DROGURI Sânge subțire - DER SPIEGEL 452011
E.Probabil că nu există niciun alt comprimat care să fie atât de complicat de luat: oricui căruia i se prescrie diluantul de sânge Marcumar - de exemplu după o tromboză sau cu fibrilație atrială - nu trebuie să înghită pur și simplu medicamentul în mod regulat, ca orice altă pastilă. Mai degrabă, trebuie să vadă un medic în fiecare zi inițial, mai târziu cel puțin lunar, care apoi determină cât de subțire a devenit efectiv sângele. Abia atunci calculează doza de medicamente necesară fiecărui pacient în mod individual.
Articol în format PDF
Marcumar este ieftin, extrem de eficient și extrem de nepopular. Cui îi place să fie extras sânge pentru testele de coagulare tot timpul? În plus, cunoașterea faptului că dozele mari de ingredient activ duc la sângerări interne până la moarte și că este utilizat și ca otravă de șobolan sub formă greu modificată este înspăimântătoare.
Dar acum există o alternativă pentru cei în jur de un milion de oameni care trebuie să ia medicamentul doar în Germania, aproximativ jumătate dintre ei chiar în permanență. Trei noi pastile promit să poată înlocui Marcumar - fără testele enervante:
‣ Dabigatran (denumire comercială: Pradaxa) de la Boehringer Ingelheim, care a fost folosit de mult timp pentru prevenirea trombozei după înlocuirea șoldului și genunchiului, a fost folosit și pentru profilaxia accidentului vascular cerebral pentru fibrilația atrială din septembrie;
Riv Rivaroxabanul Bayer (denumire comercială: Xarelto) a primit aprobare în Statele Unite vineri;
‣ Bristol-Meyrs-Squibb și Pfizer vor, de asemenea, să își aducă pe piață produsul Apixaban (denumire comercială: Eliquis) probabil anul viitor.
Înlocuitorul Marcumar este considerat o viitoare afacere de miliarde de dolari. Chiar și cu diluanții de sânge în stil vechi, industria a avut vânzări de aproximativ cinci miliarde de dolari în întreaga lume în 2010. Experții estimează că piața va crește până la peste unsprezece miliarde de dolari până în 2015. Bayer se așteaptă la vânzări anuale de două miliarde de euro numai pentru rivaroxaban.
Industria percepe prețuri îngrozitoare pentru noile lor medicamente: o doză zilnică costă de aproximativ 15 până la 20 de ori mai mult decât cea a lui Marcumar; Deși testele costisitoare de coagulare nu mai sunt necesare, asigurătorii de sănătate vor trebui să plătească în jur de o mie de euro mai mult pe pacient pe an. Cu toate acestea, aproape nimeni nu se îndoiește că noile mijloace vor prevala.
Nu numai industria, ci și mulți medici salută noile pastile drept o revoluție medicală. Aprobarea dabigatranului pentru fibrilația atrială, de exemplu, este ceea ce Hans-Christoph Diener, neurolog la Spitalul Universitar din Essen, numește „cel mai mare succes în prevenirea accidentului vascular cerebral din ultimii zece ani”.
Dar de ce de fapt? Între timp, există câteva indicii că visul „Marcumarului mai bun” ar putea izbucni în curând.
La sfârșitul lunii octombrie, un „Rote-Hand-Brief” a șocat experții. După aproximativ 50 de decese la nivel mondial, în care pacienții cu dabigatran sângerează până la capăt, Boehringer Ingelheim îi avertizează pe medici: Medicamentul nu este potrivit pentru pacienții cu probleme renale. Deoarece cu ele există riscul ca ingredientul activ să nu fie excretat suficient de repede. Consecința posibilă: substanța se acumulează în organism și inhibă coagularea atât de puternic încât apare sângerarea internă - o problemă care ar putea afecta și ceilalți noi diluanți ai sângelui. Prin urmare, Rivaroxaban a fost deja testat în doza sa - mai mică - pentru pacienții cu rinichi. Apixaban trebuie, de asemenea, utilizat cu prudență la acești pacienți.
