Fludexam 1,5 mg 5 mg comprimate cu eliberare modificată - prospect

General

Toate informațiile

Cuprins

Ce este și pentru ce se folosește?

Fludexam este utilizat pentru terapia de substituție a tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) la pacienții cărora li se administrează deja indapamidă și amlodipină sub formă de comprimate separate de aceeași concentrație.

Fludexam este o combinație de două ingrediente active, indapamida și amlodipina.

Indapamida este un medicament care îndepărtează apa (diuretic). Diureticele cresc de obicei cantitatea de urină produsă de rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice prin aceea că crește cantitatea de urină produsă doar ușor. Amlodipina aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai calciului și funcționează prin lărgirea vaselor de sânge, astfel încât sângele să poată circula mai ușor prin ele. Ambele ingrediente active scad tensiunea arterială.

Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?

Fludexam nu trebuie luat,

dacă sunteți hipersensibil la substanța activă indapamidă, alte sulfonamide (grup de medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), amlodipină, alți antagoniști ai calciului (grup de medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Acest lucru se poate manifesta prin mâncărime, înroșirea pielii sau dificultăți de respirație,
dacă aveți tensiune arterială foarte scăzută (hipotensiune arterială),
dacă suferiți de îngustare severă a tractului de ieșire al ventriculului stâng (stenoză aortică) sau de șoc cardiogen (caz în care inima nu mai poate alimenta corpul cu suficient sânge),
dacă aveți insuficiență cardiacă după un atac de cord,
dacă aveți probleme renale severe,
dacă aveți probleme hepatice severe sau simptome numite encefalopatie hepatică (boală a creierului cauzată de boli hepatice),

dacă aveți concentrații scăzute de potasiu în sânge (hipokaliemie),
dacă alăptați.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua fludexam.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele se aplică în cazul dvs. sau dacă au făcut-o:

dacă ați avut recent un infarct,
dacă aveți insuficiență cardiacă sau orice fel de bătăi neregulate ale inimii,
dacă aveți o boală coronariană (o boală cardiacă cauzată de un aport insuficient de sânge la vasele cardiace),
dacă aveți probleme cu rinichii,
dacă suferiți de o creștere accentuată a tensiunii arteriale (criză hipertensivă),
dacă sunteți vârstnic și doza dumneavoastră trebuie crescută,
dacă luați alte medicamente,
dacă ești subnutrit,
dacă aveți probleme cu ficatul,
dacă aveți diabet zaharat,
dacă aveți gută,
dacă doriți să faceți un test pentru a vă verifica funcția tiroidiană,
dacă ați avut reacții de fotosensibilitate.

Medicul dumneavoastră vă poate face un test de sânge pentru a verifica dacă aveți niveluri scăzute de sodiu, potasiu sau calciu ridicat.

Dacă credeți că oricare dintre aceste situații vi se aplică sau dacă aveți întrebări sau îndoieli cu privire la modul de a lua acest medicament, nu ezitați să cereți sfatul medicului sau farmacistului.

Utilizarea Fludexam poate duce la rezultate pozitive în testele de dopaj.

Fludexam nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.

Alte medicamente și Fludexam

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau puteți lua/utiliza orice alte medicamente.

Nu trebuie să luați Fludexam împreună:

luați cu litiu (un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor mentale, cum ar fi mania, tulburările maniaco-depresive și depresia). În acest caz, există riscul creșterii nivelului de litiu în sânge,
cu dantrolen (o perfuzie pentru tulburări severe ale temperaturii corpului).

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesară o atenție suplimentară:

Fludexam cu alimente și băuturi

Persoanele care iau Fludexam nu trebuie să mănânce grapefruit sau să bea suc de grepfrut, deoarece acest lucru poate crește nivelul sanguin al substanței active amlodipină, ceea ce poate duce la o creștere necontrolată a efectului Fludexam de scădere a tensiunii arteriale.

perioada de sarcină și alăptare

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă sarcina este planificată sau confirmată, trecerea la un tratament alternativ trebuie făcută cât mai curând posibil.

Nu trebuie să luați Fludexam dacă alăptați. Dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua fludexam.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Atenție: acest medicament vă poate afecta capacitatea de a reacționa și de a conduce vehicule!

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată de Fludexam. Dacă comprimatele vă fac să vă simțiți rău, amețit, obosit sau să aveți dureri de cap, nu conduceți vehicule și nu operați

fără aparate și contactați imediat medicul dumneavoastră. Dacă acest lucru este valabil pentru dvs., nu trebuie să conduceți un vehicul sau să vă angajați în alte activități care necesită atenția dumneavoastră.

Fludexam conține lactoză. Vă rugăm să luați Fludexam numai după ce ați consultat medicul dacă știți că suferiți de intoleranță la zahăr.

Modul în care este folosit?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, de preferință dimineața. Comprimatul trebuie înghițit întreg cu apă și nu mestecat.

Dacă luați mai mult Fludexam decât trebuie

Dacă luați prea multe comprimate, tensiunea arterială poate scădea sau scădea periculos. Este posibil să vă simțiți amețit, somnoros, ușor, slăbit sau să vă leziți.

Este posibil să simțiți greață, vărsături, crampe, confuzie și modificări ale cantității de urină pe care o produc rinichii. Dacă scăderea tensiunii arteriale este suficient de severă, poate apărea șoc. Pielea dvs. se poate simți apoi rece și umedă și vă puteți pierde cunoștința. Obțineți imediat supraveghere medicală dacă luați prea multe comprimate Fludexam.

Dacă uitați să luați Fludexam

Nu este un lucru rău. Dacă uitați o tabletă, săriți complet. Apoi luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați fludexam

Deoarece tratamentul pentru hipertensiune arterială este de obicei pe tot parcursul vieții, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Care sunt posibilele efecte secundare?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați să luați medicamentul și spuneți imediat medicului dumneavoastră:

Respirație șuierătoare bruscă la respirație, dureri în piept, dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație (mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
Umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor (foarte rar, poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane),
Umflarea limbii și a gâtului care poate face respirația dificilă (foarte rar, poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane),
Reacții cutanate severe, inclusiv erupții cutanate severe, urticarie, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărime severă, vezicule, peeling și umflături ale pielii, inflamație a membranelor mucoase (sindrom Stevens-Johnson) sau alte reacții alergice (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) ),
Infarct, bătăi cardiace neobișnuite (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane),

Bătăi neregulate ale inimii, care pun viața în pericol (torsada punctelor) (frecvență necunoscută),
Inflamația pancreasului, care poate duce la dureri severe la nivelul abdomenului și spatelui și foarte rău (foarte rar, poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane).

Au fost raportate următoarele reacții adverse frecvente. Dacă oricare dintre acestea vă provoacă probleme semnificative sau durează mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Cefalee, amețeli, somnolență (în special la începutul tratamentului),
Palpitații, înroșirea pielii cu senzație de căldură,
Dureri abdominale, greață
Umflarea gleznei (edem), oboseală
Niveluri scăzute de potasiu în sânge care pot duce la slăbiciune musculară,
Erupții cutanate

Alte reacții adverse care au fost raportate sunt enumerate mai jos. Dacă oricare dintre acestea vă afectează grav sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.

Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000

Schimbări de dispoziție, anxietate, depresie, insomnie,
Frisoane, tulburări gustative, scurtă pierdere a cunoștinței,
Scăderea sensibilității la stimuli sau furnicături la nivelul extremităților, pierderea durerii,
Tulburări vizuale, vedere dublă, sunete în urechi,
Tensiunea arterială scăzută,
Strănutarea/curgerea nasului cauzată de inflamația mucoasei nasului (rinită),
Modificări ale obiceiurilor intestinale, diaree, constipație, indigestie, gură uscată, vărsături,
Căderea părului, transpirație crescută, mâncărime a pielii, pete roșii pe piele, decolorare a pielii,
Tulburări de urinare, dorință crescută de a urina noaptea, urinare frecventă,
Disfuncție erectilă, mărirea glandelor mamare la bărbați,
Senzație de slăbiciune, durere, stare de rău,
Dureri articulare sau musculare, crampe musculare sau dureri de spate
Creșterea în greutate sau pierderea în greutate.

