Modificarea aprobării terapiei cu interferon beta în timpul sarcinii și alăptării MS-Docblog
La sfârșitul lunii septembrie 2019, Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente a recomandat o modificare a aprobării terapiei cu interferon-beta în timpul sarcinii și alăptării. Deși acestea sunt de fapt informații foarte importante, nu am comentat încă această inovație în acest moment - probabil pentru că, în practică, am menținut deja o abordare destul de permisivă a interferonilor atunci când încercăm să avem copii - dar acum este oficială și asta este Desigur, vești bune și practice. Ce s-a întâmplat exact - sau pe ce bază se bazează recomandarea modificată? Deoarece SM este frecventă la femeile aflate la vârsta fertilă și există informații limitate cu privire la efectele medicamentelor la momentul lansării pe piață, în trecut a fost stabilit un registru european de sarcină beta IFN. Datele din acest registru, precum și datele din registrele medicale din Finlanda și Suedia, au fost acum evaluate în ceea ce privește rezultatele sarcinii.
În general, rezultatele sarcinii a peste 900 de sarcini ar putea fi evaluate în registrul european al sarcinii cu interferon beta. Majoritatea sarcinilor (> 500) au fost expuse la interferon-beta în primul trimestru de sarcină. Au fost examinate ratele de sarcini ectopice (sarcini ectopice), avorturi spontane (avorturi spontane), nașteri mortale și nașteri vii cu anomalii. Rata avorturilor spontane a fost de 10,7% și, astfel, mult sub rata așteptată de până la 21%, care a fost descrisă pentru populația normală. La 1,8%, rata anomaliilor la naștere a fost, de asemenea, mai mică decât rata așteptată de 3-5% dintre sarcini în populația normală. De asemenea, nu au fost semnale de siguranță pentru ceilalți parametri de evaluare. Rezultatele sarcinii din registrul european ar putea fi, de asemenea, confirmate mai mult sau mai puțin exact prin evaluarea registrului scandinav.
Astfel, nici datele din registrul european și nici cel scandinav nu au furnizat indicii ale unei influențe negative a expunerii la IFN beta înainte de concepție (concepție) și/sau în timpul sarcinii asupra rezultatului sarcinii și al copilului. Ca rezultat, acum poate fi luată în considerare utilizarea tuturor preparatelor cu interferon în timpul sarcinii, dacă acest lucru ar fi necesar clinic.
Așa cum s-a menționat mai sus, pe baza analizelor sistematice și a studiilor de registru care nu arătau efecte adverse ale terapiei cu IFN, suntem în practică de mult timp pentru a nu opri interferonii înainte de o sarcină planificată, ci numai atunci când apare a face în timpul sarcinii, va în vederea protejării mamei. Odată cu modificarea aprobării, această procedură este acum oficială și poate fi considerată sigură - ceea ce este o veste bună.
Una peste alta, vești pozitive pentru mamă și copil cu privire la utilizarea unui preparat cu interferon în timpul sarcinii și alăptării - și, prin urmare, este important să comunicați aceste știri aici pe MS-Docblog.