KBV - dapagliflozin

Dapagliflozin

Nume comercial: Forxiga®

toate acestea

Domeniul de utilizare: Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 *

Antreprenor farmaceutic: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA/AstraZeneca GmbH

Începerea procedurii: 15 decembrie 2012

Decizia Comitetului mixt federal: 06/06/2013

Conținutul rezoluției:

* Domeniul de aplicare aprobat este rezumat. Informațiile din informațiile de specialitate sunt obligatorii.

Rezumat:

Monoterapie, pentru intoleranță la metformină
Compania farmaceutică a efectuat o comparație indirectă din cauza lipsei de studii comparative directe. Studiile cu sulfoniluree incluse aici, totuși, nu reflectă cerințele de aplicare pentru dapagliflozin (intoleranță la metformină), deoarece au fost incluși mai ales pacienții care nu au primit tratament. Rezultatele comparației indirecte nu pot fi transferate: pacienții care urmează deja tratamentul cu metformină și care au întrerupt tratamentul cu metformină din cauza efectelor secundare pot fi într-un stadiu diferit al bolii. Prin urmare, beneficiul adăugat nu este dovedit.

Terapie combinată suplimentară cu metformină
Pentru a evalua beneficiul suplimentar al terapiei combinate duale, a fost disponibil un studiu comparativ direct în care combinația dapagliflozin/metformină a fost comparată cu glipizidă/metformină. Glipizid nu a mai fost aprobat în Germania din 2007, dar ingredientul activ este încă utilizat în alte țări europene și în SUA.

Comitetul mixt federal (G-BA) a luat în considerare acest studiu în evaluarea sa, printre altele, deoarece sfaturile terapeutice privind ingredientul activ sitagliptin au afirmat că glipizida poate fi considerată la fel de potrivită pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 comparativ cu glibenclamida. Cu toate acestea, nu s-ar putea obține niciun beneficiu suplimentar din studiul prezentat. În studiu, glipizida a fost titrată de la 5 mg la 10 mg și apoi la 20 mg la fiecare 3 săptămâni, dacă valorile pentru glucoza de post au fost peste 110 mg/dl. Cu toate acestea, informațiile internaționale despre produs pentru glipizidă prevăd o titrare în etape de 5 mg. Nivelul dozei de la 10 mg la 20 mg (creșterea dozei de la 50% la 100% din doza maximă), prin urmare, nu este conform cu aprobarea.

În studiu, dapagliflozin a fost titrat în sus de la 2,5 mg la 5 mg și apoi la 10 mg la fiecare 3 săptămâni dacă valorile glicemiei în jeun au fost peste 110 mg/dl sau a fost atinsă cea mai mare doză tolerată. Cu toate acestea, doza aprobată de dapagliflozin prevede o doză fixă ​​de 10 mg. Prin urmare, beneficiul suplimentar pentru această indicație nu a fost dovedit.

Terapie combinată suplimentară cu alte medicamente care reduc glicemia
Pentru terapia suplimentară cu alte medicamente pentru scăderea zahărului din sânge, compania farmaceutică a efectuat o comparație indirectă între dapagliflozină/sulfoniluree și metformină/sulfoniluree. Cu toate acestea, cele două studii incluse pe partea terapiei comparative nu sunt adecvate pentru evaluarea beneficiului adăugat. În timp ce un studiu nu a îndeplinit criteriul unei durate minime de studiu de 24 de săptămâni, doza de glibenclamidă în celălalt studiu a fost semnificativ mai mare decât doza aprobată în Germania. Beneficiul adăugat nu este dovedit. Compania farmaceutică nu a furnizat date pentru terapia combinată cu inhibitori DPP-4 și analogi GLP-1, astfel încât beneficiul suplimentar nu a fost dovedit.

Terapie combinată suplimentară cu insulină
Din punctul de vedere al G-BA, cele trei studii prezentate de compania farmaceutică pentru combinația cu insulina nu sunt adecvate pentru evaluarea beneficiului suplimentar, întrucât adaptarea terapiei cu insulină la nevoile individuale a fost fundamental interzisă, în special în grupul de comparație. Doar într-un singur studiu - dar numai în a doua jumătate a studiului - a fost permisă schimbarea regimului de terapie în anumite condiții. Adaptarea a fost interzisă în prima jumătate a studiului. Beneficiul adăugat nu este dovedit.

Sfaturi pentru exersare

Cerințe pentru o aplicație asigurată de calitate:

Trebuie luate în considerare specificațiile informațiilor de specialitate. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) pune la dispoziție conținutul informațiilor de specialitate pe site-ul său web.

Nu sunt disponibile încă studii pentru terapia combinată a dapagliflozinului cu analogi GLP-1.