabergolină (de aproximativ 19 ori doza maximă recomandată la om) administrate în timpul organogenezei au cauzat maternotoxicitate caracterizată prin pierderea în greutate corporală și consum redus de alimente. De asemenea, la iepure, dozele de 4 mg/kg/zi (aproximativ 150 de ori doza maximă recomandată la om) administrate în timpul organogenezei au determinat o creștere a numărului de malformații diferite. Cu toate acestea, într-un alt studiu efectuat la iepuri, nu s-au observat malformații legate de tratament sau toxicitate embriofetală după administrarea de doze de până la 8 mg/kg/zi (aproximativ 300 de ori doza maximă recomandată la „om”.
Incompatibilități
Precauții de utilizare
Contraindicații
Acest medicament NU TREBUIE NICIODATĂ prescris în următoarele cazuri:
Hipersensibilitate la substanța activă, la orice derivat al ergotului de secară sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie,
Istoricul fibrozei pulmonare, pericardice și retroperitoneale,
Asociere cu neuroleptice antiemetice și neuroleptice antipsihotice (cu excepția clozapinei) (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni),
Pentru tratamentul pe termen lung: semn al bolii valvei cardiace detectat în timpul ecocardiografiei înainte de tratament (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare - Fibroză cardiacă și boală valvulară și fenomene clinice care pot fi legate).
Sarcina și alăptarea
Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea cabergolinei la femeile gravide. Studiile la animale nu au produs nicio dovadă a unui efect teratogen, dar s-au observat scăderea fertilității și a embriotoxicității în raport cu activitatea farmacodinamică (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță).
Informații despre 256 de sarcini sunt disponibile dintr-un studiu observațional efectuat de peste doisprezece ani asupra rezultatelor sarcinii după tratamentul cu cabergolină. Șaptesprezece dintre aceste 256 de sarcini (6,6%) au dus la defecte congenitale majore sau avort. Informațiile sunt disponibile pentru 23 din 258 de nou-născuți cu un total de 27 de anomalii neonatale, atât majore, cât și minore. Malformațiile musculo-scheletice au fost cele mai frecvente anomalii neonatale (10), urmate de anomalii cardiopulmonare (5). Nu există informații despre tulburările perinatale sau dezvoltarea pe termen lung a nou-născuților expuși in uter cu cabergolină. Publicațiile recente din literatura de specialitate raportează o prevalență de cel puțin 6,9% a malformațiilor congenitale majore în populația generală. Ratele defectelor congenitale variază în funcție de populație. Nu este posibil să se determine cu precizie dacă există un risc crescut de defecte congenitale, deoarece nu a fost inclus niciun grup de control.
Cabergoline trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este indicat într-adevăr și după o evaluare precisă a raportului beneficiu/risc (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare - Tratamentul tulburărilor hiperprolactinemice).
Datorită perioadei de înjumătățire lungă a acestui medicament și a datelor limitate privind expunerea in utero, se recomandă ca femeile care intenționează să rămână însărcinate să înceteze tratamentul cu cabergolină cu o lună înainte de momentul preconizat de concepție. Dacă pacientul rămâne gravidă în timpul tratamentului, tratamentul trebuie suspendat de îndată ce sarcina este confirmată pentru a limita expunerea fătului la medicament.
La șobolan, cabergolina și/sau metaboliții săi sunt excretați în lapte.
Nu există date privind excreția cabergolinei în laptele matern la femei, cu toate acestea, în cazul în care cabergolina nu inhibă alăptarea, nu este recomandată alăptarea.
Cabergolina nu trebuie administrată femeilor cu tulburări hiperprolactinemice care doresc să alăpteze deoarece inhibă alăptarea.
Avertisment și precauții de utilizare
La fel ca alți derivați de ergotă de secară, cabergolina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare severe, stări vasculare obliterante (inclusiv insuficiență coronariană), sindrom Raynaud, ulcere peptice sau sângerări gastrointestinale .intestinale sau cu antecedente de tulburări mentale grave, în special psihotic.
DOSTINEX conține lactoză. Utilizarea acestuia nu este recomandată la pacienții cu intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție a glucozei sau galactozei (boli ereditare rare).