Efecte secundare grave Experții americani avertizează împotriva drogului Sanofi - Handelsblatt
Vestea mea
Sună ca un medicament miracol pe care compania farmaceutică franco-germană Sanofi-Aventis vrea să-l aducă pe piața SUA: Nu numai că medicamentul limitează apetitul; se lasă și de fumat. Un potențial blockbuster. Produsul este deja disponibil în Europa. Dar experții din domeniul sănătății din SUA avertizează asupra efectelor secundare teribile.
HB PARIS. Un comitet de sănătate a recomandat ca medicamentul să nu fie aprobat, a anunțat miercuri FDA SUA. Experții și-au exprimat îngrijorarea că medicamentul ar putea crește gândurile suicidare și depresia. Votul a fost clar 14 contra 0 împotriva aprobării. Acțiunea Sanofi sa prăbușit apoi joi la începutul tranzacționării cu aproape 6,8 la sută.
Pentru a doua cea mai mare companie farmaceutică europeană după Glaxo Smithkline, dispozitivul de slăbire este una dintre puținele speranțe pentru o nouă dezvoltare cu vânzări mari. La fel ca în majoritatea corporațiilor mari, la Sanofi există doar câțiva candidați la produse noi care se confruntă cu numărul mare de expirări de brevete.
Sanofi intenționează să comercializeze medicamentul în Statele Unite sub numele de Zimulti. UE a aprobat pregătirea anul trecut. Produsul este vândut deja ca Acomplia în 18 țări. Controlul european al drogurilor vrea să se ocupe din nou de produsul de slăbire. Un comitet de experți de la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA) se va întruni săptămâna viitoare pentru a analiza datele de siguranță ale Acomplia, a declarat joi o purtătoare de cuvânt a agenției. Revizuirea are loc la intervale regulate și nu are nicio legătură cu decizia SUA.
Până în prezent, există 130.000 de utilizatori ai Acomplia. În primele trei luni ale anului, compania a declarat că a avut o cifră de afaceri de 15 milioane de euro odată cu pregătirea. Conform declarațiilor anterioare, compania se aștepta ca pregătirea să genereze miliarde de vânzări. Joi, însă, analiștii s-au îndoit că produsul de slăbire va fi vândut vreodată în Statele Unite - cea mai importantă piață de droguri din lume. FDA urmează, în general, recomandarea comitetelor sale de experți. Autoritățile intenționează să ia o decizie finală cu privire la aprobarea medicamentului pe 26 iulie.
Restructurarea grupului?
După votul FDA, analiștii consideră, de asemenea, posibil ca medicamentul să fie retras de pe piața europeană. Deocamdată, medicamentul rămâne aprobat în UE - deoarece este exclusă o rețetă pentru pacienții deprimați, așa cum a spus purtătorul de cuvânt al agenției UE de reglementare a medicamentelor. Sanofi însuși a recunoscut luni în discuțiile cu FDA că există un risc crescut de sinucidere la administrarea medicamentului anti-obezitate. Sanofi s-a pronunțat împotriva utilizării acestui medicament dacă pacienții sufereau de depresie sau boli similare.
Analiștii de la WestLB cred acum că este pe deplin posibil ca Sanofi să ia măsuri de restructurare pentru a compensa parțial pierderea vânzărilor. În primul trimestru, grupul a realizat vânzări de peste 7,7 miliarde de euro.
La începutul anului 2006, FDA a refuzat în mod surprinzător aprobarea medicamentului. Autoritatea a solicitat date suplimentare pentru tratamentul pacienților cu obezitate morbidă. Pentru renunțarea la fumat, autoritatea pur și simplu a respins cererea pentru aprobare. În Europa, medicamentul este aprobat pentru ambele utilizări în majoritatea piețelor, dar este plătit doar de asigurătorii de sănătate în cazuri excepționale.