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000

confuzie,
Ameţeală.

Foarte rare: afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane

Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Analizele de sânge se pot modifica și medicul dumneavoastră vă poate verifica numărul de sânge. Pot apărea următoarele modificări ale valorilor sanguine:
- niveluri scăzute de sodiu în sânge, ceea ce poate duce la scăderea nivelului apei din corp (deshidratare) și la scăderea tensiunii arteriale,
- creșterea acidului uric din sânge, o substanță care provoacă boală de gută (articulații dureroase, în special la nivelul picioarelor),
- creșterea nivelului de zahăr din sânge la diabetici,
Înregistrări EKG neobișnuite,
Miopie,
Vedere încețoșată,
Tulburări vizuale.

Dacă aveți lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen) se poate agrava.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect.

De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare:

Oficiul Federal pentru Siguranță în Sănătate Traisengasse 5

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Site web: http://www.basg.gv.at/

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Cum ar trebui să fie stocat?

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister și recipient. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.

Blister: A nu se păstra la temperaturi peste 30º.

Container: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.

Informatii suplimentare

Substanțele active sunt indapamida și amlodipina. Un comprimat de Fludexam 1,5 mg/5 mg conține 1,5 mg indapamidă și 6,935 mg amilodipină besilat (echivalent cu 5 mg amlodipină). Un comprimat de Fludexam 1,5 mg/10 mg conține 1,5 mg indapamidă și 13,87 mg amlodipină besilat (echivalent cu 10 mg amlodipină).
Celelalte ingrediente sunt:

- Miezul tabletei pentru Fludexam 1,5 mg/5 mg și 1,5 mg/10 mg: lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), stearat de magneziu (E572), povidonă (E1201), dioxid de siliciu foarte dispersat, fosfat de calciu hidrogen dihidrat, celuloză microcristalină (E460), Croscarmeloză sodică (E468), amidon de porumb modificat,

Acoperire cu film pentru Fludexam 1,5 mg/5 mg: glicerină (E422), hipromeloză (E464), macrogol 6000, stearat de magneziu (E572), dioxid de titan (E171).
Acoperire cu film pentru Fludexam 1,5 mg/10 mg: glicerină (E422), hipromeloză (E464), oxid de fier roșu (III) (E172), macrogol 6000, stearat de magneziu (E572), dioxid de titan (E171).

Cum arată Fludexam și conținutul ambalajului

Fludexam 1,5 mg/5 mg comprimate sunt comprimate albe, rotunde, filmate, cu eliberare modificată, cu diametrul de 9 mm și reliefate pe o parte .

Fludexam 1,5 mg/10 mg comprimate sunt comprimate roz, rotunde, filmate, cu eliberare modificată, cu diametrul de 9 mm și reliefate pe o parte .

Fludexam este disponibil în cutii cu blistere de 15, 30, 60, 90 comprimate și în recipiente de 100 și 500 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Franța

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

Servier (Irlanda) Industries Ltd (SII)

Arklow - Co. Wicklow - Irlanda

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa

Laboratorios Servier S.L. Avenida de los Madronos, 33 28043 Madrid - Spania

Acest medicament este aprobat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

FLUDEXAM®, comprimate cu eliberare modificată

FLUTENSIF®, таблетки с изменено освобождаване

FLUTENSIF®, comprimat à libération modifiée

Comprimate cu eliberare modificată FLUTENSIF®

FLUTENSIF®, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης

INDAXAM® módosított hatóanyagleadású tabletta

FLUTENSIF®, comprimă un raport modificat

FLUTENSIF®, ilgstošās darbības tabletes

FLUTENSIF®, modificatoto comprimate atpalaidavimo

FLUTENSIF®, tablete cu pământ de reglare, otrăvitoare

FLUTENSIF®, cuprins de libertate modificată

FLUDEXAM®, comprimate cu eliberare modificată

FLUTENSIF®, tablety s riadeným uvoľňovaním

FLUTENSIF® cuprinde modificări de eliberare

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în noiembrie 2015.