Fișă de medicamente QLAIRA, comprimat filmat, cutie cu 1 blister de 28 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Fiecare blister (28 comprimate filmate) conține, în următoarea ordine: | |
| 2 comprimate galbene închise fiecare conținând: | |
| Valerat de estradiol | 3,0 mg |
| 5 comprimate roșii conținând fiecare: | |
| Valerat de estradiol | 2,0 mg |
| Dienogest | 2,0 mg |
| 17 comprimate galben deschis fiecare conținând: | |
| Valerat de estradiol | 2,0 mg |
| Dienogest | 3,0 mg |
| 2 comprimate roșii închise fiecare conținând: | |
| Valerat de estradiol | 1,0 mg |
| 2 comprimate placebo albe | 0,0 . |
| Excipient cu efect cunoscut: lactoză (nu mai mult de 50 mg pe comprimat). |
| EXCIPIENTI |
| Comprimat filmat activ: |
| Nucleu: |
| Lactoză monohidrat |
| Amidon de porumb |
| Amidon de porumb pregelatinizat |
| Povidonă K25 |
| Stearat de magneziu |
| Laminare: |
| Hipromeloză tip 2910 |
| Macrogol 6000 |
| Talc |
| Dioxid de titan |
| Oxid de fier roșu și/sau |
| Oxid de fier galben |
| Comprimat filmat placebo (inactiv): |
| Nucleu: |
| Lactoză monohidrat |
| Amidon de porumb |
| Povidonă K25 |
| Stearat de magneziu |
| Laminare: |
| Hipromeloză tip 2910 |
| Talc |
| Dioxid de titan |
Indicații terapeutice
Tratamentul sângerărilor menstruale abundente la femeile fără patologie organică care doresc contracepție orală.
Decizia de a prescrie QLAIRA ar trebui luată luând în considerare factorii de risc ai pacientului, inclusiv factorii de risc pentru tromboembolism venos (TEV), precum și riscul de TEV asociat cu QLAIRA comparativ cu alte HCC (contraceptive hormonale). secțiuni Contraindicații și Avertismente și precauții de utilizare).
Contraindicații
Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele situații. Dacă una dintre aceste patologii apare pentru prima dată în timpul tratamentului cu CHC, opriți imediat tratamentul:
Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV)
o Tromboembolism venos: prezența TEV (pacient tratat cu anticoagulante) sau antecedente de TEV (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [PE])
o Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolism venos, cum ar fi rezistența la proteina C activată (PCa) (inclusiv o mutație a factorului Leiden V), deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S
o Intervenție chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare)
o Risc ridicat de tromboembolism venos datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare)
Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (ATE)
Tromboembolism arterial: prezență sau antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic [MI]) sau prodromi (de exemplu, angina pectorală)
o Boală cerebrovasculară: prezență sau antecedente de accident cerebrovascular (accident vascular cerebral) sau prodromuri (de exemplu, atac ischemic tranzitoriu [TIA])
o Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, la tromboembolism arterial, cum ar fi hiperhomocisteinemia sau prezența anticorpilor anti-fosfolipidici (anticorp anti-cardiolipin, anticoagulant lupus).
o Istoricul migrenei cu semne neurologice focale
o Risc ridicat de tromboembolism arterial datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare) sau un factor de risc sever, cum ar fi:
§Diabet cu simptome vasculare
§ hipertensiune arterială severă
Boală hepatică severă sau antecedente de boală hepatică severă, în absența normalizării testelor funcției hepatice;
Tumora hepatică activă sau veche (benignă sau malignă);
Tumoare malignă hormonodependentă cunoscută sau suspectată (exemplu: tumoare a organelor genitale sau a sânilor);
Sângerări vaginale de origine necunoscută;
Hipersensibilitate la substanța (substanțele) activă (e) sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Efecte secundare
Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvente efecte secundare raportate cu QLAIRA atunci când sunt utilizate ca contraceptive orale sau în tratamentul sângerărilor menstruale abundente la femeile fără boli de organe care doresc contracepție orală sunt acneea, disconfortul mamar, cefaleea, sângerarea intra-ciclică, greața și creșterea în greutate.
Efectele secundare grave sunt evenimentele tromboembolice arteriale și venoase, detaliate în secțiunea Avertismente și precauții de utilizare.
Tabel rezumativ al reacțiilor adverse
Tabelul de mai jos descrie reacțiile adverse (EA) în conformitate cu clasificarea MedDRA pe sisteme și organe. Este enumerat cel mai potrivit termen MedDRA (versiunea 12.0) pentru a descrie un anumit tip de reacție. Sinonimele sau patologiile conexe nu sunt enumerate, dar trebuie luate în considerare. Frecvențele sunt preluate din datele studiilor clinice. Efectele adverse au fost înregistrate în 5 studii de fază III (N = 2266 femei cu risc de sarcină, N = 264 femei cu sângerări uterine anormale fără patologie organică care doresc să aibă contracepție orală) și au fost considerate cel puțin potențial legate de utilizarea QLAIRA. Toate AE listate în categoria „rare” au fost observate la 1-2 voluntari, pentru o frecvență de
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
QLAIRA nu este indicat în timpul sarcinii.
Dacă sarcina este descoperită în conformitate cu QLAIRA, utilizarea acesteia trebuie întreruptă. Numeroase studii epidemiologice privind contraceptivele orale combinate (COC) bazate peetinilestradiol nu a prezentat un risc crescut de malformații congenitale la copiii născuți de femei care au utilizat un COC înainte de sarcină. Nu s-a observat niciun efect teratogen dacă un COC a fost luat din greșeală în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale nu indică un risc de toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță).