GI 4

Atoris ® 30 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să doriți să o citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament v-a fost prescris personal. Nu o transmiteți altora. Poate dăuna altor persoane, chiar dacă au aceleași simptome ca și dumneavoastră.

Atoris face parte dintr-un grup de medicamente numite statine și este utilizat pentru tratarea tulburărilor metabolismului lipidelor.

Atoris este utilizat pentru scăderea nivelului de lipide din sânge cunoscut sub numele de colesterol și trigliceride atunci când o dietă cu conținut scăzut de grăsimi și modificările stilului de viață nu funcționează corect. Dacă aveți un risc crescut de boli de inimă, Atoris poate fi, de asemenea, utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă nivelul de colesterol este normal. O dietă standard de scădere a colesterolului trebuie continuată în timpul tratamentului.

Nu luați Atoris,

dacă sunteți alergic la atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6)

dacă aveți în prezent boală hepatică

dacă aveți teste anormale ale funcției hepatice neclare

dacă sunteți o femeie fertilă și nu utilizați contracepție de încredere

dacă sunteți gravidă, planificați o sarcină sau

dacă alăptați

dacă primiți o combinație de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei C.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Atoris.

Următoarele sunt motive pentru care este posibil ca Atoris să nu fie potrivit pentru dvs.:

dacă ați avut în antecedente un accident vascular cerebral cu sângerări în creier sau dacă aveți mici buzunare de sânge în creier din accidentele vasculare cerebrale anterioare,

dacă aveți boli de rinichi,

dacă aveți o glandă tiroidă hiperactivă (hipotiroidism),

dacă aveți dureri musculare repetate sau inexplicabile sau disconfort sau aveți antecedente personale sau familiale de probleme musculare. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți slăbiciune musculară persistentă. Pot fi necesare teste și medicamente suplimentare pentru a diagnostica și trata această afecțiune.

dacă ați suferit deja de disfuncție musculară în timpul tratamentului cu un alt medicament hipolipemiant (de exemplu, un alt medicament care se termină cu „-statin” sau „-fibrat”),

dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool,

dacă aveți antecedente de boli hepatice,

dacă ai peste 70 de ani.

dacă utilizați un medicament numit acid fusidic (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene) pe cale orală sau prin injecție acum sau în ultimele 7 zile. Combinația de acid fusidic și atoris poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză).

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de tratamentul cu Atoris

dacă aveți probleme respiratorii severe

Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră, medicul dumneavoastră ar trebui să efectueze un test de sânge înainte și posibil în timpul tratamentului cu Atoris pentru a evalua riscul de a dezvolta reacții adverse legate de mușchi. Riscul de reacții adverse sub formă de disfuncție musculară precum B. rabdomioliza este cunoscută a fi crescută atunci când anumite medicamente sunt luate în același timp (vezi pct. 2 „Alte medicamente și Atoris”).

Alte medicamente și Atoris

Unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Atoris sau Atoris poate afecta modul în care funcționează. Acest tip de interacțiune poate face unul sau ambele medicamente mai puțin eficiente. Pe de altă parte, poate crește și riscul de severitate a efectelor secundare, inclusiv simptomele grave de descompunere musculară numite rabdomioliză, care sunt descrise în secțiunea 4.

Medicamente utilizate pentru a afecta modul în care funcționează sistemul dvs. imunitar, de ex. Ciclosporină.

Anumite antibiotice sau medicamente anti-fungice, de ex. B. eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol; Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicină, Acid fusidic.

Alte medicamente utilizate pentru reglarea metabolismului lipidic, de ex. B. gemfibrozil, alți fibrați, colestipol.

Unele blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru angină pectorală sau hipertensiune arterială, cum ar fi: B. amlodipină, diltiazem; Medicamente pentru reglarea ritmului cardiac, de ex. B. digoxină, verapamil, amiodaronă.

Medicamente utilizate în tratamentul HIV, de ex. B. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, o combinație de tipranavir și ritonavir etc.

Unele medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei C (de exemplu, telaprevir, boceprevir și combinația de elbasvir/grazoprevir).

