Prospect Xarelto

Acest preparat necesită o rețetă.

xarelto

Xarelto 15 mg, 20 mg comprimate filmate

1 Ce este Xarelto și pentru ce se utilizează?

Xarelto conține substanța activă rivaroxaban și este utilizat la adulți:

  • pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) și alte vase de sânge din corpul dumneavoastră, dacă aveți un tip de ritm cardiac anormal numit fibrilație atrială non-valvulară (care nu este cauzată de boala valvei).
  • pentru a trata cheagurile de sânge din venele picioarelor (tromboză venoasă profundă) și vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) și pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vasele de sânge din picioare și/sau plămâni.

Xarelto aparține unui grup de medicamente numite agenți antitrombotici. Funcționează prin blocarea unui factor de coagulare a sângelui (factor Xa), care reduce tendința sângelui de a forma cheaguri.

2 Ce trebuie să știți înainte să luați Xarelto?

Nu luați Xarelto,

  • dacă sunteți alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6)
  • dacă sângerați abundent
  • dacă aveți o boală de organ care crește riscul de sângerare gravă
  • dacă luați medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină); Cu excepția cazului în care vă schimbați tratamentul anticoagulant sau dacă aveți acces venos sau arterial prin care se trece heparina pentru a menține permeabilitatea
  • dacă aveți o boală hepatică care crește riscul de sângerare
  • în timpul sarcinii și alăptării

Nu luați Xarelto și spuneți medicului dumneavoastră, dacă aveți oricare dintre acești factori.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Xarelto.

Aveți grijă deosebită cu Xarelto,

  • dacă aveți un risc crescut de sângerare, așa cum poate fi cazul de ex. la:
    • boli renale severe
    • dacă luați alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină)
    • Tulburări de sângerare
    • tensiune arterială foarte mare care nu este controlată de tratament medical
    • ulcer activ în stomac sau intestine
    • o problemă cu vasele de sânge din partea din spate a ochilor (retinopatie)
    • o boală pulmonară în care bronhiile sunt mărite și umplute cu puroi (bronșiectazie) și dacă ați avut sângerări din plămâni înainte
  • dacă aveți o valvă cardiacă artificială
  • dacă medicul dumneavoastră constată că tensiunea arterială fluctuează sau că intenționați să aveți alt tratament sau intervenție chirurgicală pentru a elimina un cheag de sânge din plămâni

Spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a lua Xarelto dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă veți fi tratat cu acest medicament și dacă aveți nevoie de o monitorizare mai atentă.

Dacă trebuie să aveți o operație:

  • este foarte important să luați Xarelto înainte și după operație exact la momentul în care v-a spus medicul dumneavoastră.

Copii și tineri

Xarelto nu este recomandat nimănui cu vârsta sub 18 ani. Nu există suficiente informații despre utilizarea sa la copii și adolescenți.

Alte medicamente și Xarelto

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau puteți lua orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Când luați:
  • anumite medicamente pentru infecții fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepția cazului în care sunt utilizate numai pe piele
  • unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir)
  • alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagoniști ai vitaminei K, cum ar fi warfarina și acenocumarolul)
  • medicamente antiinflamatoare și analgezice (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
  • Dronedarona, un medicament utilizat pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii

Spuneți medicului dumneavoastră Înainte de a lua Xarelto, gândiți-vă la asta, deoarece efectele Xarelto
pot fi astfel întărite. Medicul dumneavoastră va decide dacă utilizați acest medicament
și dacă aveți nevoie de o monitorizare mai atentă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc crescut de apariție a stomacului sau a problemelor stomacale
Ulcerele de colon pot fi, de asemenea, tratate cu tratament preventiv
Ulcerul începe.

Când luați:
  • anumite medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
  • Sunătoare (Hypericum perforatum), un remediu pe bază de plante pentru depresie
  • Rifampicina, un antibiotic

Spuneți medicului dumneavoastră Înainte de a lua Xarelto, gândiți-vă la asta, deoarece efectele Xarelto
pot fi astfel reduse. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă tratează cu Xarelto
și dacă aveți nevoie de o monitorizare mai atentă.

perioada de sarcină și alăptare

Nu trebuie să luați Xarelto dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Xarelto. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va decide tratamentul dumneavoastră ulterior.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Xarelto poate provoca reacții adverse, cum ar fi amețeli (frecvente) și leșin (mai puțin frecvente) (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile?”). Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă aveți aceste simptome.

Xarelto conține lactoză

Vă rugăm să luați acest medicament numai după ce ați consultat medicul dacă știți că aveți intoleranță la zahăr.

3 Cum să luați Xarelto?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Cât trebuie luat

  • - Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) și în alte vase de sânge din corpul dumneavoastră
    Doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
    Dacă aveți insuficiență renală, doza poate fi redusă la un comprimat de 15 mg o dată pe zi.
  • Pentru a trata cheagurile de sânge din venele picioarelor și a cheagurilor de sânge din vasele de sânge din plămâni și pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge Doza recomandată este de un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratament după primele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
    Dacă aveți insuficiență renală, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament la un comprimat de 15 mg o dată pe zi după primele 3 săptămâni, dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a dezvolta din nou un cheag de sânge.

De preferință, înghițiți comprimatele cu apă. Luați Xarelto cu o masă.

Când să luați Xarelto

Luați comprimatele în fiecare zi până când medicul vă spune să vă opriți. Încercați să luați comprimatul (tabletele) la aceeași oră în fiecare zi, astfel încât să nu pierdeți o doză. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul.

Dacă luați mai mult Xarelto decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă luați prea multe comprimate de Xarelto. A lua prea mult Xarelto crește riscul de sângerare.

