Rapoarte actuale de la autoritățile de aprobare a medicamentelor și de farmacovigilență
Bettina Christine Martini, Legau
Această secțiune rezumă cele mai recente știri de la autoritățile farmaceutice naționale și internaționale care erau disponibile până la termenul editorial. Sunt luate în considerare rapoartele de la următoarele instituții:
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) este responsabilă pentru aprobarea centrală și evaluarea riscurilor medicamentelor din Europa. Evaluarea științifică pregătitoare este efectuată de CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman) pentru medicamentele umane, pentru produsele medicamentoase pentru boli rare de către COMP (Comitetul pentru produse medicamentoase orfane). PRAC (Comitetul de evaluare a riscurilor la farmacovigilență) este responsabil pentru evaluarea riscurilor medicamentelor autorizate în mai multe state membre.
Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) este agenția de licențiere a medicamentelor din SUA.
Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) este o autoritate federală independentă superioară din portofoliul Ministerului Federal al Sănătății și, printre altele, responsabil cu aprobarea și farmacovigilența în Germania.
Comisia pentru medicamente a Asociației Medicale Germane (AkdÄ) oferă, printre altele, informații despre riscuri noi, independente, actuale despre medicamente (de exemplu, anunțuri de risc, scrisori Rote-Hand).
Institutul pentru calitate și eficiență în îngrijirea sănătății (IQWiG) întocmește rapoarte, pe baza cărora Comitetul mixt federal (G-BA) analizează beneficiile suplimentare ale unui medicament în comparație cu o terapie comparativă adecvată în conformitate cu Legea privind reforma pieței medicamentelor (AMNOG).
Anunțuri importante de la EMA și CHMP
Admiterea este pentru
- Hormonul paratiroidian (Natpar, Shire) la pacienții cu hipoparatiroidism cronic (a se vedea notele nr. 4/2017)
- Rolapitant (Varuby, Tesaro Marea Britanie) pentru prevenirea întârzierii greaței și vărsăturilor în chimioterapia moderată până la foarte emetogenă (a se vedea notele nr. 4/2017)
Recomandare de aprobare pentru Beclometazonă/formoterol/bromură de glicopironiu (Trimbow, Chiesi Farmaceutici): combinația triplă de inhalare constând dintr-un glucocorticoid inhalabil, un receptor agonist beta-2 cu acțiune lungă și un antagonist muscarinic cu acțiune lungă urmează să fie aprobată pentru terapia de întreținere la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică moderată până la severă (BPOC) poate fi tratat în mod adecvat cu o combinație de glucocorticoizi inhalabili și un agonist al receptorilor beta-2 cu acțiune îndelungată.
Notificare EMA din 18 mai 2017
Recomandare de aprobare pentru Brodalumab (Kyntheum, Leo Pharma): Inhibitorul interleukinei urmează să fie aprobat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienții adulți pentru care este posibilă terapia sistemică. Brodalumab este un anticorp monoclonal IgG2 complet uman recombinant care se leagă cu afinitate mare la receptorul IL-17 uman și inhibă activitatea citokinelor proinflamatorii IL-17A, IL-17F, heterodimer IL-17A/F și IL-25.
Notificare EMA din 18 mai 2017
Recomandare de aprobare pentru Cariprazină (Reagila, Gedeon Richter): Antipsihoticul trebuie aprobat pentru tratamentul schizofreniei la pacienții adulți. Cariprazina se leagă în primul rând de receptorii dopaminei D3 și D2, precum și de receptorii serotoninei 5-HT1A.
Notificare EMA din 18 mai 2017
Recomandare de aprobare pentru Cenegermin (Oxervate, Dompe farmaceutici): Picăturile pentru ochi trebuie aprobate pentru tratamentul cheratopatiei neurotrofice moderate până la severe, o boală rară a ochilor care poate duce la orbire. Ingredientul activ este un factor de creștere a nervului uman (NGF) produs recombinant și este destinat să restabilească propriile procese de vindecare a rănilor în ochi și să repare leziunile corneei.
Până în prezent, în funcție de stadiul bolii, pacienții au fost tratați cu înlocuitori lacrimali, antibiotice sau lentile de contact de protecție; uneori golul pleoapei este îngustat chirurgical.
Notificare EMA din 18 mai 2017
Recomandare de aprobare pentru Terapia condrocitară (Spherox, Co.don AG): Preparatul sau metoda urmează să fie aprobate pentru repararea deteriorării simptomatice a cartilajului pe genunchi. Condrocitele sunt preluate din cartilajul sănătos de la pacientul afectat. Acestea sunt propagate in vitro și procesate în sferoide condrocitare (agregate sferice). Acestea sunt apoi inserate artroscopic în genunchiul pacientului, unde se presupune că se formează țesut cartilaj nou, sănătos.
Preparatul are statutul de medicament orfan și a fost procesat de comitet pentru „terapii avansate”.
Notificare EMA din 18 mai 2017
Recomandare de aprobare pentru Patiromer (Veltassa, Vifor Fresenius Medical Care): Pulberea pentru suspensie orală conține un polimer de schimb de cationi nerezorbabil și urmează să fie aprobată pentru tratamentul hiperkaliemiei la adulți. Potasiul liber din tractul gastro-intestinal este legat și excretat în materiile fecale.
Notificare EMA din 18 mai 2017
Extensie de aprobare pentru Ceritinib (Zykadia, Novartis) recomandat: În viitor, inhibitorul ALK ar trebui utilizat și în terapia de primă linie a cancerului pulmonar avansat cu celule non-mici ALK-pozitiv (NSCLC);.
Notificare EMA din 18 mai 2017
Extensie de aprobare pentru Saxagliptin ± metformin (Onglyza, Komboglyze, AstraZeneca) recomandat: În viitor, agenții antidiabetici orali trebuie utilizați în combinație cu alți agenți antidiabetici, inclusiv insulina, dacă aceștia nu pot controla în mod adecvat glicemia.
Notificare EMA din 18 mai 2017
Extensie de aprobare pentru Carbonat de sevelamer (Renvela, Sevelamer carbonat Zentiva, Genzyme Europe) recomandat: În viitor, liantul fosfat ar trebui să poată fi utilizat și la copiii cu hiperfosfatemie de la vârsta de 6 ani și cu o suprafață corporală de cel puțin 0,75 m 2; până acum, utilizarea a fost limitată la pacienții adulți.
Notificare EMA din 18 mai 2017
Extensie de aprobare pentru Travoprost (Izba, Novartis) recomandat: Picăturile pentru ochi cu analogul prostaglandinei ar trebui utilizate în viitor pentru scăderea presiunii intraoculare la copiii cu vârsta de 3 ani. Până în prezent, utilizarea era limitată la pacienții adulți.
Notificare EMA din 18 mai 2017
Cerere de aprobare retrasă pentru Vosaroxina (Qinprezo, Sunesis Pharmaceuticals): Inhibitorul topoizomerazei II trebuie utilizat în asociere cu citarabina la pacienții adulți cu leucemie mieloidă acută recidivantă sau refractară (LMA). După ce CHMP nu a evaluat în mod concludent raportul beneficiu-risc ca fiind pozitiv pe baza datelor prezentate, producătorul a retras cererea de aprobare.
Notificare EMA din 18 mai 2017
Recomandarea unei noi contraindicații pentru Selexipag (Uptravi, Actelion): Agonistul receptorului de prostaciclină pentru utilizare în hipertensiunea arterială pulmonară nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C8 (de exemplu gemfibrozil).
Notificare EMA din 18 mai 2017
Observații importante de la FDA
Aprobare pentru Durvalumab (Imfinzi, Astra Zeneca): Anticorpul anti-PD-L1 a fost aprobat pentru tratamentul adulților cu cancer urotelial local avansat sau metastatic după chimioterapie anterioară pe bază de platină.
Aprobarea a fost acordată într-o procedură accelerată bazată pe rezultatele unui studiu de fază I/II. Terapia este în prezent investigată într-un studiu de fază III; continuarea aprobării depinde de aceste rezultate.
Notificare FDA din 1 mai 2017
Aprobare pentru Edaravon (Radicava, Mitsubishi): Preparatul pentru perfuzie, desemnat ca medicament orfan, a fost aprobat pentru tratamentul pacienților cu scleroză laterală amiotrofică (SLA). Aceasta înseamnă că la 20 de ani de la aprobarea riluzolului, o a doua opțiune de tratament farmacologic este acum disponibilă pentru pacienții cu SLA.
Notificare FDA din 5 mai 2017
Aprobare pentru Midostaurin (Rydapt, Novartis): Inhibitorul FLT3 administrat oral a fost aprobat pentru tratamentul adulților cu LMA nou diagnosticată și cu mutație FLT3 în combinație cu chimioterapie. Condiția prealabilă pentru utilizare este detectarea mutației cu un diagnostic însoțitor aprobat, testul mutației LeukoStrat CDx FLT3.
Notificare FDA din 28 aprilie 2017
Extensie de aprobare pentru Regorafenib (Stivarga, Bayer): Inhibitorul tirozin kinazei poate fi utilizat acum și pentru terapie la pacienții cu cancer hepatic care au fost tratați anterior cu sorafenib. Aceasta este prima aprobare pentru cancerul de ficat din SUA în ultimii zece ani. Până în prezent, regorafenibul a fost utilizat în cancerul de colon și în tumorile stromale gastrointestinale. Aprobarea a fost acordată cu statutul de „Medicament orfan” și „Prority Review”. În Germania, piața a fost retrasă din motive economice în 2016, după ce G-BA nu a certificat niciun beneficiu suplimentar.
Notificare FDA din 27 aprilie 2017
Notificări importante de la AkdÄ și BfArM
Recomandări de securitate pentru Propofol din cauza sindromului de perfuzie cu propofol: Propofolul este un narcotic, a cărui cea mai importantă proprietate este buna sa controlabilitate, cu un debut rapid de acțiune și o durată scurtă de acțiune. Este una dintre cele mai frecvent utilizate substanțe în anestezie; De asemenea, este utilizat în mod regulat pentru sedare pentru măsuri de diagnostic și, de asemenea, pentru sedare în medicina de terapie intensivă.
Încă din 2004, AkdÄ a subliniat efectele secundare severe ale medicamentului sub forma așa-numitului sindrom de perfuzie cu propofol (PRIS): De atunci, au fost raportate și publicate alte cazuri de PRIS care necesită o actualizare a PRIS și utilizarea propofolului (a se vedea akdae.de).
Poștă de siguranță pentru droguri AkdÄ 17–2017 din 22 mai 2017
Recomandarea Comisiei UE Inhibitori SGLT-2 Datorită riscului crescut de amputare a extremităților inferioare: inhibitorii SGLT-2 (canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin) sunt aprobați pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 în tratament mono sau combinat ca supliment la dietă și exerciții fizice.
Într-un studiu pe termen lung al obiectivelor cardiovasculare, s-a constatat că canagliflozin are un risc crescut de amputare a membrelor inferioare. Mecanismul nu este cunoscut. Întrucât un efect de grup al inhibitorilor SGLT-2 nu poate fi exclus, Comisia Europeană a decis, la recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în domeniul farmacovigilenței (PRAC), să includă un avertisment cu privire la riscul amputărilor degetelor în informațiile despre produs pentru inhibitorii SGLT-2. Toți pacienții care iau aceste medicamente trebuie informați cu privire la necesitatea îngrijirii de rutină a picioarelor. Au fost făcute recomandări suplimentare pentru canagliflozin, care nu este disponibil în Germania.
Poștă de siguranță pentru droguri AkdÄ 17-2017 din 10 mai 2017
Decizia Comisiei UE antivirale cu acțiune directă (DAA) pentru tratamentul hepatitei cronice C: Daklinza (Daclatasvir), Exviera (Dasabuvir), Harvoni (Sofosbuvir/Ledipasvir), Olysio (Simeprivir), Sovaldi (Sofosbuvir), Viekirax (Ombitasvir/Parbuvusa/Ritonavir Velpatasvir) și Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir):
La recomandarea PRAC, Comisia UE a emis următoarea rezoluție: Toți pacienții ar trebui să fie testați pentru hepatita B pentru hepatita cronică C înainte de a începe tratamentul cu antivirale cu acțiune directă. Pacienții infectați atât cu VHB cât și cu VHC trebuie monitorizați și tratați în conformitate cu ghidurile clinice actuale. Sunt necesare studii suplimentare pentru a evalua riscul de cancer hepatic asociat cu DAA.
Declanșatoarele au fost cazuri de reactivare a VHB la pacienții cu o infecție coexistentă cu VHB și VHC care fuseseră tratați cu DAA.
Mesaj de siguranță pentru droguri AkdÄ 16–2017 din 12 mai 2017
Comunicare privind evaluarea beneficiilor IQWIG
Lonoctocog alfa (Afstyla, CSL Behring) în hemofilia A: Un beneficiu suplimentar nu a fost dovedit în absența datelor adecvate. Preparatele recombinante de factor VIII de coagulare a sângelui sau preparatele cu factor VIII de coagulare a sângelui obținute din plasma umană au fost utilizate ca terapie comparativă adecvată;.
Comunicare de la IQWiG din data de 2.5.2017
Palbociclib (Ibrance, Pfizer Pharma) în cancerul de sân avansat HER2-negativ cu receptor hormonal pozitiv: Concluzia evaluării dosarului din 23 noiembrie 2016 rămâne neschimbată, adică Nu a existat niciun beneficiu suplimentar pentru majoritatea grupurilor de pacienți. Pentru terapia de primă linie după menopauză în asociere cu letrozol, reacțiile adverse severe au apărut mai frecvent cu palbociclib în asociere cu letrozol decât cu letrozol în monoterapie, ceea ce indică un beneficiu mai mic (vezi notele nr. 5/2017).
Comunicare de la IQWiG din 18 mai 2017
Pembrolizumab (Keytruda, MSD) pentru terapia de primă linie a pacienților cu NSCLC metastatică cu tumori care exprimă PD-L1 și fără activarea mutației EGFR sau ALK: indiciu de beneficiu adăugat considerabil, în special datorită supraviețuirii globale mai lungi.
După ce pembrolizumab a fost inițial disponibil numai pentru terapia de linia a doua, acesta este utilizat și în terapia de primă linie după ce aprobarea a fost extinsă în consecință: În ceea ce privește supraviețuirea generală, există o indicație a unui beneficiu suplimentar al pembrolizumab comparativ cu terapiile comparative, precum și în ceea ce privește morbiditatea și calitatea vieții legate de sănătate (de ex. Timpul până la deteriorarea funcției fizice sau sociale). În general, a existat un indiciu de rău mai mic pentru efectele adverse. Chimioterapiile combinate care conțin platină au fost utilizate ca terapii comparative adecvate.
Comunicare de la IQWiG din 15 mai 2017
Deciziile G-BA privind beneficiile suplimentare
Evaluare vs. Terapie comparativă adecvată a fluciclovinei: Deoarece aplicarea ingredientului activ Fluciclovin (18F) ca diagnostic pentru tomografia cu emisie de pozitroni (PET) pentru detectarea recurențelor în cancerul de prostată face parte dintr-o nouă metodă de examinare în sensul secțiunii 135 (1) SGB V. 2, substanța activă nu face obiectul evaluării beneficiilor în conformitate cu secțiunea 35a SGB V.
Decizia G-BA din 18 mai 2017
Evaluare vs. terapie comparativă adecvată a Olaratumab (Lartruvo, Lilly) - Beneficiu suplimentar considerabil: anticorpul monoclonal este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu sarcom avansat de țesut moale, dacă acești pacienți nu sunt potriviți pentru tratament curativ (chirurgie sau radioterapie) și dacă nu au fost tratați anterior cu doxorubicină: deoarece olaratumab este aprobat ca medicament pentru tratamentul unei afecțiuni rare, beneficiul medical suplimentar este considerat a fi dovedit prin aprobare; G-BA evaluează întinderea ca fiind considerabilă.
Decizia G-BA din 18 mai 2017
Evaluare vs. terapie comparativă adecvată a Palbociclib (Ibrance, Pfizer Pharma) pentru cancerul de sân avansat HER2 negativ cu receptor hormonal pozitiv: Nu există niciun beneficiu suplimentar. Există o indicație a unui beneficiu mai mic pentru terapia de primă linie după menopauză în asociere cu letrozol (vezi rapoartele din IQWiG).