La pacienții cu insuficiență hepatică ...

Buflomedil-CT comprimate filmate/comprimate cu eliberare prelungită

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Buflomedil-CT 150 mg comprimate filmate
Buflomedil-CT 300 mg comprimate filmate
Buflomedil-CT 600 mg comprimate cu eliberare prelungită

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Buflomedil-CT 150 mg comprimate filmate
1 comprimat filmat conține clorhidrat de buflomedil 150 mg.

Buflomedil-CT 300 mg comprimate filmate
1 comprimat filmat conține 300 mg clorhidrat de buflomedil.

Buflomedil-CT 600 mg comprimate cu eliberare prelungită
1 comprimat cu eliberare prelungită conține clorhidrat de buflomedil 600 mg.

Excipient: lactoză monohidrat
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Buflomedil-CT 150/300 mg comprimate filmate
Comprimat filmat

Buflomedil-CT 600 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimat cu eliberare prelungită

Extinderea distanței de mers la pacienții cu boală ocluzivă arterială periferică cronică în stadiul IIb în conformitate cu Fontaine (claudicație intermitentă) dacă există alte măsuri terapeutice, cum ar fi B. instruirea mersului, deschiderea vasculară și/sau procedurile reconstructive nu trebuie efectuate sau nu sunt indicate.

4.2 Dozajul, tipul și durata de aplicare

Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, adulții iau zilnic 450-600 mg clorhidrat de buflomedil sub formă de comprimate filmate fără eliberare, împărțite în 2-3 doze individuale sau 600 mg clorhidrat de buflomedil (retardat) zilnic sub formă de doză unică (1 comprimat cu eliberare prelungită).
Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie luate cu suficient lichid în timpul sau la scurt timp după mese.
Medicul curant decide cu privire la durata utilizării.

CT Buflomedil nu trebuie luat:
- dacă sunteți hipersensibil la buflomedil sau la oricare dintre celelalte componente
- cu insuficiență cardiacă decompensată
- în infarctul miocardic acut
- pentru sângerări arteriale
- în timpul sarcinii și alăptării
- imediat după livrare
- cu tensiune arterială foarte mică (mai mică de 90 mmHg [12 kPa] sistolică)
- cu insultă hemoragică proaspătă
- de la copii

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

În cazul tulburărilor circulatorii la nivelul membrelor inferioare, terapia medicamentoasă ar trebui să fie susținută de dietă (evitarea supraalimentării, reducerea aportului de acizi grași saturați și colesterol), nefumatul și îngrijirea atentă a picioarelor.
Pacienții cu boli ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză trebuie CT Buflomedil nu lua.

4.5 Interacțiuni cu alte mijloace și alte interacțiuni

Trebuie luate în considerare următoarele interacțiuni ale acestui medicament: Buflomedil poate crește efectul de scădere a tensiunii arteriale al vasodilatatoarelor, antagoniștilor de calciu, medicamentelor antihipertensive și alcoolului.

4.6 Sarcina și alăptarea

O aplicație de CT Buflomedil Nu faceți acest lucru în timpul sarcinii sau în timpul alăptării, deoarece nu există experiență cu femeile însărcinate sau care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Reacțiile individuale pot schimba capacitatea de a reacționa într-o asemenea măsură încât capacitatea de a participa activ la traficul rutier, de a opera mașini sau de a lucra fără o bază sigură este afectată. Acest lucru se aplică într-o măsură mai mare la începutul tratamentului, când doza este crescută și când se schimbă medicamentul, precum și în asociere cu alcoolul.

Evaluarea efectelor secundare se bazează pe următoarele informații privind frecvența:
Foarte comun: >10%
Frecvent: >1%- 0,1%- 0,01%- 4.9 Supradozaj

Simptome de intoxicație
Scăderea tensiunii arteriale, tahicardie, comă, somnolență, neliniște, vărsături și convulsii cerebrale pot apărea cu supradozajul cu Buflomedil. În cazul intoxicației severe (dintr-o cantitate de 3 g de Buflomedil) au apărut și următoarele: midriază, insuficiență respiratorie, aritmii ventriculare, asistolă, tulburări de conducere atrioventriculare și ventriculare, interval QT prelungit și scăderi ale undelor T nespecifice.

Terapia intoxicării
Dacă aportul este cu mai puțin de o oră în urmă, se recomandă spălarea gastrică și/sau administrarea de Carbo medicinalis. Terapia suplimentară este simptomatică. Administrarea de benzodiazepine (diazepam) este recomandată pentru agitație și convulsii.
Buflomedilul este foarte slab dializabil.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Substanță și grup de indicație: derivat de metilxantină cu proprietăți de promovare a circulației sanguine/hemoreologic
Codul ATC: C04AX20

Mecanismul exact de acțiune al buflomedilului este necunoscut. Buflomedilul este o substanță vasoactivă care inhibă nespecific α-adrenoreceptorii și astfel duce la relaxarea celulelor musculare vasculare netede.
Buflomedil crește deformabilitatea eritrocitelor și inhibă agregarea plachetară.
Nu sunt disponibile studii pentru susținerea efectului clorhidratului de buflomedil asupra morbidității și/sau mortalității cardio/cerebrovasculare.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Buflomedil se absoarbe rapid din intestin după administrarea orală. Datorită metabolismului „la prima trecere” în ficat, disponibilitatea sistemică este în jur de 70-80%. Nivelurile plasmatice maxime (Cmax) se măsoară 1,5-4 ore (tmax) după administrare orală. Timpul de înjumătățire plasmatică este de 2-3 ore. Buflomedilul este metabolizat parțial (aproximativ 75%) în ficat. Principalul metabolit (20% din doză) este p-desmetil-buflomedil. Buflomedilul este eliminat aproape complet pe cale renală. 25% din doză este neschimbată, iar restul este excretat sub forma metaboliților săi. Legarea de proteine este de 60-80%.
La pacienții cu insuficiență hepatică, disponibilitatea sistemică poate fi crescută și timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare.

