Rezumatul caracteristicilor produsului - LEVOTHYROXINE BIOGARAN 200 micrograme, de masă
rezumat
ANSM - Actualizat la: 16.08.2018
LEVOTIROXINĂ BIOGARAN 200 micrograme, tabletă
Levotiroxină sodică. 200 micrograme
Pentru o tabletă stoarse.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Circumstanțe, asociate sau nu cu hipotiroidism, în care este necesar să se limiteze TSH.
Dozele administrate variază în funcție de gradul de hipotiroidism, de vârsta pacientului și de toleranța individuală.
Deoarece hipotiroidismul este în majoritatea cazurilor o boală definitivă, tratamentul trebuie continuat pe termen nelimitat.
· În general, doza trebuie stabilită treptat, începând de exemplu de la 25 sau 50 µg pe zi; doza zilnică va fi apoi crescută în etape de 25 până la 50 µg la o distanță de aproximativ 2 până la 4 săptămâni.
· În general, terapia de substituție hormonală necesită în medie 100 până la 150 µg ca doză unică dimineața pe stomacul gol;
De asemenea, pot fi sugerate regimuri de dozare mai treptate, în special în cazul insuficienței cardiace sau coronariene, aritmiilor, la pacienții cu hipotiroidism sever sau persistent și la vârstnici, pentru care este adecvat să înceapă tratamentul în doze mai mici și să adere la etape mai progresive. Poate fi luată în considerare o doză de întreținere mai mică decât doza necesară pentru normalizarea nivelului TSH.
În hipotiroidismul post-chirurgical acut în absența patologiei cardiace subiacente, tratamentul poate fi inițiat imediat la 1 µg/kg/zi ca o simplă substituție și la 2 µg/kg/zi ca tratament frenetic (ajustarea dozei după aceea).
Dozele medii sunt de 1,7 µg/kg/zi pentru tratamentele de înlocuire și de 2,1-2,5 µg/kg/zi pentru tratamentele de îngheț.
În combinație cu antitiroizi sintetici în tratamentul bolii Graves, doza este de 25 până la 125 µg pentru a fi adaptată la rezultatele de laborator.
Doza trebuie ajustată în funcție de rezultatele TSH, după aproximativ 6 până la 8 săptămâni de dozare constantă. Doza suplimentară gratuită de T4 este necesară pentru terapia frenetică la pacienții cu cancer tiroidian. În alte cazuri (suspiciunea de neaderare la tratament, prescrierea amiodaronei sau hipotiroidie instabilă inexplicabilă), pot fi adecvate alte doze de T4 liber. Monitorizarea pacientului va fi orientată către clinică, căutând semne de supradozaj (nervozitate, tahicardie, insomnie) și teste de laborator. La starea de echilibru, dacă starea clinică este stabilă, doza o dată sau de două ori pe an este suficientă.
Caz special al pacienților cu hipotiroidism central (insuficiență hipofizară): doza de TSH nu este contributivă și trebuie înlocuită cu doza gratuită de T4.
Acest tratament trebuie administrat numai copiilor care pot înghiți pastile.
Doza de întreținere este de obicei de 100 până la 150 µg/m2 suprafață corporală pe zi.
Pentru nou-născuții și sugarii cu hipotiroidism congenital pentru care este important să inițieze imediat terapia de substituție, doza inițială recomandată este de 10 până la 15 µg/kg greutate corporală pe zi, în primele 3 luni. Ulterior, doza trebuie ajustată pe baza rezultatelor clinice și a nivelului de hormon tiroidian și TSH.
Pentru copiii cu hipotiroidism dobândit, doza inițială recomandată este de 12,5 până la 50 µg/zi. Doza trebuie crescută treptat la fiecare 2 până la 4 săptămâni, în funcție de rezultatele clinice și de nivelul hormonului tiroidian și al TSH, până la atingerea dozei de substituție completă.
Acest tratament trebuie administrat numai copiilor care pot înghiți pastile.
Pentru sugari, doza zilnică totală trebuie administrată, dacă este posibil, cu cel puțin 1/2 oră înainte de prima masă a zilei.
Hipertiroidism, cu excepția cazului în care acest lucru a fost redus de medicamente anti-tiroidiene, iod-131 sau intervenții chirurgicale (de exemplu, în cazul tratamentului pe termen lung al bolii Graves prin combinația de medicament antitiroidian sintetic + levotiroxină).
Acest medicament nu este, în general, recomandat pentru boli cardiace necontrolate, boli coronariene și tulburări de ritm necontrolate.
Tratamentul cu levotiroxină nu trebuie început la pacienții cu sindrom coronarian acut sau miocardită acută.
Asocierea levotiroxinei cu un medicament antitiroidian în tratamentul hipertiroidiei nu este indicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
· Obezitatea nu este o indicație a hormonilor tiroidieni utilizați singuri sau în combinație, cu excepția cazului în care această obezitate este asociată cu hipotiroidism adevărat. Administrarea lor în doze mari sau în combinație cu substanțe amfetaminice poate fi periculoasă.
Eficacitatea tratamentului și orice semne de intoleranță nu pot apărea decât după o perioadă de latență de aproximativ 15 zile până la o lună.
Calitatea echilibrului terapeutic trebuie verificată printr-o evaluare endocrinologică adecvată.
În cazul unei patologii cardiace echilibrate de tratament (tulburări coronariene, aritmii), indicația trebuie discutată de la caz la caz. Dacă se instituie tratament, substituția se limitează la obținerea TSH în valori normale ridicate. Trebuie acordată o atenție deosebită monitorizării subiecților. Hipertensiunea arterială persistentă sau agravată de levotiroxină trebuie să conducă imediat la un tratament adecvat.
Dacă există riscul de insuficiență adrenocorticală (în special, în caz de hipotiroidism de origine hipofizară), tratamentul cu hidrocortizon trebuie inițiat în prealabil.
Soia poate reduce absorbția intestinală a levotiroxinei. Prin urmare, o reevaluare a dozei de LEVOTHROXINE BIOGARAN poate fi necesară mai ales la începutul sau la sfârșitul unui supliment de soia.
Când treceți de la un medicament care conține levotiroxină sodică la altul, este important să monitorizați echilibrul terapeutic la anumiți pacienți cu risc din următoarele categorii: Pacienți care primesc tratament pentru cancerul tiroidian, dar care prezintă și boli cardiovasculare (insuficiență cardiacă sau coronariană, și aritmii), gravide, copii și vârstnici; și în anumite situații în care echilibrul terapeutic a fost deosebit de dificil de realizat.
La acești pacienți, menținerea echilibrului terapeutic trebuie confirmată printr-o evaluare clinică sau chiar biologică, dacă este necesar (printr-un control TSH efectuat între 6 și 8 săptămâni după substituție, cu excepția femeilor însărcinate în care metodele de monitorizare trebuie adaptate în conformitate cu evoluția patologiei tiroidei și durata sarcinii).