DUPHASTON 10MG CPR 10 dozaj și efecte secundare revista de sănătate
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Laborator
MYLAN MEDICAL SAS
Rată
Preț de vânzare: 2,76 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
Tulburări ale menstruației:
regularități menstruale post-pubertare sau pre-menopauzale,
oamenorrhea secundară în afara sarcinii și după evaluare,
Sterilitate datorată insuficienței luteale.
Menopauză confirmată (ciclu artificial în combinație cu estrogen).
Doze și mod de administrare
Ca regulă generală, pentru tratamentul insuficienței luteale:
20 mg/zi sau 2 comprimate din a 16-a până la a 25-a zi a ciclului, în două doze divizate.
Anumite indicații necesită instrucțiuni speciale de utilizare:
·Endometrioza:
3 comprimate pe zi, în tratament continuu sau discontinuu (din a 5-a sau a 25-a zi a ciclului).
Perioadele nu trebuie anulate cu continuarea tratamentului.
·Menometroragie:
3 comprimate pe zi până când sângerarea genitală se oprește plus 20 de zile (pentru a evita sângerarea de retragere imediată), apoi 2 comprimate pe zi din a 16-a până la a 25-a zi a ciclurilor următoare.
ciclu artificial în asociere cu un estrogen:
ca regulă generală, doza este de 1 până la 2 comprimate pe zi în ultimele 12 până la 14 zile ale secvenței estrogenice, în fiecare lună.
Nu există o utilizare relevantă a didrogesteronei înainte de menarhă.
Siguranța și eficacitatea didrogesteronei la adolescentele cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiune Efecte secundare și Proprietăți farmacodinamice dar nu se poate da nicio recomandare cu privire la dozare.
La administrarea mai multor comprimate, capturile ar trebui distribuite uniform pe parcursul zilei.
Condiții de prescripție și eliberare
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Precauții speciale pentru depozitare:
Nu există condiții speciale de depozitare.
Date preclinice de siguranță
Datele preclinice obținute în studiile convenționale de toxicitate cu doză unică și cu doze repetate, genotoxicitate și potențial cancerigen nu au arătat niciun risc special pentru om.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani au arătat o incidență crescută a mameloanelor proeminente (cu vârsta cuprinsă între 11 și 19 zile) și a hipospadiei la descendenții masculi la doze mari, care nu sunt comparabile cu cele utilizate la om. Riscul real de hipospadias la om nu poate fi determinat în studiile pe animale din cauza diferențelor majore în metabolism între șobolani și oameni.
Datele limitate de siguranță la animale sugerează că didrogesterona are efecte prelungitoare ale nașterii, ceea ce este în concordanță cu activitatea sa progestogenă.
Incompatibilități
Precauții de utilizare
Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;
- Tumori a căror dezvoltare este dependentă de progestine, cunoscute sau suspectate (de exemplu: meningiom);
Sângerări vaginale care nu au fost diagnosticate;
Contraindicații legate de utilizarea estrogenului în asociere cu didrogesteronă.
Sarcina și alăptarea
Nu există dovezi că didrogesterona scade fertilitatea în doze terapeutice.
Acest produs nu are nicio indicație în timpul sarcinii.
Datele din literatura de specialitate au arătat un risc crescut de hipospadias cu anumite progestine. Cu toate acestea, din cauza factorilor de confuzie din timpul sarcinii, nu se poate trage nicio concluzie definitivă cu privire la contribuția progestinelor la hipospadias.
Rezultatele studiilor clinice în care un număr limitat de femei au fost tratate cu didrogesteronă la începutul sarcinii, nu prezintă un risc crescut. Nu există alte date epidemiologice până în prezent.
Efectele observate în timpul studiilor preclinice asupra dezvoltării embrion-fetale și postnatale corespund profilului farmacologic. Reacțiile adverse au apărut numai la expuneri care au depășit semnificativ expunerea maximă la om, indicând o relevanță clinică redusă (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță).
Nu există date privind excreția didrogesteronei în laptele uman. Experiența cu alte progestine arată că progestinele și metaboliții lor trec în laptele matern în cantități mici. Nu se știe dacă există un risc la copil. Prin urmare, administrarea acestui medicament nu este recomandată în timpul alăptării.
Avertisment și precauții de utilizare
Înainte de a începe tratamentul cu didrogesteronă pentru sângerări anormale, etiologia sângerării trebuie clarificată.
În primele luni de tratament pot apărea metoragii și „spotting”. Apariția sângerărilor neregulate la câteva luni după începerea tratamentului sau persistența sângerării după întreruperea tratamentului ar trebui să caute o patologie de bază. Acest proces poate necesita o biopsie endometrială pentru a exclude boala malignă.
Condiții care necesită monitorizare
Dacă apare oricare dintre următoarele afecțiuni, a apărut anterior și/sau s-a agravat în timpul sarcinii sau al terapiei hormonale anterioare, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape. Următoarele condiții pot reveni sau se pot agrava în timpul tratamentului cu DUPHASTON 10 mg comprimate filmate și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului:
Valori anormale ale funcției hepatice datorate bolilor hepatice acute sau cronice.
Următoarele avertismente și precauții se aplică când didrogesterona este utilizată în asociere cu estrogen ca parte a terapiei de substituție hormonală menopauzală (HRT). (a se vedea, de asemenea, avertismentele și precauțiile pentru utilizare în SPC pentru produsul care conține un estrogen):
În indicația pentru tratamentul simptomelor menopauzei, TSH trebuie început numai dacă tulburările sunt percepute de pacient ca afectând calitatea vieții sale. În toate cazurile, o reevaluare a raportului beneficiu/risc ar trebui efectuată cel puțin o dată pe an. HRT poate fi continuat atâta timp cât beneficiul depășește riscul.