5.3 Date preclinice de siguranță

Testele in-vitro și in-vivo pentru a examina efectele mutagene ale buflomedilului au dat rezultate negative.
În studiile pe termen lung cu șobolani și șoareci, nu s-a putut determina potențialul de inducere a tumorii.
Administrarea de Buflomedil duce la o creștere a resorbțiilor și a morții embrionilor de la 75 mg/kg. Datorită efectului toxic matern, deteriorarea embrionului poate fi determinată de la 150 mg/kg BM. În studiile de toxicitate peri/postnatală, o administrare de 100 mg/kg BM duce la o reducere a ratei de supraviețuire a animalelor tinere.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Buflomedil-CT 150/300 mg comprimate filmate
Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, hipromeloză, sare de sodiu poli (O-carboximetil) amidon, dioxid de siliciu foarte dispersat, stearat de magneziu (Ph.Eur.), Macrogol 6000.

Buflomedil-CT 600 mg comprimate cu eliberare prelungită
Alginat de sodiu, lactoză monohidrat, hipromeloză, stearat de magneziu (Ph.Eur.), Macrogol 6000, dioxid de siliciu foarte dispersat, povidonă K25, poli (acrilat de etil-co-metil metacrilat) (2: 1), simeticonă, a-hidro-ω-octadeciloxiloxi (oxadeciloxiloxiloxiloxiloxiloxil) ) -5, (2E, 4E) -hexa-2,4-diacid, dioxid de titan.

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

Buflomedil-CT 600 mg comprimate cu eliberare prelungită
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja conținutul de umiditate!

6.5 Tipul și conținutul containerului

Buflomedil-CT 150/300 mg comprimate filmate
Cutie cu 20 de comprimate filmate N1
Cutie cu 50 de comprimate filmate N2
Cutie cu 100 de comprimate filmate N3

Buflomedil-CT 600 mg comprimate cu eliberare prelungită
Pachet de 30 de comprimate cu eliberare prelungită N1
Pachet de 50 de comprimate cu eliberare prelungită N2
Cutie cu 100 de comprimate cu eliberare prelungită N3

6.6 Măsuri speciale de precauție pentru eliminare și alte instrucțiuni de manipulare

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

CT Arzneimittel GmbH
Lengeder Str.42a, 13407 Berlin
Telefon: 0 30/40 90 08-0
Fax: 030/40 90 08-21
www.ct-arzneimittel.de

Buflomedil-CT 150 mg comprimate filmate
8651,00.00

Buflomedil-CT 300 mg comprimate filmate
8651.01.00

Buflomedil-CT 600 mg comprimate cu eliberare prelungită
12477,00.00

9. DATA ACORDĂRII AUTORIZĂRII/ÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI

Buflomedil-CT 150 mg comprimate filmate
Data autorizării: 12 decembrie 1986
Data reînnoirii aprobării: 19 aprilie 2002

Buflomedil-CT 300 mg comprimate filmate
Data autorizării: 10 decembrie 1986
Data reînnoirii aprobării: 19 aprilie 2002

Buflomedil-CT 600 mg comprimate cu eliberare prelungită
Data autorizării: 10 mai 1994
Data reînnoirii aprobării: 10 iunie 1999

10. STAREA INFORMAȚIILOR

Informații suplimentare de la CT Arzneimittel GmbH cu privire la biodisponibilitatea Buflomedil-CT 600 mg comprimate cu eliberare prelungită

Buflomedil
Formula structurala

Nume chimic
Clorhidrat de 2 ', 4', 6'-trimetoxi-4- (1-pirolidinil) butirofenonă

Formulă moleculară
C17H26ClNO4Greutate moleculară
343,8

Biodisponibilitate
Pentru Buflomedil-CT 600 mg comprimate cu eliberare prelungită În 1992 a fost efectuat un studiu de biodisponibilitate pe 16 persoane testate în comparație cu un preparat de referință. Studiul a produs următoarele rezultate:

Rezultate
Parametrii farmacocinetici ai buflomedilului după o doză unică de 1 comprimat cu eliberare prelungită Buflomedil-CT 600 mg comprimate cu eliberare prelungită sau pregătire de referință:

Decizie de biodisponibilitate/bioechivalență
Biodisponibilitatea relativă medie a Buflomedil-CT 600 mg comprimate cu eliberare prelungită
în comparație cu preparatul de referință este de 101,5% (calculat din valorile medii aritmetice, vezi mai sus).
Evaluarea statistică a valorilor țintă farmacocinetice AUC, Cmax și PTF ale acestui studiu dovedește bioechivalența preparatului de referință.