Fișă de medicamente THYROFIX 112 micrograme, tabletă, cutie cu 4 blistere a 25 Docavenue

Compoziţie

SUBTANȚE ACTIVE	CANTITATE
Levotiroxină sodică	112,0 micrograme

EXCIPIENTI

Pulbere de celuloză

Croscarmeloză sodică

Silice coloidală anhidră

Celuloză microcristalină

Stearat de magneziu

Indicații terapeutice

Tratamentul gușei benigne eutiroidiene, în special la adulții pentru care nu este indicat iod,

Prevenirea recidivelor post-chirurgicale ale gușei eutiroidiene, în funcție de starea hormonală postoperatorie,

Terapia de frânare în cancerul tiroidian,

Terapia adjuvantă în timpul tratamentului cu medicamente antitiroidiene sintetice,

Utilizarea diagnosticului pentru testul de suprimare a tiroidei (doze de 75, 100, 150 și 200 mcg).

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților,

Insuficiență suprarenală netratată, insuficiență hipofizară netratată și tirotoxicoză netratată,

Tratamentul cu comprimate THYROFIX nu trebuie inițiat în cazurile de infarct miocardic acut, miocardită acută și pancardită acută,

Asocierea levotiroxinei cu un medicament antitiroidian în tratamentul hipertiroidiei nu este indicată în timpul sarcinii (vezi secțiunea Fertilitatea, sarcina și alăptarea).

Efecte secundare

În cazul în care se depășește o limită de toleranță individuală pentru levotiroxină sodică sau după supradozaj, pot apărea următoarele simptome clinice tipice de hipertiroidism, mai ales dacă doza este crescută prea rapid la începutul tratamentului: aritmii cardiace (de exemplu, fibrilație atrială și extrasistole) ), tahicardie, palpitații, atac de angină pectorală, hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, scădere în greutate, tremor, nervozitate, excitabilitate, insomnie, hipertensiune intracraniană benignă la copii, dispnee, apetit crescut, dureri abdominale, greață, diaree, vărsături, crampe, căderea tranzitorie a părului la copii, crampe musculare, slăbiciune musculară, craniosinostoză la sugari și închiderea prematură a epifizei la copii, nereguli menstruale, cefalee, bufeuri, febră și transpirație, intoleranță la căldură la copii s.

În acest caz, doza zilnică va fi redusă sau medicamentul va fi oprit pentru câteva zile. Tratamentul poate fi reluat imediat ce efectele secundare dispar.

În caz de hipersensibilitate la oricare dintre ingredientele THYROFIX, pot apărea reacții alergice, în special pe piele și căile respiratorii. Au fost raportate cazuri de angioedem.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Declararea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății raportează orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și a Produselor de Sănătate (ANSM) și a rețelei de centre regionale de farmacovigilență - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.

---