Reductil - sibutramină

Notificare oficială a Comisiei Europene din 6 august 2010: Aprobarea pentru medicamentele care conțin sibutramină este suspendată până la o nouă notificare.

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a finalizat o revizuire a siguranței și eficacității sibutraminei. Comitetul agenției pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că Beneficiile sibutraminei nu depășesc riscurile sale și toate autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin sibutramină au fost suspendate în toată Europa ar trebui să fie.

sibutramină

Ce este sibutramina?

Sibutramina este un inhibitor al recaptării serotoninei norepinefrinei (SNRI). SNRI-urile acționează prin prevenirea reabsorbției neurotransmițătorilor serotonină și norepinefrină în celulele nervoase din creier. Neurotransmițătorii sunt substanțe mesager biochimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Prin blocarea recaptării acestor substanțe mesager, sibutramina crește cantitatea acestor neurotransmițători din creier. Acest grup de medicamente este utilizat în mod obișnuit pentru depresie.
Sibutramina a fost, de asemenea, aprobată sub formă de capsule de 10 mg și 15 mg pentru a sprijini pierderea în greutate în cazul supraponderalității severe. A fost aprobat în UE în 1999 sub denumirea comercială Reductil® și alte mărci, precum și generice.

Nivelurile crescute de neurotransmițători din creier promovează sațietatea după mese și, prin urmare, contribuie la reducerea aportului de alimente. Grupul țintă al medicamentului este

  • coroborat cu dieta și mai multă activitate fizică
  • pacienți obezi (obezi) cu un IMC (indicele de masă al băieților) de 30 sau mai mult
  • pacienți supraponderali cu un IMC de 27 sau mai mult, care au alți factori de risc, cum ar fi diabetul de tip 2 sau tulburări ale metabolismului lipidelor (dislipidemie, niveluri anormale de grăsime în sânge)

De ce a fost revizuită sibutramina?

Preocupările legate de sibutramină au apărut între 1999 și 2002 și au fost revizuite de către EMA. Accentul principal a fost pus pe efectele secundare cardiovasculare (creșterea tensiunii arteriale și creșterea frecvenței cardiace. Medicamentul a fost aprobat temporar, dar a fost comandat un studiu (studiu SCOUT, Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) la pacienți cu factori de risc cardiovascular.

În octombrie 2009, un grup de experți independenți (Consiliul de monitorizare a siguranței datelor) a notificat EMA datele preliminare care arată că sibutramina este legată de mai multe probleme cardiovasculare decât placebo.

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a analizat datele disponibile și a consultat experți.

Care sunt concluziile recenziei?

Studiul SCOUT a arătat un risc crescut de evenimente cardiovasculare grave (cum ar fi infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la pacienții cu boli cardiovasculare cunoscute care au luat sibutramină.

Deși bolile cardiovasculare sunt o contraindicație pentru sibutramină și astfel de pacienți nu ar trebui să li se administreze medicamentul, comisia a susținut că pacienții obezi și supraponderali sunt, în general, expuși riscului de boli cardiovasculare.

Pe baza evaluării datelor disponibile și a discuțiilor științifice din cadrul comitetului, sa concluzionat că beneficiile medicamentelor care conțin sibutramină nu depășesc riscurile acestora. Prin urmare, s-a recomandat suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamente care conțin sibutramină pe întreg teritoriul UE. Suspendarea va rămâne în vigoare până când compania va putea furniza date care să permită identificarea unei populații de pacienți acolo unde beneficiile sibutraminei depășesc în mod clar riscurile.

Recomandări pentru pacienți, medici și farmaciști

  • Pacienții care iau medicamente care conțin sibutramină pentru scăderea în greutate ar trebui să facă o întâlnire cu medicul lor cât mai curând posibil pentru a lua în considerare alte modalități de slăbit. Pacienții care doresc să oprească tratamentul înainte de programarea medicului lor pot face acest lucru în orice moment.
  • Medicii trebuie să nu mai prescrie medicamente care conțin sibutramină la pacienții obezi și supraponderali. De asemenea, aceștia ar trebui să revizuiască tratamentul pacienților deja tratați cu medicamentul.
  • Farmaciștii nu trebuie să mai elibereze medicamente care conțin sibutramină.
  • Pacienții cu întrebări trebuie să contacteze medicul sau farmacistul.

Rămâneți informat cu buletinul informativ de pe netdoktor.at

Starea informațiilor medicale: Iulie 2011