REPAGLINIDE 0,5MG SANDOZ CPR 270 dozaj și efecte secundare revista de sănătate
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Antidiabetice sistemice, insuline excluse (OB)
Laborator
Rată
Preț de vânzare: 17,87 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
REPAGLINIDE SANDOZ este indicat la adulți pentru tratamentul diabetului de tip 2, când hiperglicemia nu mai poate fi controlată satisfăcător prin dietă, exerciții fizice și pierderea în greutate. REPAGLINIDE SANDOZ este, de asemenea, indicat la adulți pentru tratamentul diabetului de tip 2 la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător numai cu metformină.
Tratamentul trebuie inițiat pe lângă dieta și exercițiile fizice, pentru a reduce nivelul zahărului din sânge în raport cu mesele.
Doze și mod de administrare
REPAGLINIDE SANDOZ trebuie administrat înainte de mese și doza sa trebuie ajustată individual pentru a optimiza controlul glicemic. În plus față de auto-monitorizarea de către pacient a glucozei din sânge și/sau urină, glicemia trebuie monitorizată periodic de către medic pentru a determina doza minimă eficientă pentru pacient. Nivelul de hemoglobină glicată este, de asemenea, un indicator al răspunsului pacientului la tratament. Sunt necesare controale periodice pentru a detecta un efect hipoglicemiant insuficient la doza maximă recomandată (eșec primar) și pentru a detecta o reducere a eficacității după o perioadă inițială de eficacitate (eșec secundar).
Administrarea pe termen scurt a REPAGLINIDE SANDOZ poate fi suficientă în cazul unui dezechilibru glicemic tranzitor la diabetici de tip 2 care sunt de obicei bine controlați prin dietă.
Doza trebuie determinată de medic pe baza nevoilor pacientului. Doza inițială recomandată este de 0,5 mg. Trebuie respectată o perioadă de una până la două săptămâni înainte de a continua cu orice ajustare a dozei (determinată de răspunsul glicemiei).
Pentru pacienții tratați anterior cu un alt medicament pentru diabet pe cale orală, doza inițială recomandată este de 1 mg.
Doza unitară maximă recomandată este de 4 mg, administrată la mesele principale.
Doza zilnică maximă totală nu trebuie să depășească 16 mg.
Nu au fost efectuate studii clinice la pacienți cu vârsta peste 75 de ani.
Excreția repaglinidei nu este afectată la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct Proprietăți farmacocinetice).
Opt la sută din doza de repaglinidă este excretată în urină și clearance-ul plasmatic total al produsului este redus la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece sensibilitatea la insulină este crescută la pacienții diabetici cu insuficiență renală, se recomandă prudență la ajustarea dozelor la acești pacienți.
Nu s-au efectuat studii clinice la pacienții cu insuficiență hepatică.
Pacienți slăbiți sau subnutriți
La pacienții debilitați sau subnutriți, doza inițială și de întreținere trebuie să fie minime și ajustate cu atenție pentru a evita hipoglicemia.
Pacienți care iau alte medicamente pentru diabet pe cale orală
Pacienții pot fi trecuți direct de la tratamentul cu alte medicamente pentru diabet pe cale orală la repaglinidă. Cu toate acestea, nu există o relație de dozare precisă între repaglinidă și alte medicamente pentru diabet pe cale orală. Doza inițială maximă recomandată la pacienții care trec la repaglinidă este de 1 mg, administrată imediat înainte de mesele principale.
Repaglinida poate fi administrată în asociere cu metformină, atunci când monoterapia cu metformină nu controlează suficient glicemia. În acest caz, doza de metformină trebuie menținută și repaglinida administrată concomitent. Doza inițială de repaglinidă este de 0,5 mg, administrată înainte de mesele principale; doza este ajustată în funcție de răspunsul glicemic, ca și în cazul monoterapiei.
Siguranța și eficacitatea repaglinidei la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Repaglinida trebuie administrată înainte de mesele principale (administrare preprandială).
Comprimatele se administrează de obicei în decurs de 15 minute înainte de masă, dar timpul de administrare poate varia de la imediat înainte de masă până la 30 de minute înainte de masă (adică administrarea preprandială la fiecare 2, 3 sau 4 mese pe zi). Pacienții care trec peste o masă (sau au o masă suplimentară) ar trebui să fie învățați să elimine (sau să adauge) o doză corespunzătoare acelei mese.
În cazul utilizării concomitente cu alte substanțe active, consultați secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni pentru a determina doza.
Condiții de prescripție și eliberare
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Precauții speciale pentru depozitare:
Nu există condiții speciale de depozitare.
Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice din studiile convenționale de farmacologie de siguranță, toxicologie după doze repetate, genotoxicitate și carcinogeneză, nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
Repaglinida nu a demonstrat un efect teratogen în studiile pe animale. Embriotoxicitatea și dezvoltarea anormală a membrelor la fetuși și nou-născuți au fost observate la șobolani femele expuse la doze mari în timpul gestației târzii și în perioada de lactație. Repaglinida a fost detectată în laptele animalelor.
Incompatibilități
Precauții de utilizare
Contraindicații
Hipersensibilitate la repaglinidă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie,
Diabet de tip 1, peptidă C negativă,
Cetoacidoză diabetică, cu sau fără comă,
Insuficiență hepatică severă,
Utilizarea concomitentă a gemfibrozilului (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Sarcina și alăptarea
Nu există studii cu repaglinidă la femeile gravide. REPAGLINIDE SANDOZ trebuie evitat în timpul sarcinii.
Nu există studii la femeile care alăptează. REPAGLINIDE SANDOZ nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
Datele din studiile pe animale care evaluează efectele asupra dezvoltării embrion-fetale și ale descendenților, precum și excreția în lapte sunt descrise în secțiunea Date preclinice de siguranță.
Avertisment și precauții de utilizare
Repaglinida trebuie prescrisă numai dacă un control slab al zahărului din sânge și simptomele diabetului persistă, în ciuda dietei adecvate, a exercițiilor fizice și a pierderii în greutate.
Atunci când un pacient stabilizat cu medicamente antidiabetice orale prezintă stres, cum ar fi febră, traume, infecții sau intervenții chirurgicale, poate apărea pierderea controlului glicemiei. În astfel de situații, poate fi necesar să încetați să luați repaglinidă și să administrați insulină temporar.
Repaglinida, ca și alte secretagogi de insulină, poate induce hipoglicemie.
Asocierea cu insulina-secretagogi
Efectul de scădere a zahărului din sânge al medicamentelor pentru diabet pe cale orală dispare în timp la mulți pacienți. Acest lucru se poate datora agravării diabetului sau scăderii răspunsului la medicament. Acest fenomen se numește eșec secundar, pentru a-l distinge de eșecul primar, în care medicamentul este ineficient de prima utilizare la un anumit pacient. Posibilitatea ajustării dozei și respectarea dietei și a exercițiilor fizice ar trebui evaluate înainte de a clasifica un pacient drept eșec secundar.