L-Carnitina II (Știri) Judecata Leits; oficial
Data deciziei: 26.06.2008
Numărul fișierului: I ZR 61/05
tenor
Contestația împotriva hotărârii celui de-al treilea senat civil al Curții regionale superioare de la Nürnberg din 15 martie 2005 este respinsă pe cheltuiala reclamantului.
Prin lege
Delict
În 1998, inculpatul a promovat produsul „A. L-CARNITINE”, pe care îl vinde ca băutură gata de băut în sticle, ca concentrat cu plic și în fiole de băut, inclusiv informațiile enumerate în revendicarea enumerată mai jos. Nu există aprobare pentru medicament în temeiul Legii medicamentelor.
Reclamantul este Asociația Concurenței Sociale e.V. Consideră că produsele pârâtei sunt produse farmaceutice, care ca atare, din lipsa aprobării, nu pot fi nici publicitate, nici distribuite.
Reclamantul a solicitat - în măsura în care este încă relevant în organul de apel,
să interzică inculpatului sub amenințarea unor mijloace de reglementare specificate în relațiile comerciale
a) să ofere și/sau să facă publicitate mijloacele „A. L-Carnitine-Drink” fără aprobare ca medicament, în special pentru a face publicitate:
Băutura răcoritoare gata de băut cu 1.000 mg L-carnitină susține în mod optim eliberarea de energie în metabolismul grăsimilor și promovează rezistența în timpul antrenamentului,
b) să ofere și/sau să promoveze produsul „A. Concentrat și plic de carnitină” fără aprobare ca produs medicamentos, în special pentru a face publicitate:
Cu 1.000 mg de L-Carnitină pe litru de băutură finită ... - în special pentru toți ciudății aerobi și care se învârt, care ... doresc să ardă grăsimi - conține minerale și vitamine valoroase pentru a compensa pierderile și deficitele de antrenament.,
c) să ofere și/sau să promoveze produsul „A. L-Carnitine Ampullen” fără aprobare ca produs medicamentos, în special pentru a face publicitate:
Băutura răcoritoare gata de băut cu 1.000 mg L-carnitină susține în mod optim eliberarea de energie în metabolismul grăsimilor și promovează rezistența în timpul antrenamentului.
Pe de altă parte, inculpatul a considerat că produsele L-carnitină pe care le vinde și le face publicitate sunt alimente care nu necesită aprobare ca medicament.
Instanța regională a respins procesul. Apelul reclamantului nu a avut succes.
Cu recursul său - aprobat de curtea de apel - reclamantul își urmărește cererea de ordonanță. Pârâtul solicită respingerea recursului.
motive
A. Curtea de apel a considerat acțiunea neîntemeiată și a declarat:
B. Atacurile reviziei îndreptate împotriva acestei evaluări nu au reușit.
II. Reclamantul consideră că comportamentul pârâtului este anticoncurențial, deoarece produsele lor sunt produse farmaceutice care fac obiectul autorizației, dar nu sunt autorizate în conformitate cu prevederile legii farmaceutice și, prin urmare, nu pot fi vândute sau promovate. Prin urmare, cererea sa de o ordonanță este justificată numai dacă produsele pârâtului necesită aprobare ca medicamente. Pentru interdicția de vânzare râvnită, este relevantă prevederea secțiunii 21 (1) teza 1 AMG (în versiunea 1998 și în prezent aplicabilă). În conformitate cu aceasta, medicamentele finite, medicamentele i.S. din Secțiunea 2 Paragraful 1 sau Paragraful 2 Nr. 1 AMG, sunt puse în circulație numai după aprobarea sau aprobarea de către autoritățile competente. Pentru râvnita interzicere a publicității, Secțiunea 3a HWG se referă la reglementările de acordare a licențelor conform legislației farmaceutice, astfel încât Secțiunea 21 Alineatul 1, Secțiunea 2 Alineatul 1 și 2 Nr. Sarcina demonstrării și a dovezii existenței unui medicament ca fapt care dă naștere unei cereri revine reclamantului. De asemenea, instanța de apel a presupus în mod corect că recursul nu a fost opus.
Pârâtul afirmă, pe de altă parte, că produsele lor sunt alimente care sunt utilizate ca suplimente nutritive pentru sportivi. Conform secțiunii 2 paragraful 3 nr. 1 AMG, alimentele în sensul din § 2 Paragraful 2 LFGB (sau § 1 LMBG conform § 2 Paragraful 3 Nr. 1 AMG versiunea veche) fără droguri. Întrucât o cerință de licență ca produs medicamentos și, prin urmare, presupusele încălcări ale dreptului concurenței de către pârât trebuie refuzate în cazul în care produsele pârâtei nu sunt produse medicamentoase supuse licențierii în sensul Legii privind medicamentele, examinarea dreptului concurenței asupra conceptului de medicament trebuie să se bazeze pe dispozițiile privind licențele prevăzute de legea farmaceutică și nu pe termen a alimentelor conform reglementărilor legii alimentelor. Acest lucru este susținut și de faptul că, în conformitate cu dispozițiile legislației comunitare aplicabile produselor farmaceutice și produselor alimentare, numai dispozițiile legislației comunitare aplicabile în mod special produselor farmaceutice se aplică unui produs care îndeplinește atât cerințele unui produs alimentar, cât și cele ale unui produs medicamentos (CEJ, hotărârea din 9.6. 2005 - C-211/03, C-299/03, C-316/03 până la C-318/03, col. 2005, I-5141 = WRP 2005, 863 Tz. 45 = ZLR 2005, 435 - HLH Warenvertrieb și Orthica).
III. Curtea de apel și-a bazat aprecierea pe jurisprudența anterioară a Senatului. Conform acestui fapt, pentru clasificarea unui produs ca produs medicamentos sau alimentar, scopul său predominant, care este legat de caracteristicile obiective, a fost decisiv, așa cum este prezentat unui consumator informat, atent și discret (a se vedea BGHZ 151, 286, 292 - preparate pentru construirea mușchilor; 167, 91 Tz 32 - publicitate de droguri pe internet).
Versiunea modificată a articolului 1 din Directiva 2001/83/CE în conformitate cu articolul 1 nr. 1 din Directiva 2004/27/CE, care clarifică acum substanțele sau compozițiile de substanțe, a schimbat termenul „conform denumirii” care sunt destinate vindecării sau prevenirii bolilor umane ca agenți „cu proprietăți” nu s-au schimbat din punct de vedere al conținutului (cf. Gröning loc. cit. RL 2001/83/EG Art. 1 nr. marginale 21-23; cu privire la termenul „medicament” conform descrierii) în sensul din Directiva 2001/83/EG versiunea veche a se vedea ECJ GRUR 2008, 271 Postul 43 și următoarele - Capsule de usturoi).
IV. Conform jurisprudenței Curții de Justiție a Comunităților Europene, atunci când se decide dacă un produs se încadrează în definiția unui medicament funcțional, toate caracteristicile sale și în special compoziția sa, proprietățile sale farmacologice, după cum se poate constata din starea actuală a științei, sunt modalitățile de utilizare a acestuia să ia în considerare amploarea distribuției sale, conștientizarea acesteia în rândul consumatorilor și riscurile pe care le poate implica utilizarea sa (ECJ WRP 2005, 863 Item 51 - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR 2008, 271 Item 55 - Capsule de usturoi; cf. de asemenea BGHZ 151, 286, 293 - preparate pentru construirea mușchilor). Proprietățile farmacologice ale unui produs sunt factorul pe baza căruia, pe baza efectelor posibile ale produsului, trebuie evaluat dacă acest i.S. de art. 1 nr. 2 alin. 2 din Directiva 2001/83/CE (versiunea veche) poate fi utilizată în sau pe corpul uman pentru a stabili un diagnostic medical sau pentru a restabili, îmbunătăți sau influența funcțiile fiziologice umane (ECJ WRP 2005, 863 Item 52 - HLH Warenvertrieb and Orthica).
V. Curtea de apel nu a considerat produsele L-carnitină promovate și vândute de către inculpat drept produse medicamentoase, ci ca produse alimentare, fără erori de lege. Atacurile reviziei îndreptate împotriva acestei evaluări nu au reușit.
1. Instanța de apel a presupus că produsele L-carnitine ale inculpatului nu pot fi clasificate drept produse medicamentoase, deoarece nu se poate determina efectul farmacologic al agenților. Un efect farmacologic este luat în considerare numai dacă produsul în cauză are mai mult decât efecte nutriționale. Alimentele și suplimentele alimentare au influențat, de asemenea, metabolismul și, prin urmare, au avut efecte nutriționale. Potrivit rezultatului clar al expertului Dr. De regulă, produsele L-carnitinei ale inculpatului, chiar și în doze de până la 1.000 mg, au doar efectul fiziologic rezultat din proprietatea carnitinei ca nutrient, dar nu au un efect farmacologic suplimentar.
