Sibutramină Fără studii, fără aprobare; FARMACIE ADHOC
Berlin - Sibutramina care suprimă pofta de mâncare a dispărut de la farmacii de mulți ani. Aprobarea a fost suspendată la 30 septembrie 2010. Decizia Institutului Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) nu va schimba acest lucru pentru moment.
Suspendarea aprobării medicamentelor care conțin sibutramină va fi prelungită până la 30 septembrie, conform deciziei din septembrie 2017. Decizia este justificată de faptul că evaluarea finală a datelor restante în procesul de evaluare european nu a avut loc. "Această evaluare nu a putut fi făcută încă, deoarece datele necesare nu sunt încă disponibile", a spus acesta.
În noiembrie 2009, Germania a inițiat procedura europeană de evaluare a riscurilor pentru medicamentele care conțin sibutramină și la finalizat în august 2010 și a retras aprobarea pentru medicamente. Din punctul de vedere al experților, raportul risc-beneficiu trebuie evaluat ca fiind negativ. Aprobările trebuie suspendate până când sunt prezentate date convingătoare care arată un grup de pacienți pentru care sa dovedit o eficacitate susținută și semnificativă clinic a medicamentelor în cauză cu un raport risc-beneficiu pozitiv.
Sibutramina este un inhibitor al recaptării serotoninei și norepinefrinei care a fost dezvoltat inițial ca antidepresiv. Ca anorectic, ingredientul activ a fost indicat la adulți ca terapie adjuvantă ca parte a unui program de control al greutății. Reducerea greutății și întreținerea trebuie realizate în timpul terapiei. În acest scop, medicamentul a fost administrat unei diete cu calorii reduse și a unei activități fizice. Pacienții trebuiau să fie obezi din cauza dietei și să aibă un indice de masă corporală (IMC) de cel puțin 30 kg/m 2.