Dacă uitați să luați Xarelto

  • Dacă luați un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi și 4 uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu luați mai mult de un comprimat pe zi pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea tabletă în ziua următoare și reluați administrarea normală a unui comprimat o dată pe zi.
  • Dacă luați un comprimat de 15 mg de două ori pe zi și uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu luați mai mult de două comprimate de 15 mg pe zi. Dacă uitați să luați o doză, puteți lua două comprimate de 15 mg în același timp pentru un total de două comprimate (30 mg) pe zi. A doua zi trebuie să reluați administrarea normală a unui comprimat de 15 mg de două ori pe zi.

Dacă încetați să luați Xarelto

Nu încetați să luați Xarelto fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto poate trata sau preveni boli grave.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4 Ce efecte secundare sunt posibile?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

La fel ca alte medicamente din acest grup (agenți antitrombotici), Xarelto poate provoca sângerări care pot pune viața în pericol. Sângerările foarte abundente pot duce la scăderea bruscă a tensiunii arteriale (șoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie vizibilă.

Reacții adverse posibile care ar putea fi un semn de sângerare:

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

  • sângerare care durează mult timp sau este foarte grea
  • slăbiciune neobișnuită, oboseală, paloare, amețeli, cefalee, umflături inexplicabile, respirație, dureri în piept sau angină pectorală, acestea ar putea fi semne de sângerare.

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie monitorizat mai atent sau dacă tratamentul trebuie schimbat.

Prezentare completă a posibilelor efecte secundare:

Frecvent

(poate afecta până la 1 din 10 persoane):

  • Sângerări în stomac sau intestine, sângerări urogenitale (inclusiv sânge în urină și sângerări menstruale abundente), sângerări nazale, sângerări ale gingiilor
  • Sângerări la un ochi (inclusiv sângerări conjunctivale)
  • Sângerări într-un țesut sau cavitate corporală (vânătăi, vânătăi)
  • Tuse sânge
  • Sângerări de pe sau sub piele
  • Sângerare după o operație
  • Evacuarea de sânge sau secreția din rana chirurgicală
  • Umflarea membrelor
  • Durere la nivelul membrelor
  • febră
  • O scădere a numărului de celule roșii din sânge care poate provoca o piele palidă și senzație de slăbiciune sau respirație
  • Dureri de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipație, diaree
  • tensiune arterială scăzută (simptomele pot include amețeli sau leșin la ridicarea picioarelor) 5
  • performanță scăzută (slăbiciune, oboseală), cefalee, amețeli
  • Erupție pe piele, mâncărime
  • Insuficiență a funcției renale (poate apărea în testele de laborator efectuate de medicul dumneavoastră)
  • Testele de sânge pot prezenta niveluri ridicate ale unor enzime hepatice

Ocazional

(poate afecta până la 1 din 100 de persoane):

  • Sângerări în creier sau în interiorul craniului
  • Sângerarea într-o articulație cauzând dureri și umflături
  • Slab
  • stare de rău
  • Gură uscată
  • ritm cardiac crescut
  • reacții alergice, inclusiv reacții alergice cutanate
  • Urticarie
  • Insuficiență hepatică (poate apărea în testele de laborator efectuate de medicul dumneavoastră)
  • Analizele de sânge pot prezenta niveluri crescute de bilirubină, unele enzime din pancreas sau ficat și numărul de trombocite din sânge

Rar

(poate afecta până la 1 din 1000 de persoane):

  • Sângerarea într-un mușchi
  • umflături localizate
  • Îngălbenirea pielii și a ochilor (icter)
  • ca o complicație a unui examen cardiac în care un cateter a fost introdus în artera piciorului, poate apărea o acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală (pseudoaneurism)

Necunoscut

(Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • presiune crescută în mușchii picioarelor sau brațelor după o sângerare, provocând durere, umflături, senzații anormale, amorțeli sau paralizie (sindromul compartimentului post-sângerare)
  • Insuficiență renală după sângerări severe

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect.

5 Cum se păstrează Xarelto?

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP” și pe fiecare blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.

6 Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Xarelto

  • Substanța activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conține rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.
  • Celelalte componente sunt: ​​Miezul tabletei: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză, dodecil sulfat de sodiu, stearat de magneziu. Acoperire cu film pentru tablete: macrogol (3350), hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid de fier (III) (E172).

Cum arată Xarelto și conținutul ambalajului

Xarelto 15 mg -Comprimatele filmate sunt roșii, rotunde, biconvexe și marcate cu crucea BAYER pe o parte și cu „15” și un triunghi pe cealaltă parte. Sunt disponibile în cutii cu blistere în cutii cu 14, 28, 42 sau 98 comprimate filmate sau în cutii cu blistere pentru administrarea dozelor unice în cutii de 10 x 1 sau 100 x 1 sau în ambalaje multiple de 10 cutii, fiecare conținând 10 x 1 comprimate filmate.

Xarelto 20 mg -Comprimatele filmate sunt de culoare roșu-maroniu, rotunde, biconvexe și marcate cu crucea BAYER pe o parte și „20” și un triunghi pe cealaltă parte. Sunt disponibile în cutii cu blistere în cutii cu 14, 28 sau 98 comprimate filmate sau în cutii cu blistere pentru administrarea dozelor unice în cutii de 10 x 1 sau 100 x 1 sau în ambalaje multiple de 10 cutii, fiecare conținând 10 x 1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Antreprenor farmaceutic
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Germania

Producător
Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen
Germania

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Italia

Dacă doriți mai multe informații despre medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în iunie 2013