2. Această evaluare a curții de apel este în concordanță cu rezultatul controlului juridic. Instanța de apel a presupus pe bună dreptate că un produs care conține o substanță care este, de asemenea, consumată cu alimente normale nu trebuie considerat medicament dacă produsul nu are nicio influență semnificativă asupra metabolismului în comparație cu efectele aportului normal de alimente (ECJ GRUR 2008, 271 articolul 67/68 - capsule de usturoi). Plângerile revizuirii îndreptate împotriva acesteia rămân fără succes.
a) Conform jurisprudenței Curții de Justiție a Comunităților Europene, așa cum sa arătat deja la B IV de mai sus, proprietățile farmacologice efective ale unui produs sunt factorul pe baza căruia trebuie evaluat dacă este un medicament funcțional (ECJ WRP 2005, 863 Tz 52 - HLH Warenvertrieb și Orthica; GRUR 2008, 271 Item 59 - Capsule de usturoi). În măsura în care revizuirea, pe de altă parte, se concentrează pe prezentarea mijloacelor în litigiu și acuză instanțele inferioare de deficite de evaluare, se aplică doar, așa cum subliniază în mod corect răspunsul revizuirii, împotriva evaluării de fapt a faptelor făcută de instanța regională și care nu a fost contestată de reclamant în a doua instanță Aprecierea faptului că mijloacele în litigiu nu sunt medicamente în scopuri de prezentare și că nici reclamantul nu a dorit să le atace ca atare.
b) Apelul în apel se plânge că instanța de apel a trecut cu vederea faptul că doza de 1.000 mg, care depășește de multe ori cerința zilnică de L-carnitină, este adecvată în mod fundamental în conformitate cu jurisprudența Curții Federale de Justiție (BGHSt 46, 380, 384 f.), opinia publică generală pentru a atrage atenția asupra unui scop predominant medicinal. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că secțiunea a doua penală a Curții Federale de Justiție a făcut această declarație în special în cazul în care efectele farmacologice sunt asociate cu doza mare. Totuși, în cazul mijloacelor în litigiu, conform constatărilor făcute de instanța de apel fără nicio eroare juridică, la dozajul indicat, tocmai astfel de efecte lipsesc. Depășirea cantității necesare pentru necesarul zilnic normal poate însemna că nu poate exista niciun beneficiu nutrițional suplimentar asociat cu aportul care depășește această doză. Cu toate acestea, nu rezultă neapărat din aceasta că aportul care depășește cerința zilnică normală are efecte farmacologice (cf. BGHSt 46, 380, 384 f.; În același sens și CEJ, hotărârea din 29 aprilie 2004 - C-150/00, Coll . 2004, I-3887 = ZLR 2004, 479 item 68 - de trei ori doza zilnică).
c) De asemenea, fără succes, recursul împotriva aprecierii instanței de apel potrivit căreia reclamantul, care a fost împovărat cu probe, nu a dovedit proprietățile medicinale ale substanței L-carnitină în doza de 1.000 mg.
aa) Apelul în apel se plânge că instanța de apel a înțeles deja greșit că „efectul farmacologic” nu este o chestiune de fapt, ci un termen legal nedefinit. Răspunsul la revizuire contrazice pe bună dreptate că termenul de efect farmacologic provine din știința farmaceutică, care, ca știință empirică, face afirmații verificabile cu ajutorul metodelor științifice despre relațiile reale dintre o substanță furnizată organismului și reacția sa. Întrebarea dacă o substanță are un efect farmacologic este apoi accesibilă dovezilor empirice și, prin urmare, nu se bazează în niciun caz doar pe o evaluare juridică. Curtea de Justiție a Comunităților Europene își asumă, de asemenea, acest lucru în măsura în care vorbește despre „proprietăți farmacologice - așa cum pot fi determinate în stadiul actual al științei” (cf. ECJ ZLR 2004, 479 articolul 64 - doză triplă zilnică; 30 și 51 - HLH Warenvertrieb și Orthica; GRUR 2008, 271 articole 55 și 61 - capsule de usturoi).