Scrisoarea de avertizare pentru dabigatran spune că funcția rinichilor trebuie verificată întotdeauna înainte de a începe terapia. Dar dacă rinichiul slăbește după o infecție sau după un accident? Cu fiecare febră și diaree, medicul și pacientul își vor aminti cu adevărat să măsoare funcția renală? "Presupusul avantaj al noilor medicamente - faptul că valorile coagulării nu trebuie testate în mod regulat - se dovedește acum a fi un dezavantaj", avertizează cardiologul berlinez Walter Thimme, co-editor al „Medicine Letter” critică și membru al Comisiei pentru medicamente din profesia medicală germană.
Boehringer Ingelheim, pe de altă parte, laudă „profilul avantajos-beneficiu-risc” al produsului său și subliniază că „ia foarte în serios toate rapoartele privind efectele secundare și decesele”.
Cu toate acestea, este cu siguranță îndoielnic dacă noile mijloace funcționează mai bine în practică decât vechiul Marcumar. Boehringer Ingelheim, de exemplu, a comparat terapiile vechi și cele noi într-un studiu amplu pe 18.000 de pacienți. Concluzie: Pacienții care au primit dabigatran au trăit puțin mai mult, dar diferența a fost extrem de mică. Exprimat în cifre: Diferența a fost de 0,49 puncte procentuale. În practică, Thimme consideră că acest lucru este irelevant: „Este un marketing pur să subliniem acest lucru”.
Produsul competitor Apixaban a obținut rezultate ușor mai bune într-un studiu amplu în ceea ce privește mortalitatea. Cu toate acestea, efectul a fost deosebit de evident în centrele de studii Asia-Pacific, unde experiența a arătat că ajustarea la vechile anticoagulante funcționează mai rău. În Europa, studiul nu a relevat nicio diferență semnificativă între medicamentele vechi și cele noi. Producătorii Bristol-Meyrs-Squibb și Pfizer neagă această legătură.
În cazul rivaroxabanului, proeminentul cardiolog american Steven Nissen a criticat faptul că grupul de control din marele studiu de aprobare nu a fost ajustat în mod optim. Nissen, care s-a pronunțat împotriva rivaroxabanului în grupul de experți al FDA la începutul lunii septembrie, nici măcar nu consideră imposibil ca terapia să se înrăutățească cu noul medicament: „Nu sunt pe deplin convins că rivaroxaban este la fel de bun ca vechile anticoagulante, cu condiția ca acestea să fie date cu expertiză ", spune Nissen. Bayer, pe de altă parte, subliniază „profilul beneficiu-risc pozitiv” al produsului său.
O altă particularitate a noilor ingrediente active este îngrijorătoare: în special cu rivaroxaban și apixaban, efectul dispare extrem de rapid în comparație cu Marcumar. Remediul nu iertă uitarea.
Pacienții mai în vârstă, în special, pot găsi cu ușurință tableta Marcumar culcată în mod accidental pe noptieră în loc să o înghită. Cu toate acestea, deoarece coagularea sângelui reacționează foarte lent la medicament, acest lucru nu mai este tragic. Cu toate acestea, diferă cu noile remedii: fără rația zilnică, ingredientul activ dispare rapid din organism - cu consecințe potențial grave: există riscul unui accident vascular cerebral.
Cardiologul american Nissen este, de asemenea, îngrijorat de acest lucru. Dar este deosebit de revoltat de faptul că din toate pastilele de rivoxaban, fiecare pastilă ar trebui să conțină o doză zilnică completă, deși efectul începe să dispară după șapte până la unsprezece ore. Thimme este, de asemenea, convins: „Au decis doar în favoarea dozei o dată pe zi, deoarece pare mai practic pentru mulți medici și pacienți. Rivoxaban ar trebui administrat de fapt de două ori pe zi”.
„Arznei-telegrama” critică pentru industrie recomandă, prin urmare, inițial tratarea numai a pacienților cu noi agenți care, pe de o parte, prezintă un risc deosebit de mare de tromboză și, pe de altă parte, nu pot fi tratați bine cu Marcumar.
Cu toate acestea, editorul Wolfgang Becker-Brüser suspectează deja că nu va rămâne așa: „Mă tem că, în final, un număr nebun de pacienți ar putea obține noile fonduri”.