Levothyrox număr neașteptat de; efecte secundare deja cunoscute
De Dr. Axel de Saint-Cricq
Potrivit ANSM, cele 17.000 de efecte secundare raportate cu noua formulă Levothyrox nu sunt neobișnuite ca tip, dar sunt la număr: 0,75% din 2,3 milioane de pacienți tratați au fost afectați. Întrebarea de ce rămâne deschisă. Câteva răspunsuri pentru a-ți găsi drumul.
Postat pe 31.01.2018 20:07
De la schimbarea, la sfârșitul lunii martie, a formulei Levothyrox de către laboratorul Merck (la cererea ANSM), 17.310 pacienți au raportat efecte secundare dureroase sau insuportabile, din cele 2,3 milioane care iau noua formulă.
În concluzie, această modificare a formulei se referă doar la „excipienți”, produsele inerte ale tabletei și a fost destinată să răspundă unei cereri din partea Agenției pentru medicamente care dorea să asigure stabilitatea medicamentului. ANSM a publicat punctul de anchetă pentru perioada de la sfârșitul lunii martie până la 15 septembrie 2017 și au fost publicate pe 10 octombrie 2017. Alte studii, în special toxicologice, rămân în desfășurare. ANSM nu explică frecvența reclamațiilor.
Un sondaj național
Un sondaj național de farmacovigilență a fost inițiat de ANSM atunci când noua formulă Levothyrox a fost pusă la dispoziție în martie 2017, pentru a analiza rapoartele despre reacțiile adverse raportate. Primele rezultate ale acestui sondaj care acoperă perioada de la sfârșitul lunii martie până la 15 septembrie 2017 au fost publicate pe 10 octombrie 2017.
Continuarea anchetei desfășurate în perioada 15 septembrie - 30 noiembrie 2017 pe baza cazurilor înregistrate în baza de date națională de farmacovigilență (BNPV) confirmă faptul că efectele adverse raportate cu noua formulă Levothyrox sunt similare ca tip și gravitate. la cele din vechea formulă Levothyrox.
O frecvență neobișnuită
În perioada 15 septembrie - 30 noiembrie 2017, 12.248 de cazuri de reacții adverse au fost înregistrate în baza de date națională de farmacovigilență (BNPV). Au fost analizate, pe lângă cele 5.062 de cazuri deja analizate în perioada de la sfârșitul lunii martie până la 15 septembrie 2017. Aceste cazuri au fost raportate în mod covârșitor de pacienți (90%).
Portalul de farmacovigilență ANSM și-a jucat rolul: de îndată ce pacienții au aflat din presă că este posibil ca aceștia să își raporteze reacțiile adverse, numărul rapoartelor a crescut: a fost înmulțit cu 80 în câteva zile. a crescut de la 5% în perioadele normale la peste 90%.
Per total, în toate aceste două perioade studiate în cadrul sondajului de farmacovigilență, procentul pacienților care au raportat efecte adverse cu Levothyrox este estimat la 0,75% dintre pacienții tratați (2,3 milioane de pacienți).
Efecte obișnuite
Cele mai frecvente reacții adverse raportate în plângeri sunt: oboseală, cefalee, insomnie, amețeli, depresie, dureri articulare și musculare, căderea părului. Aceste efecte au fost deja raportate cu vechea formulă Levothyrox, cu o frecvență fără precedent și neașteptată.
De la începutul anchetei de farmacovigilență, au fost raportate și analizate 19 decese, dar nu s-a putut stabili nicio legătură cu noua formulare a Levothyrox.
Un caz de sinucidere raportat a condus la o analiză aprofundată a 79 de cazuri de tulburare de idei suicidare în această perioadă. Datele din cazuri nu sunt suficient de complete pentru a stabili o legătură între efectele adverse ale tulburărilor psihiatrice și noua formulare a Levothyrox conform ANSM.
O legătură de timp
Dintre toate cazurile raportate, 4.030 de cazuri conțin informații despre evaluarea tiroidei, dintre care 1.745 de cazuri sunt documentate în ceea ce privește cronologia luării Levothyrox formulă nouă și valorile TSH indicate înainte sau după schimbarea formulei de către Levothyrox. Aceste 1.745 de cazuri au fost analizate în detaliu. Acesta din urmă confirmă posibila apariție (în aproximativ 1/3 din cazurile analizate) a dezechilibrelor tiroidiene la trecerea de la formula veche Levothyrox la formula nouă Levothyrox.