bb) Instanța de apel nu a lăsat, așa cum s-a plâns recursul, să evalueze dacă agenții disputați în doza de 1.000 mg au un efect farmacologic exclusiv experților și apoi, din cauza punctului critic care contrazice rapoartele experților, a luat o decizie cu privire la sarcina probei în detrimentul Loveste reclamantul. Mai degrabă, aceasta se ocupa în mod independent de faptele de legătură citate pentru o proprietate medicinală a mijloacelor pârâtului. În acest sens, s-a bazat corect pe faptul că nu au fost identificate riscuri asupra sănătății, că nu au fost descrise efecte farmacologice separate de efectul fiziologic, că efectele secundare ocazionale observate la doze mari sunt doar toxicologice și că, în cazul unei supraalimentări, partea care nu este necesară în mod esențial imediat este eliminat din nou. Doar pe această bază, instanța de apel a ajuns la concluzia că un efect farmacologic al agenților în litigiu nu a fost dovedit.
cc) Contrar opiniei revizuirii, nu rezultă un rezultat diferit de modul în care un consumator mediu sensibil clasifică agenții în litigiu cu o doză zilnică de 1.000 mg de L-carnitină.
dd) Cel puțin în rezultatul nereușit, recursul se opune și faptului că instanța de apel a considerat existența unui pericol pentru sănătate și a unui efect deosebit de toxic ca o condiție prealabilă decisivă pentru clasificarea unui preparat ca medicament.
(1) Cu toate acestea, recursul subliniază pe bună dreptate că Curtea de Justiție a Comunităților Europene nu consideră existența unor astfel de riscuri ca o condiție prealabilă obligatorie pentru un medicament, ci (doar) ca un factor independent care trebuie luat în considerare atunci când se evaluează dacă un produs este un medicament funcțional trebuie clasificat, trebuie luat în considerare (cf. ECJ WRP 2005, 863 Item 53 f. - HLH Warenvertrieb and Orthica; cf. și BGHZ 167, 91 Item 35 - publicitate de droguri pe internet, cu referințe suplimentare).
ee) Apelul menționează, de asemenea, că, în conformitate cu punctul 63 din hotărârea Curții de Justiție a Comunităților Europene „HLH Warenvertrieb und Orthica” (WRP 2005, 863), este irelevant faptul că L-carnitina conform articolului 1 din Directiva 2001/15/CE una dintre substanțele cărora li se permite adăugarea în alimentele care vizează o anumită dietă în scopuri nutriționale speciale. Din punctul de vedere relevant al consumatorului mediu rezonabil, ingredientul activ L-carnitină nu este substanța adăugată unui aliment, ci componenta principală a substanțelor în cauză. Din acest motiv, considerațiile instanței de apel, potrivit cărora adăugarea a 3.000 mg L-carnitină-l-tartrază, adică echivalentul a 2.000 mg L-carnitină, conform avizului Autorității Alimentare Europene din 3 noiembrie 2003 „ar trebui considerată sigură „și L-carnitina este permisă ca parte a alimentelor dietetice. Revizuirea nu a reușit nici cu acest argument.
Faptul că termenul „niveluri maxime sigure” în conformitate cu decizia „HLH Warenvertrieb und Orthica” a Curții de Justiție nu are nicio semnificație pentru distincția dintre produse farmaceutice și produse alimentare nu modifică faptul că Directiva 2001/15/CE și punerea în aplicare a acesteia A 12-a ordonanță emisă pentru modificarea Ordonanței privind dieta permite substanței L-carnitină în alimentele dietetice fără restricții și fără aprobarea prealabilă. Regulamentul făcut acolo arată, de asemenea, că legiuitorul consideră, în general, utilizarea L-carnitinei în alimente ca fiind inofensivă pentru sănătate și, prin urmare, nu este supusă regimului de droguri, ci regimului alimentar. Prin urmare, nu este necesar să se decidă dacă produsele pârâtei, în măsura în care sunt alimente, urmează a fi clasificate ca alimente dietetice în conformitate cu observațiile pârâtului în cazurile anterioare sau, așa cum afirmă pârâtul în răspunsul la recurs, ca alimente dietetice (pentru a diferenția pentru ambele grupuri de produse vezi Kügel/Hahn/Delewski, NemV, § 1 număr marginal 187 și urm.).
3. Senatul a examinat alte obiecții procedurale ridicate prin apel împotriva constatărilor făcute de instanța de apel și le-a considerat ineficiente (secțiunea 564 teza 1 ZPO) .
C. La urma urmei, recursul reclamantului sa dovedit a fi nefondat și, prin urmare, trebuie respins cu costurile care decurg din secțiunea 97 (1) ZPO.