Foaie medicamentoasă MOTILIUM 1 mgml, suspensie orală, flacon cu capac de măsurare de 200 ml
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Domperidonă | 1,0 mg |
| EXCIPIENTI |
| Polisorbat 20 |
| Soluție de hidroxid de sodiu |
| Celuloză microcristalină și |
| Carmeloză sodică |
| 70% sorbitol (necristalizabil) |
| Parahidroxibenzoat de metil |
| Parahidroxibenzoat de propil |
| Zaharina de sodiu |
| Apa purificata |
Indicații terapeutice
MOTILIUM este indicat pentru ameliorarea simptomelor precum greață și vărsături.
Contraindicații
MOTILIUM este contraindicat în următoarele situații:
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților.
Tumoră hipofizară cu prolactină (prolactinom);
Când stimularea abilităților motorii gastrice poate fi dăunătoare, de exemplu la pacienții cu sângerări gastro-intestinale, obstrucție mecanică sau perforație.
La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct Proprietăți farmacocinetice).
La pacienții cu prelungirea cunoscută a intervalelor de conducere cardiacă, în special intervalul QTc, pacienții cu tulburări electrolitice severe sau boli cardiace subiacente, cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).
Administrarea concomitentă cu medicamente care prelungesc intervalul QT, cu excepția apomorfinei (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (indiferent de efectele lor de prelungire a intervalului QT) (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Efecte secundare
Siguranța domperidonei a fost evaluată în studiile clinice și în experiența de după punerea pe piață. Studiile clinice (31 studii dublu-orb, controlate cu placebo) au inclus 1275 pacienți cu dispepsie, boală de reflux gastroesofagian (GERD), sindrom de colon iritabil, greață și vărsături sau alte afecțiuni similare.
Toți pacienții au avut cel puțin 15 ani și au primit cel puțin o doză de MOTILIUM (bază de domperidonă). Doza medie zilnică totală a fost de 30 mg (interval de 10 până la 80 mg). Durata mediană a expunerii a fost de 28 de zile (interval de 1 până la 28 de zile).