Pamorelin® LA 22,5 mg pulbere și solvent pentru o suspensie injectabilă cu eliberare prelungită -

Acest preparat necesită o rețetă.

1 Ce este Pamorelin LA 22.5 mg și pentru ce se utilizează?

Pamorelin LA 22,5 mg conține triptorelină, care este similară cu hormonul care eliberează gonadotropina (analogul GnRH). Este o formulare cu acțiune îndelungată care eliberează încet 22,5 mg de triptorelină pe o perioadă de 6 luni (24 săptămâni).

La bărbați, triptorelina scade nivelul hormonilor de testosteron. La femei, scade nivelul de estrogen. La bărbații adulți, Pamorelin LA 22,5 mg este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată local avansat, hormon-dependent (cancer al glandei prostatei) și al cancerului de prostată hormonal dependent care s-a răspândit în alte părți ale corpului (cancer metastatic).

Pamorelin LA 22,5 mg este, de asemenea, utilizat în tratamentul cancerului de prostată localizat cu risc ridicat sau local avansat, dependent de hormoni, în combinație cu radioterapia.

La copiii de la 2 ani, Pamorelin LA 22,5 mg este utilizat pentru tratarea pubertății care începe la o vârstă foarte fragedă (pubertate precoce), de ex. B. pentru fete înainte de 8 ani și pentru băieți înainte de 10 ani, utilizate. Aceasta este denumită „pubertate prematură” în cursul următor al acestui prospect.

2 Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pamorelin LA 22,5 mg?

Pamorelin LA 22,5 mg nu trebuie utilizat dacă

ea alergic împotriva embonatului de triptorelină, hormonului de eliberare a gonadotropinei (GnRH), altor analogi GnRH sau a oricăruia dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
Sunteți gravidă sau alăptați.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Pamorelin LA 22,5 mg, dacă

experimentezi stări depresive. A fost utilizat la pacienții tratați cu Pamorelin LA 22,5 mg depresiuni, ceea ce poate fi raportat grav.
Luați medicamente pentru a preveni coagularea sângelui în același timp cu locul injectării Vânătaie poate apărea.

Medicamentul trebuie injectat numai în mușchi.

Bărbați

Dacă sunteți un băutor sau fumător, aveți osteoporoză (o boală care slăbește oasele) sau antecedente familiale de osteoporoză, mâncați alimente nesănătoase, luați medicamente anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie sau crize de atac) sau corticosteroizi. Dacă Pamorelin LA 22,5 mg este utilizat pentru o perioadă lungă de timp, riscul pentru Dezvoltarea oaselor slabe mai ales dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dvs.
Dacă aveți orice tip de boală cardiovasculară, inclusiv bătăi neregulate ale inimii (aritmii) sau dacă sunteți tratat cu medicamente pentru aceste afecțiuni. Riscul pentru Aritmii cardiace poate fi crescut când se utilizează Pamorelin LA 22,5 mg.
daca tu Diabet sau boli cardiovasculare a avea.
Când începe tratamentul, va exista o creștere temporară a cantității de testosteron din corpul dumneavoastră. Acest lucru poate duce la o Agravarea simptomelor Conduceți la cancer. În acest caz, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va oferi un medicament adecvat (un antiandrogen) pentru a împiedica agravarea simptomelor.
Ca și în cazul altor analogi GnRH, este posibil să aveți simptome din cauza Contuzia măduvei spinării (de exemplu, durere, amorțeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor) sau Constricție/obstrucție uretrală primiți în primele câteva săptămâni de tratament. Dacă aveți acest lucru, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care vă va examina și vă va trata în consecință.
Dacă ați fost castrat chirurgical, triptorelina nu vă poate reduce în continuare nivelul seric de testosteron și, prin urmare, nu trebuie utilizat.
Dacă sunteți pe cale să vi se facă teste de diagnosticare a funcției glandei pituitare (glandei pituitare) sau a organelor genitale, rezultatele pot fi înșelătoare dacă sunteți tratat cu Pamorelin LA 22,5 mg sau dacă tratamentul a fost întrerupt abia de curând.
Dacă ești un străin pentru tine lărgire (tumoare benignă) Glanda pituitară (Glanda pituitară), aceasta poate fi detectată în timpul tratamentului cu Pamorelin LA 22,5 mg. Semnele acestui fapt includ cefaleea bruscă, vărsăturile, tulburările vizuale și paralizia mușchilor oculari.

copii

Dacă există o tumoare cerebrală progresivă, vă rugăm să informați medicul. Acest lucru poate influența decizia medicului cu privire la tipul de tratament.
La fetele cu pubertate prematură, sângerările vaginale pot apărea în prima lună de tratament.

Vă rugăm să vă contactați medicul dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică.

Utilizarea medicamentului Pamorelin LA 22,5 mg poate duce la rezultate pozitive în controlul dopajului.

Utilizarea Pamorelin LA 22,5 mg cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau ați putea lua/utiliza orice alte medicamente. Pamorelin LA 22,5 mg poate interacționa cu unele medicamente pentru tratamentul aritmiilor cardiace (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol).

Pamorelin LA 22,5 mg poate crește riscul de aritmii cardiace atunci când este utilizat în același timp cu alte medicamente (de exemplu, metadonă (un medicament pentru ameliorarea durerii și ca parte a terapiei de substituție medicamentoasă), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice pentru boli mintale severe).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Pamorelin LA 22,5 mg nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă.

Pamorelin LA 22,5 mg nu trebuie utilizat dacă alăptați.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Pamorelin LA 22,5 mg, chiar și atunci când este utilizat conform intenției, poate schimba capacitatea de a reacționa într-o asemenea măsură încât z. B. capacitatea de a conduce în mod activ sau de a folosi utilaje este afectată. Acest lucru se aplică într-o măsură mai mare în asociere cu alcoolul. Este posibil să vă simțiți amețit, obosit sau să aveți probleme cu vederea, cum ar fi B. Vedere încețoșată. Aceste simptome pot apărea ca posibile efecte secundare ale tratamentului sau din cauza stării medicale de bază. Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

Pamorelin LA 22,5 mg conține sodiu.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe flacon. Medicamentul este în esență „fără sodiu” și poate fi utilizat pe o dietă săracă în sodiu.

3 Cum se utilizează Pamorelin LA 22,5 mg?

Vi se va administra Pamorelin LA 22,5 mg sub supraveghere medicală.

Bărbați

Tratamentul cancerului de prostată cu Pamorelin LA 22,5 mg necesită terapie pe termen lung. Pentru tratamentul cancerului de prostată localizat cu risc crescut sau local avansat, dependent de hormoni, în combinație cu radioterapia, se recomandă o durată a terapiei de 2-3 ani.

Doza uzuală este 1 flacon Pamorelin LA 22,5 mg, toate 6 luni (24 săptămâni) se injectează în mușchi. Pamorelin LA 22,5 mg este destinat numai injectării în mușchi.

Medicul dumneavoastră poate Sângele extrage pentru a verifica eficacitatea tratamentului.

copii

De obicei, veți primi o injecție la fiecare 6 luni (24 de săptămâni). Pamorelin LA 22,5 mg este destinat numai injectării în mușchi. Medicul dumneavoastră va decide când să oprească tratamentul (de obicei pentru fetele cu vârsta cuprinsă între 12-13 ani și băieții cu vârsta între 13-14 ani).

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți impresia că efectul Pamorelin LA 22,5 mg este prea puternic sau prea slab.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4 Ce efecte secundare sunt posibile?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Obțineți imediat sfatul medicului dacă observați oricare dintre următoarele simptome: dificultăți la înghițire sau dificultăți de respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii sau urticarie. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe sau angioedem, care au fost raportate în cazuri rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).

Alte reacții adverse pe care le puteți prezenta:

Bărbați

După cum s-a observat la tratamentul cu alți agoniști GnRH sau după castrarea chirurgicală, efectele secundare observate cel mai frecvent în timpul tratamentului cu triptorelină s-au datorat efectelor farmacologice așteptate. Aceste reacții adverse au inclus bufeuri și scăderea libidoului.

Creșterea numărului de limfocite a fost raportată la pacienții tratați cu analogi GnRH.

Cu excepția reacțiilor alergice și a reacțiilor la locul injectării, se știe că toate efectele secundare sunt legate de modificările nivelurilor de testosteron.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Bufeuri
Neputință
Transpirație excesivă
Dureri de spate
Senzație de furnicături la nivelul picioarelor
Scăderea libidoului
impotenţă

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Greață, gură uscată
Durere, vânătăi, roșeață și umflături la locul injectării, dureri musculare și osoase, dureri la nivelul brațelor și picioarelor, edem (retenție de lichide în țesut), durere abdominală, hipertensiune arterială
Reactie alergica
Creștere în greutate
Amețeli, dureri de cap
Pierderea libidoului, depresie, schimbări de dispoziție

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

Creșterea trombocitelor
Palpitatii
Bâzâit în ureche, amețeli, vedere încețoșată
Dureri abdominale, constipație, diaree, vărsături
Somnolență, frisoane, somnolență, durere
Efectul unor analize de sânge (inclusiv teste hepatice crescute), tensiune arterială crescută
Pierdere în greutate
Pierderea poftei de mâncare, creșterea poftei de mâncare, gută (dureri severe și umflături la nivelul articulațiilor, de obicei la degetul mare), diabet, niveluri ridicate de lipide din sânge
Dureri articulare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare, umflături și sensibilitate, dureri osoase
Furnicături sau amorțeală
Insomnie, iritabilitate
Mărirea glandelor mamare masculine, dureri în piept, scăderea dimensiunii testiculelor, durere în testicule
Respiratie dificila
Acnee, căderea părului, mâncărime, erupții cutanate, roșeață a pielii, urticarie
Ridicându-se pentru a urina noaptea, probleme cu urinarea
Epistaxis

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

Decolorare roșie sau violet a pielii
Senzație anormală la nivelul ochilor, vedere încețoșată sau vedere încețoșată
Senzație de plenitudine în abdomen, gaze, modificări ale gustului
Dureri în piept
Tulburări de echilibru
Simptome asemănătoare gripei, febră
Inflamația nasului/gâtului
Creșterea temperaturii corpului
Rigidizarea articulațiilor, umflarea articulațiilor, rigidizarea mușchilor scheletici, osteoartrita
Pierderea memoriei
Confuzie, activitate scăzută, senzație de euforie
Dificultăți de respirație la culcare
Erupție veziculoasă
Tensiunea arterială scăzută

Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT)
Stare generală de rău
anxietate
Incontinență (slăbiciune a vezicii urinare)

copii

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Sângerări vaginale, care pot apărea la fete în prima lună de tratament.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

dureri de stomac
Durere
Roșeață și umflături la locul injectării
o durere de cap
Bufeuri
Creștere în greutate
acnee
Reacții de hipersensibilitate

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

Vedere încețoșată
Vomit
constipație
greaţă
stare generală de rău
Obezitatea
Dureri de gât
Modificări ale dispoziției
Dureri în piept
Epistaxis
mâncărime
Erupție sau vezicule ale pielii

Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

tensiune arterială crescută
Viziune anormală
Reacții alergice severe care provoacă probleme la înghițire, dificultăți de respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii sau vezicule
Afectează unele teste de sânge, inclusiv nivelurile hormonale
formarea rapidă a furajelor datorită umflării pielii sau a mucoaselor
dureri musculare
Modificări ale dispoziției
depresie
nervozitate

Medicul dumneavoastră va decide asupra măsurilor care trebuie luate.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare: Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, Departamentul Farmacovigilență, Kurt-GeorgKiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, site-ul web: http://www.bfarm.de

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5 Cum se păstrează Pamorelin LA 22,5 mg?

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Puteți utiliza Pamorelin LA 22,5 mg în conformitate cu „Utilizați de:” sau „Utilizați de” de pe cutie și etichete. de: „Nu utilizați data de expirare indicată. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.

Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.

Suspensia pregătită trebuie utilizată imediat.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C

6 Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Pamorelin LA 22,5 mg

Ingredientul activ este triptorelina.

1 flacon conține embonat de triptorelină echivalent cu 22,5 mg triptorelină. După dizolvare în 2 ml solvent, 1 ml suspensie preparată conține 11,25 mg triptorelină.

Celelalte ingrediente sunt:

Pulbere: poliglactină (25:75), poliglactină (15:85) dodecil ester, manitol (Ph.Eur.), Carmeloză sodică, polisorbat 80

Solvent: apă pentru preparate injectabile

Cum arată Pamorelin LA 22.5 mg și conținutul ambalajului

Acest medicament este o pulbere și solvent care sunt transformați într-o suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. Pulberea este de culoare albă până la aproape albă, iar solventul este o soluție limpede.

Un pachet conține 1 flacon, 1 fiolă de solvent și 1 blister cu 1 seringă de unică folosință și 2 ace de injecție.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Antreprenor farmaceutic

19 avenue de Norvège

Co-distribuție

Ipsen Pharma GmbH

Tel.: 07243 184-80

Fax: 07243 184-39

Producător

Ipsen Pharma Biotech SAS

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Chemin Départemental 402

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Austria, Germania: Pamorelin LA 22,5 mg

Belgia, Luxemburg: Decapeptil cu eliberare susținută 22,5 mg

Republica Cehă, Polonia, Slovacia: Diphereline SR 22,5 mg

Danemarca, Finlanda, Olanda, Norvegia, Suedia: Pamorelin 22,5 mg

Grecia: Arvekap 22,5 mg

Spania: Decapeptyl Semestral 22,5 mg

Franța: Decapeptyl LP 22,5 mg

Ungaria: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Letonia: Diphereline 22,5 mg

Slovenia: Pamorelin 22,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem