Orfadin® Sobi Germania

Instructiuni de folosire:
Informații pentru utilizatori

Ingredientul activ din Orfadin este nitizinona. Acest medicament este utilizat pentru a trata o boală rară numită tirozinemie congenitală de tip 1 la adulți, adolescenți și copii (toate vârstele).

Cu această boală, corpul dumneavoastră nu poate descompune complet aminoacizii tirozină (aminoacizii sunt elementele constitutive ale proteinelor noastre). Acest lucru duce la formarea de substanțe nocive care se acumulează în corpul dumneavoastră. Orfadin blochează defalcarea tirozinei, astfel încât substanțele nocive nu se formează.

Trebuie să urmați o dietă specială în timp ce sunteți tratat cu acest medicament, deoarece tirozina rămâne acum în organism. Această dietă specială se bazează pe un aport limitat de tirozină și fenilalanină (un alt aminoacid).

Orfadin nu trebuie luat,

dacă sunteți alergic la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6).

Nu alăptați în timp ce luați acest medicament, vezi pct. „Sarcina și alăptarea”.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Orfadin.

Un oftalmolog vă va examina ochii înainte de a începe tratamentul cu nitizinonă și la intervale regulate de timp după aceea. Dacă observați ochi roșii sau alte semne de efecte asupra ochilor, contactați imediat medicul pentru un examen ocular. Problemele oculare ar putea indica faptul că restricțiile alimentare sunt inadecvate (vezi secțiunea 4).

Probele de sânge vor fi prelevate în timpul tratamentului, astfel încât medicul dumneavoastră să poată verifica dacă tratamentul este adecvat și să se asigure că nu există efecte secundare posibile care ar putea duce la tulburări ale sângelui.

Ficatul dvs. va fi verificat la intervale regulate, deoarece boala dăunează ficatului.

Medicul dumneavoastră va trebui să o verifice la fiecare 6 luni. Se recomandă controale mai frecvente dacă apar reacții adverse.

Alte medicamente și Orfadin

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau puteți lua orice alte medicamente. Orfadin poate afecta modul în care acționează alte medicamente. Aceasta include:

Medicamente pentru epilepsie (cum ar fi fenitoina)
Medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (cum ar fi warfarina)

Orfadin cu alimente

Dacă medicamentul este luat mai întâi cu o masă, se recomandă păstrarea acestuia.

perioada de sarcină și alăptare

Siguranța acestui medicament nu a fost studiată la femeile însărcinate sau care alăptează. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă intenționați o sarcină. Dacă rămâneți gravidă, trebuie să vă contactați imediat medicul. Nu alăptați în timp ce luați acest medicament (vezi secțiunea „Nu luați Orfadin”).

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Acest medicament are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă prezentați reacții adverse cu tulburări de vedere, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră nu a revenit la normal (vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile?”).

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Tratamentul cu acest medicament trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea bolii (tirozinemie ereditară tip 1).

Doza zilnică recomandată este de 1 mg per kg de greutate corporală pentru uz oral. Medicul dumneavoastră va ajusta doza individual. Se recomandă utilizarea dozei o dată pe zi. Cu toate acestea, la pacienții cu o greutate corporală 4. Ce efecte secundare sunt posibile?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă observați orice reacție adversă la ochi, consultați imediat medicul pentru un examen ocular. Tratamentul cu nitisinonă este asociat cu niveluri crescute de tirozină în sânge, care pot provoca disconfort ocular. Efectele secundare frecvente ale ochiului (1 până la 10 pacienți din 100) ca urmare a concentrațiilor crescute de tirozină sunt inflamația ochilor (conjunctivită), opacitatea corneei și inflamația corneei (cheratită), sensibilitatea la lumină (fotofobie) și durerea oculară. Inflamația pleoapelor (blefarită) este mai puțin frecventă (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000).

Alte reacții adverse frecvente

Scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie) și leucocite (leucopenie), scăderea granulocitelor (granulocitopenie).

Alte reacții adverse mai puțin frecvente

Creșterea numărului de celule albe din sânge (leucocitoză)
Mâncărime (prurit), inflamație a pielii (dermatită exfoliativă), erupție cutanată

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după „EXP” și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).

Medicamentul poate fi păstrat o dată timp de 2 luni (pentru capsule de 2 mg) sau 3 luni (pentru capsule de 5 mg, 10 mg și 20 mg) la o temperatură care nu depășește 25 ° C; atunci trebuie eliminat.

Nu uitați să scrieți data de scoatere din frigider pe sticlă.

Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.

Ce conține Orfadin

Orfadin 2 mg: Fiecare capsulă conține 2 mg nitizinonă.
Orfadin 5 mg: Fiecare capsulă conține 5 mg nitizinonă.
Orfadin 10 mg: Fiecare capsulă conține 10 mg nitizinonă.
Orfadin 20 mg: Fiecare capsulă conține 20 mg nitizinonă.

Celelalte ingrediente sunt:

Conținutul capsulei:
Amidon pregelatinizat (porumb)

Capsula capsulei:
Gelatină dioxid de titan (E 171)

Imprima:
Oxid de fier (E 172)
şerlac
Propilen glicol
Hidroxid de amoniu

Cum arată Orfadin și conținutul ambalajului

Capsulele tari sunt albe, opace, imprimate cu „NTBC” și concentrația „2 mg”, „5 mg”, „10 mg” sau „20 mg” în negru. Capsula conține o pulbere albă până la aproape albă. Capsulele sunt ambalate în sticle de plastic cu o închidere rezistentă la manipulare. Fiecare flacon conține 60 de capsule.

Antreprenor farmaceutic

Suedia orfană Biovitrum International AB
SE-112 76 Stockholm
Suedia

Producător

Apotek Production & Laboratorier AB
Prismavägen 2
SE-141 75 Kungens Kurva
Suedia

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în 12/2019

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/. De asemenea, veți găsi link-uri către alte site-uri web despre boli rare și tratamente.

Instructiuni de folosire:
Informații pentru utilizatori

Orfadin nu trebuie luat,

dacă sunteți alergic la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Nu alăptați în timp ce luați acest medicament, vezi pct. „Sarcina și alăptarea”.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Orfadin.

Un medic oftalmolog vă va examina ochii înainte de a începe tratamentul cu nitizinonă și la intervale regulate de timp după aceea. Dacă observați ochi roșii sau alte semne de efecte asupra ochilor, contactați imediat medicul dumneavoastră pentru un examen ocular. Problemele oculare ar putea indica faptul că restricțiile alimentare sunt inadecvate (vezi secțiunea 4).

Probele de sânge vor fi prelevate în timpul tratamentului, astfel încât medicul dumneavoastră să poată verifica dacă tratamentul este adecvat și pentru a se asigura că nu există efecte secundare posibile care ar putea duce la tulburări ale sângelui.

Ficatul dvs. va fi verificat la intervale regulate, deoarece boala dăunează ficatului.

Medicul dumneavoastră va trebui să o verifice la fiecare 6 luni. Se recomandă controale mai frecvente dacă apar reacții adverse.

Alte medicamente și Orfadin

Medicamente pentru epilepsie (cum ar fi fenitoina)
Medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (cum ar fi warfarina)

Orfadin cu alimente

Se recomandă ca suspensia orală să fie luată cu o masă.

perioada de sarcină și alăptare

Nu alăptați în timp ce luați acest medicament (vezi secțiunea „Nu luați Orfadin”).

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Orfadin conține sodiu, glicerol și benzoat de sodiu

Acest medicament conține 0,7 mg (0,03 mmol) sodiu per ml.

O doză de 20 ml de suspensie orală (10 g glicerol) sau mai mult poate provoca dureri de cap, stomac deranjat și diaree.

Benzoatul de sodiu poate agrava starea la nou-născuții născuți prematur sau după o perioadă normală de gestație cu icter (îngălbenirea pielii și a ochilor) și poate duce la kernicter (leziuni ale creierului cauzate de acumularea de bilirubină în creier). La nou-născuți, bilirubina (o substanță care, în concentrații mari, provoacă îngălbenirea pielii) în sânge este atent monitorizată. Dacă nivelurile sunt semnificativ mai mari decât se aștepta, se recomandă tratamentul cu capsule Orfadin în locul suspensiei orale, în special la sugarii născuți prematur cu factori de risc precum acidoză (pH scăzut din sânge) și albumină scăzută (o proteină din sânge) S-a luat în considerare creșterea nivelului plasmatic
de bilirubină normalizată.