Medicamente - Farmaciști - Ordinul Național al Farmaciștilor

Articolul L.5111-1 din Codul de sănătate publică (CSP) definește medicamentul ca „substanță sau compoziție prezentată ca având proprietăți curative sau preventive în ceea ce privește bolile umane sau animale, [. ] care poate fi utilizat la oameni sau animale sau li se poate administra, în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor lor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice. "

Medicamentul nu este un produs de consum ca oricare altul.Niciun medicament nu este sigur și toate medicamentele au efecte secundare. Acesta este motivul pentru care medicamentul este supus unei reglementări stricte și este foarte important să îl folosiți bine.

Consultați „baza de date publică a medicamentelor” pe site-ul dedicat al Ministerului Solidarității și Sănătății

Medicamentele, fie cu prescripție medicală opțională (PMF), fie cu prescripție medicală obligatorie (PMO) îndeplinesc aceleași cerințe de siguranță și calitate.

calitatea medicamentelor este asigurat în toate etapele vieții sale, de la concepție până la dispensare. Un lanț de responsabilități în care farmaciștii joacă un rol esențial (dezvoltare, producție, distribuție, dispensare, farmacovigilență etc.).

Regimul legal al drogurilor

Prin medicament se înțelege orice substanță sau compoziție prezentată ca având proprietăți curative sau preventive în ceea ce privește bolile umane sau animale, precum și orice substanță sau compoziție care poate fi utilizată la oameni sau animale, în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau a restabilirii, corectează sau modifică funcțiile lor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice.

Produse dietetice care conțin în compoziția lor substanțe chimice sau biologice care nu constituie ele însele produse alimentare, dar a căror prezență conferă acestor produse fie proprietăți speciale căutate în terapia dietetică, fie proprietăți ale mesei de probă.

Produsele utilizate pentru dezinfectarea spațiilor și pentru proteze dentare nu sunt considerate produse medicamentoase.

Atunci când, având în vedere toate caracteristicile sale, un produs este susceptibil să îndeplinească atât definiția unui medicament, cât și cea a altor categorii de produse reglementate de legislația comunitară sau națională, este considerat, în caz de îndoială, un medicament.

(articolul L. 5111-1 din CSP, directiva 2003/83/CE modificată)

Medicamente cu prescripție medicală obligatorie (PMO) și medicamente opționale cu prescripție medicală (PMF)

medicamente prescrise medicale obligatorii sunt pe o anumită listă. Farmacistul le poate elibera numai la prezentarea unei rețete. Aceste medicamente sunt ambalate în cutii marcate „numai pe bază de rețetă” cu o cutie verde sau roșie.
Conform articolului L.5132-6 din CSP, medicamentele sunt incluse pe o listă și, prin urmare, sunt supuse prescripției obligatorii atunci când sunt:

substanțe periculoase care prezintă un risc direct sau indirect pentru sănătate (exemplu: medicamente psihotrope, stupefiante etc.)
medicamente care pot prezenta direct sau indirect un pericol pentru sănătate,
medicamente de uz uman care conțin substanțe a căror activitate sau efecte adverse necesită supraveghere medicală,
orice alt produs sau substanță care prezintă riscuri directe sau indirecte pentru sănătate.

medicamente cu prescripție medicală opționale, în ceea ce le privește, poate fi prescris de către medic, sfătuit de farmacist sau solicitat de pacient. Spre deosebire de medicamentele PMO, acestea sunt produse cu toxicitate moderată, inclusiv supradozaj și utilizare prelungită. Utilizarea lor nu necesită a priori o opinie medicală.

Medicamentele PMO și PMF sunt supuse acelorași controale de calitate și primesc aceeași atenție din partea producătorilor și a autorităților sanitare.

Generice

Un medicament generic este definit în raport cu o specialitate de referință (sau inițiator), ca fiind un medicament care are " aceeași compoziție calitativă și cantitativă a ingredientelor active, aceeași formă farmaceutică și a cărei bioechivalență cu specialitatea de referință se demonstrează prin studii de biodisponibilitate potrivit. "(articolul L5121-1, paragraful 5a din CSP).

studii de bioechivalență constau în compararea concentrației principiului activ al medicamentului în sânge, după absorbția genericului și a inițiatorului.
studii de biodisponibilitate vă permit să calculați viteza și intensitatea absorbției în corpul genericului comparându-le cu cele ale inițiatorului.

A nota
Nu există nicio distincție legală între companiile farmaceutice, indiferent dacă fabrică medicamente generice sau de origine. Cerințele de reglementare și legislative, precum și programele de control și inspecție furnizate de autoritățile competente sunt, prin urmare, aceleași pentru toate aceste unități.

Biosimilari

A medicamentul biosimilar este similar cu un medicament biologic (substanță produsă sau derivată dintr-o celulă sau organism viu) care a fost autorizată în Europa. Principiul biosimilarității se aplică oricărui medicament biologic al cărui brevet a intrat în domeniul public. De exemplu, vaccinurile, factorii de creștere sau medicamentele derivate din sânge sunt medicamente biologice (sau biomedicine) (hormon de creștere, eritropoietine etc.). Medicamentele biosimilare sunt evaluate la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).