Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg comprimate

Descărcări

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENTI

Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg comprimate

Pentru utilizare la adulți
Ingredient activ: tamoxifen

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Ce este în acest prospect

1. Ce este Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg și pentru ce se utilizează?
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg?
3. Cum să luați Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg?
4. Ce efecte secundare sunt posibile?
5. Cum se păstrează Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg?
6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg și pentru ce se utilizează?

Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului de sân (cancer de sân).

Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg este utilizat pentru

tratament de susținere după tratamentul inițial pentru o tumoare de sân (cancer de sân),
Tratamentul tumorilor fiice (metastaze) ale unei tumori a glandei mamare (cancer de sân).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg?

Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg nu trebuie luat

dacă sunteți alergic la tamoxifen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteți gravidă sau alăptați

Copiii nu trebuie tratați cu Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg.

Este necesară o îngrijire specială,

dacă aveți trombocite și globule albe din sânge foarte scăzute sau niveluri ridicate de calciu în sânge. În aceste condiții, trebuie să fiți monitorizat cu atenție de către un medic.
dacă aveți niveluri ridicate de anumite lipide din sânge (trigliceride) în timpul tratamentului cu Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg. Poate exista o tulburare pronunțată a metabolismului lipidic (hipertrigliceridemie) cauzată de Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg.
dacă aveți sângerări postmenopauzale sau sângerări neregulate înainte de menopauză. Trebuie să aveți un ginecolog care să clarifice imediat cauza unei astfel de sângerări. În plus, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră necesitatea unui examen ginecologic anual pentru a determina modificările mucoasei uterine sau alte controale.
dacă vă modifică vederea în timpul tratamentului cu Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg. În acest caz, trebuie să aveți urgent un medic oftalmolog, deoarece unele modificări recunoscute în stadiile incipiente regresează după întreruperea tratamentului cu Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg.

În general, trebuie efectuat un examen oftalmologic înainte de a începe tratamentul cu Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg.

dacă aveți o intervenție chirurgicală de reconstrucție a sânului întârziată (săptămâni sau ani după prima intervenție chirurgicală a sânului, dacă propriul țesut este utilizat pentru a forma un nou sân). Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg poate crește riscul formării de cheaguri de sânge în vasele mici ale lamboului tisular. Acest lucru poate duce la complicații.

În timp ce utilizați Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg, ar trebui să vi se verifice regulat numărul de sânge, conținutul de calciu din sânge și funcția hepatică de către medic. Poate fi util să verificați trigliceridele din ser.

Luarea Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg împreună cu alte medicamente

Administrarea simultană a medicamentelor cu următoarele ingrediente active trebuie evitată, deoarece nu poate fi exclusă o reducere a eficacității tamoxifenului: paroxetină, fluoxetină (de exemplu, pentru tratamentul depresiei), bupropion (pentru tratamentul depresiei sau pentru a sprijini renunțarea la fumat), Chinidina (utilizată pentru tratarea ritmurilor cardiace anormale) și cinacalcet (utilizată pentru tratarea tulburărilor glandei paratiroide).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau puteți lua/utiliza orice alte medicamente. În special, trebuie să vă informați medicul dacă luați următoarele medicamente/substanțe active (vezi și „Atenționări și măsuri de precauție”):

Paroxetină, fluoxetină (de exemplu, utilizate pentru tratarea depresiei)
Bupropion (utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a vă ajuta să renunțați la fumat)
Chinidină (de exemplu, utilizată pentru a trata bătăile neregulate ale inimii)
Cinacalcet (utilizat pentru tratarea bolilor glandei paratiroide)

Efectul următoarelor substanțe medicamentoase sau grupuri de preparate poate fi influențat de tratamentul simultan cu Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg.

Îmbunătățirea efectului până la un risc crescut de efecte secundare

medicamente anticoagulante. Combinați Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg numai cu astfel de agenți numai dacă medicul dumneavoastră v-a dat instrucțiuni specifice pentru a face acest lucru. Datorită tendinței crescute de sângerare ca rezultat, programările de laborator trebuie respectate cu mare atenție.
chimioterapie concomitentă. Există unele dovezi că un număr crescut de cheaguri de sânge (evenimente tromboembolice, inclusiv tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) poate apărea în timpul tratamentului cu Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg. Frecvența este crescută odată cu chimioterapia concomitentă.

Slăbirea efectului

Preparatele hormonale, în special cele care conțin estrogen (de exemplu „pilula”). Este posibilă o reducere reciprocă a eficacității. Prin urmare, aceste preparate nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg.

perioada de sarcină și alăptare

Există experiență insuficientă cu utilizarea Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg în timpul sarcinii. Prin urmare, nu trebuie să luați Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg în timpul sarcinii. Posibilitatea sarcinii trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă fiabilă, non-hormonală (nu „pilula”, ci o bobină fără hormoni, prezervative etc.) în timpul și până la două luni de la sfârșitul tratamentului (vezi și „Luarea Tamoxifen-ratiopharm®” 20 mg împreună cu alte medicamente ").

La pacienții dinaintea menopauzei, menstruația lunară poate fi suprimată prin administrarea Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg (vezi 4. „Ce efecte secundare sunt posibile?”).

În doze mai mari, Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg inhibă complet producția de lapte la om. Acest lucru nu începe din nou după terminarea tratamentului în perioada de alăptare. În plus, nu se știe dacă ingredientul activ din Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg este excretat în laptele matern. Prin urmare, nu trebuie să luați Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg în timpul alăptării.

Dacă este necesar un tratament, trebuie să întrerupeți alăptarea.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Este puțin probabil ca Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg să aibă vreo influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg au fost raportate oboseală, somnolență și tulburări de vedere. Dacă prezentați aceste simptome, trebuie să aveți grijă când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Efectele abuzului în scopuri de dopaj

Utilizarea Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg poate duce la rezultate pozitive în controalele de dopaj. Consecințele asupra sănătății ale utilizării tamoxifenului ca agent dopant nu pot fi prevăzute și nu pot fi excluse pericole grave pentru sănătate.

3. Cum să luați Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de

În general, doza este între 20 și 40 mg zilnic de tamoxifen, adică H. 1 până la 2 comprimate filmate pe zi.
De obicei, o doză de 20 mg tamoxifen este suficient de eficientă.

tip de aplicatie

A lua
Vă rugăm să înghițiți comprimatele întregi cu suficient lichid (de exemplu, un pahar cu apă) cu o masă.

Durata tratamentului

De obicei, trebuie să luați Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg pe o perioadă lungă de timp. Medicul curant decide cu privire la durata aportului.
Pentru tratamentul de susținere a tumorilor mamare precoce se recomandă în prezent o durată de tratament de cel puțin 5 ani.

Dacă luați mai mult Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg decât trebuie

Vă rugăm să anunțați medicul dumneavoastră. În funcție de gravitatea otrăvirii, medicul poate decide cu privire la orice măsuri care ar putea fi necesare.

Dacă uitați să luați Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg

succesul tratamentului poate fi pus în pericol. Prin urmare, nu opriți tratamentul fără a vă consulta mai întâi medicul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Ce efecte secundare sunt posibile?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

greaţă
Erupție cutanată (rareori cu înroșire rotundă, în formă de disc a pielii, posibil cu afectarea membranei mucoase și febră mare, precum și cu tulburări severe ale stării generale sau vezicule mari, uneori cu sânge)
Acumularea de lichide în țesut
Bufeuri
epuizare
Descărcare vaginală
Nereguli în sângerările menstruale lunare până la supresia completă înainte de menopauză
Sângerări din vagin

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie), scăderea temporară a trombocitelor din sânge (trombocitopenie)
Inflamația plămânilor (pneumonită interstițială)
Creșterea nivelului de calciu din sânge la pacienții cu tumori fiice la nivelul oaselor, în special la începutul tratamentului
accident vascular cerebral
boală hepatică cronică severă (ciroză) *
tumori maligne ale mucoasei uterului

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Pierderea completă a anumitor celule albe din sânge (agranulocitoză), scăderea numărului de anumite celule din sânge (neutropenie)
Afectarea sau inflamația nervului optic (un număr mic de persoane pot orbi)
Inflamația vaselor de sânge mici din piele, care provoacă o erupție cutanată (vasculită cutanată)
La începutul terapiei, dureri osoase și dureri în zona țesutului bolnav
Tulburări ale scurgerii bilei, inflamație a ficatului, icter, descompunere pronunțată a celulelor hepatice (necroză a celulelor hepatice), deteriorarea celulelor hepatice, insuficiență hepatică *
Chisturi pe ovare
tumori maligne ale uterului (sarcoame uterine)
creșteri benigne ale țesutului din jurul vaginului

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

modificări severe ale numărului de sânge (neutropenie, pancitopenie)
o creștere marcată a anumitor grăsimi din sânge (hipertrigliceridemie), uneori cu inflamație a pancreasului
Tulburare metabolică cu producție crescută a anumitor pigmenți celulari (numiți porfirine) în ficat, însoțite de vezicule pe zone ale pielii care sunt expuse la lumină (porfiria cutanea tarda)
Inflamația pielii, provocând erupții cutanate și roșeață, care afectează de obicei zonele pielii expuse la lumina soarelui (lupus eritematos cutanat)
Erupție cutanată cu înroșire, umflare și/sau vezicule ale pielii după radioterapia anterioară (așa-numitul fenomen de „rechemare a radiațiilor”)

* Unele cazuri de boli hepatice grave au dus la deces.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, Departamentul de Farmacovigilență, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, site-ul web: www.bfarm.de. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg?

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg

Ingredientul activ este tamoxifenul.
Fiecare comprimat conține 20 mg tamoxifen (sub formă de citrat de tamoxifen).

Celelalte ingrediente sunt:
Hidrogen fosfat de calciu dihidrat, povidonă K 25, amidon glicolat de sodiu (tip A) (Ph.Eur.), Stearat de magneziu (Ph.Eur.), Dioxid de siliciu foarte dispersat, celuloză microcristalină.

Cum arată Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg și conținutul ambalajului

Tabletă albă până la aproape albă, rotunjită, convexă.

Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg este disponibil în pachete de 30 și 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Antreprenor farmaceutic

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Producător

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în martie 2017.