Proces de producție
Preparatele cu imunoglobuline sunt produse în mai multe procese foarte complexe, prin care procesul de producție individual diferă de la produs la produs și de la producător la producător și depinde, de asemenea, de utilizarea intenționată ulterioară. Cu toate acestea, fabricarea lor este foarte asemănătoare din multe puncte de vedere. Următorul arată procesul de fabricație tipic pentru un preparat de imunoglobulină.
În corpul uman, majoritatea anticorpilor se găsesc în plasma sanguină. Aceasta se obține prin donarea de sânge sau plasmă. Pentru preparatele de imunoglobulină în sine, plasma de la cel puțin 1.000 de donatori este amestecată una cu alta. Ca rezultat, toți anticorpii împotriva bacteriilor, virușilor, toxinelor și altor substanțe patogene sunt combinate într-un singur preparat.
Preparatele de imunoglobulină sunt fabricate într-un proces în patru etape. Aceasta constă în obținerea plasmei, combinarea și testarea plasmelor, curățarea și concentrarea imunoglobulinelor și, în final, verificarea medicamentelor finite.
Extracția cu plasmă
Plasma în care sunt conținute imunoglobulinele poate fi obținută fie prin donarea de sânge, fie prin așa-numita plasmafereză. În plasmafereză, sângele este preluat de la donator și separat în plasmă și celule sanguine cu ajutorul unui aparat. Celulele sanguine care nu sunt necesare sunt apoi returnate fluxului sanguin al donatorului.
Facilitățile în care se donează plasmă sunt supuse unor criterii stricte de siguranță care sunt verificate în mod regulat. Donatorii de plasmă înșiși sunt, de asemenea, întotdeauna examinați de un medic. În plus, persoanele care prezintă un risc crescut de a suferi de o boală transmisibilă din sânge nu sunt eligibile să doneze.
În plus față de această primă măsură de securitate, donațiile sunt verificate pentru antigeni ai virusului hepatitei B (HB), precum și pentru anticorpi împotriva HIV (virusul imunodeficienței umane) și virusul hepatitei C (VHC) după colectare. Abia atunci sunt eliberate pentru utilizare ulterioară.
Combinarea și testarea plasmelor
Înainte ca plasma donată să poată fi procesată în continuare, aceasta trebuie păstrată timp de cel puțin 60 de zile pentru a fi în siguranță. Apoi donațiile individuale sunt reunite într-un bazin mare de plasmă. Preparatele individuale conțin o gamă largă de anticorpi. Într-o procedură ulterioară, se testează din nou dacă există preparate cu virusuri HI, virusuri ale hepatitei A (HAV), virusuri ale hepatitei B (HBV), virusuri ale hepatitei C sau parvovirusuri (B19). Dacă acesta este cazul, preparatele din plasmă sunt blocate.
Purificarea și concentrația imunoglobulinelor
Preparatele de imunoglobulină sunt obținute într-un proces în mai multe etape: la început, alcoolul îndepărtează anumite proteine și diverse imunoglobuline din plasmă pentru a crește proporția de imunoglobulină-G. Alte proteine, în afară de imunoglobulina-G, precum și grăsimile plasmatice și diferiți agenți patogeni sunt apoi separate și filtrate, de exemplu cu ajutorul acidului octanoic.
Depozitarea la o valoare scăzută a pH-ului pentru o perioadă de timp provoacă daune ireparabile straturilor grase și straturilor de proteine ale virușilor, iar virușii sunt inofensivi.
Cu o filtrare specială, orice viruși și diverse proteine care mai pot fi prezente, de exemplu imunoglobulina-M, sunt apoi eliberați din plasmă. Apoi preparatul este împărțit în diferitele sale componente și aproape toate imunoglobulinele-A, imunoglobulinele rămase-M și alte ingrediente sunt îndepărtate (cromatografie).
Într-o etapă finală, filtrele extrem de fine, așa-numitele nanofiltre, îndepărtează orice particule mici rămase. Porii filtrului au o dimensiune de aproximativ 20 nanometri. Un păr uman este de aproximativ 3.500 de ori mai gros. Alte metode sunt, de asemenea, utilizate pentru inactivarea virușilor, cum ar fi generarea de temperaturi ridicate prin intermediul tratamentului cu abur, încălzire uscată sau pasteurizare (încălzirea într-o soluție apoasă la 60 ° C timp de câteva ore).
Ordinea și utilizarea procedurilor individuale pot diferi între diferiții producători de preparate de imunoglobulină. Producătorii trebuie să utilizeze viruși model pentru a demonstra că procesele lor sunt sigure. Într-un laborator, un preparat de imunoglobulină din producție este amestecat cu o anumită cantitate de viruși model. Apoi trece din nou prin procesul de fabricație, care este reprodus în format miniatural în laborator. La sfârșitul testului, se verifică în ce măsură măsurile utilizate în procesul de fabricație au făcut virușii inofensivi.
Recenzii finale ale medicamentelor terminate
Într-o etapă finală, imunoglobulinele sunt verificate din nou în companie. Pregătirile sunt apoi evaluate de un centru de testare independent, în Germania, Institutul Paul Ehrlich. Dacă acest lucru nu detectează defecte, eliberează imunoglobulinele pentru tratament pacienților.