Alte medicamente despre care se știe că interacționează cu Atoris includ ezetimibul (un medicament care scade colesterolul), warfarina (un medicament care inhibă coagularea sângelui), contraceptivele orale, stiripentolul (un antispasmodic pentru epilepsie), cimetidina (un medicament pentru arsurile la stomac și ulcerul stomacal și duodenal), Fenazonă (un calmant al durerii), colchicină (utilizată pentru tratarea gutei) și antiacide (medicamente pentru acidoză stomacală care conțin aluminiu sau magneziu).

Medicamente care nu necesită rețetă: sunătoare.

Dacă aveți nevoie de acid fusidic administrat pe cale orală pentru tratarea infecției bacteriene, trebuie să întrerupeți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să utilizați din nou Atoris. Rareori, utilizarea Atoris cu acid fusidic poate duce la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Pentru mai multe informații despre rabdomioliză, vezi secțiunea 4.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau puteți lua orice alte medicamente.

În timp ce sunteți tratat cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveți diabet sau dacă sunteți expus riscului de a dezvolta diabet. Sunteți expus riscului de a dezvolta diabet zaharat dacă aveți un nivel ridicat de zahăr din sânge și grăsimi, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută.

Atoris cu alimente, băuturi și alcool

Consultați secțiunea 3 pentru instrucțiuni despre cum să luați Atoris. Vă rugăm să luați notă de următoarele instrucțiuni:

Suc de Grapefuit

Nu beți mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefruit pe zi, deoarece cantități mari de suc de grapefruit pot afecta efectele Atoris.

Evitați consumul excesiv de alcool în timp ce luați acest medicament. Pentru mai multe informații, consultați secțiunea 2 „Avertismente și măsuri de precauție”

perioada de sarcină și alăptare

Nu trebuie să luați Atoris dacă sunteți gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă.

Nu trebuie să luați Atoris dacă ați putea rămâne gravidă, cu excepția cazului în care utilizați contracepție adecvată.

Nu trebuie să utilizați Atoris dacă alăptați.

Siguranța comprimatelor filmate Atoris în timpul sarcinii și alăptării nu a fost încă stabilită. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua/utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu trebuie să conduceți un vehicul dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizați unelte sau mașini dacă acest medicament vă afectează capacitatea de concentrare și de utilizare a mașinilor.

Comprimatele filmate Atoris conțin lactoză și sodiu.

Prin urmare, vă rugăm să luați Atoris numai după ce ați consultat medicul dacă știți că suferiți de intoleranță la zahăr.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică H. este aproape „fără sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va plasa la o dietă cu conținut scăzut de colesterol, pe care ar trebui să o continuați în timp ce luați Atoris.

Doza inițială recomandată de atorvastatină pentru adulți și copii cu vârsta de 10 ani și peste este de 10 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate crește această doză, dacă este necesar, până când obțineți doza de care aveți nevoie. Medicul dumneavoastră va ajusta doza la fiecare 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de atorvastatină este de 80 mg Atoris o dată pe zi la adulți și de 20 mg o dată pe zi la copii.

Comprimatele filmate Atoris sunt înghițite întregi cu un pahar cu apă și pot fi luate la sau în afara meselor în orice moment al zilei. Cu toate acestea, încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.

Durata tratamentului cu comprimate filmate Atoris este determinat de medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să întrebați medicul dumneavoastră dacă credeți că efectul Atoris este prea puternic sau prea slab.

Dacă luați mai mult Atoris decât trebuie

Dacă luați din greșeală prea mult Atoris (mai mult decât doza zilnică obișnuită), contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitați să luați Atoris

Dacă uitați o doză de medicament, luați următoarea doză cuvenită la ora obișnuită.

Nu luați dublul cantității pentru a compensa uitații.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave sau simptome, întrerupeți administrarea comprimatelor și contactați un medic sau mergeți imediat la cel mai apropiat departament de sinistre.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:

Reacții alergice grave care pot provoca umflături ale feței, limbii și gâtului, ceea ce face dificilă respirația.

Afecțiuni grave cu descuamare și umflare severă a pielii, vezicule ale pielii, gurii, ochilor, organelor genitale și febră. Erupție cutanată cu pete roșii-roz, în special pe palmele mâinilor și tălpile picioarelor, care pot fi însoțite și de vezicule.

Slăbiciune musculară, sensibilitate, durere, rupere sau decolorare maro-roșiatică a urinei. În special, dacă aceste semne sunt însoțite de stare generală de rău sau febră, acestea pot fi cauzate de o defecțiune musculară anormală (rabdomioliză). Pierderea anormală a mușchilor nu este întotdeauna reversibilă chiar și după ce încetați să luați atorvastatină și poate pune viața în pericol și poate duce la probleme cu rinichii.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane:

Dacă aveți probleme cu sângerări sau vânătăi neașteptate sau neobișnuite, acest lucru ar putea fi un indiciu că ficatul nu funcționează corect. Apoi trebuie să vă contactați medicul cât mai curând posibil.

Sindrom asemănător lupusului (inclusiv erupții cutanate, dureri articulare și efecte asupra celulelor sanguine).

Alte reacții adverse posibile ale Atoris:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Inflamația căilor nazale, dureri în gât, sângerări nazale

Creșterea nivelului zahărului din sânge (trebuie să aveți întotdeauna grijă să vă monitorizați nivelul zahărului din sânge dacă aveți diabet zaharat), creșterea nivelului creatin kinazei în sânge

Greață, constipație, gaze, indigestie, diaree

Dureri articulare, dureri musculare și dureri de spate

Analize de sânge pentru a arăta că este posibil să aveți probleme cu ficatul.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Anorexie (pierderea poftei de mâncare), creșterea în greutate, scăderea nivelului zahărului din sânge (dacă aveți diabet zaharat, trebuie să aveți întotdeauna grijă să vă monitorizați nivelul zahărului din sânge)

Tulburări de somn, cum ar fi insomnia și coșmarurile

Amețeli, amorțeală sau înțepături ale degetelor și de la picioare, scăderea durerii sau a atingerii, modificări ale gustului, pierderea memoriei

Sunete în urechi și/sau în cap

Vărsături, eructații, dureri abdominale, pancreatită (inflamația pancreasului care provoacă durere în zona stomacului)

Roșeață, erupții cutanate și mâncărime, urticarie, căderea părului

Oboseală, stare de rău, slăbiciune, dureri în piept, umflături, în special la nivelul gleznelor (edem), creșterea temperaturii corpului

Testele de urină pozitive pentru celulele albe din sânge

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

Sângerări sau vânătăi neobișnuite

Colestază (îngălbenirea pielii și a globului ocular)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

O reacție alergică - simptomele pot include respirație șuierătoare brusc și durere sau senzație de strângere în piept, umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, colaps

Pierderea auzului

Ginecomastie (mărirea sânilor la bărbați)

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:

Reacții adverse posibile raportate la unele statine (medicamente de același tip):

Tulburări ale funcției sexuale

Dificultăți de respirație, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră

Diabet. Este mai probabil să faceți acest lucru dacă aveți un nivel ridicat de zahăr din sânge și grăsimi, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, Departamentul de Farmacovigilență, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, site-ul web: www.bfarm.de. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „utilizare de către”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.

Nu aruncați niciodată medicamente prin apele uzate (de ex. Nu la toaletă sau lavoar). Întrebați farmacia cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul. Puteți găsi mai multe informații la www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Ce conține Atoris

Ingredientul activ este atorvastatina. Fiecare comprimat filmat Atoris 30 mg conține atorvastatină 30 mg sub formă de atorvastatină hemicalcică.

Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, hiproloză, lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Comprimatele filmate Atoris conțin lactoză și sodiu”), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, crospovidonă tip A, stearat de magneziu (Ph. Eur.) [Legume] și polisorbat 80 în miezul tabletei, precum și poli (alcool vinilic), dioxid de titan (E171), macrogol 3000 și talc în filmul de acoperire.

Cum arată Atoris și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate Atoris 30 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, rotunde, ușor convexe, cu marginea teșită și au un diametru de 9 mm.

Sunt disponibile dimensiuni de ambalaj de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 și 100 comprimate filmate în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Antreprenor farmaceutic

TAD Pharma GmbH

Telefon: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

Producător

Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri