Fișă de medicamente JINARC 15 mg, comprimat, cutie cu 7 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Tolvaptan | 15,0 mg |
| Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat de 15 mg conține aproximativ 35 mg lactoză (sub formă de lactoză monohidrat). |
| EXCIPIENTI |
| Amidon de porumb |
| Hidroxipropilceluloză |
| Lactoză monohidrat |
| Stearat de magneziu |
| Celuloză microcristalină |
| Lac de aluminiu indigotin |
Indicații terapeutice
Jinarc este indicat pentru încetinirea progresiei dezvoltării chistului și a insuficienței renale la bolile renale polichistice autozomale dominante (ADPKDD) la adulții cu boală renală cronică (CKD) în stadiul 1 până la 4, la inițierea tratamentului. Tratament, cu semne de progresie rapidă a bolii (vezi secțiune Proprietăți farmacodinamice).
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie, benzazepină sau derivați de benzazepină (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare)
Creșterea enzimelor hepatice și/sau a semnelor sau simptomelor leziunii hepatice înainte de inițierea tratamentului și îndeplinirea criteriilor pentru întreruperea permanentă a tolvaptanului (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare)
Pacienți care nu pot simți sete sau să-și satisfacă setea
Sarcina (vezi pct Sarcina și alăptarea)
Alăptarea (vezi pct Sarcina și alăptarea).
Efecte secundare
Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvent raportate și așteptate reacții adverse farmacodinamice sunt sete, poliurie, nocturie și polakiurie, care apar la aproximativ 55%, 38%, 29% și respectiv 23% dintre pacienți. Tolvaptanul a fost, de asemenea, asociat cu creșteri idiosincratice ale concentrațiilor sanguine de alanină aminotransferază și aspartat aminotransferază (ALAT și ASAT), cu cazuri rare de creșteri concomitente ale bilirubinei totale (BT).
Tabelul reacțiilor adverse
Incidența reacțiilor adverse (AE) asociate tratamentului cu tolvaptan este prezentată mai jos. Tabelul se bazează pe reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice și/sau după punerea pe piață.
Toate reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe și frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date suficiente despre utilizarea tolvaptanului la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). Riscul potențial la om nu este cunoscut.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timp ce iau Jinarc. Jinarc nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi pct Contraindicații).
Nu se știe dacă tolvaptanul este excretat în laptele uman. Studiile efectuate la șobolani au arătat excreția tolvaptanului în lapte.
Riscul potențial la om nu este cunoscut. Jinarc este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct Contraindicații).
Studiile la animale au arătat efecte asupra fertilității (vezi pct Date preclinice de siguranță). Riscul potențial la om nu este cunoscut.