Titlul I Regim juridic pentru laboratoare (articolele L6211-1 până la L6214-7) - Légifrance
Articolul L6211-1
Analizele de biologie medicală sunt examinări biologice care contribuie la diagnosticul, tratamentul sau prevenirea bolilor umane sau care relevă orice altă modificare a stării fiziologice, cu excluderea procedurilor de anatomie patologică și citologie efectuate de specialiștii medicali din această disciplină.
Analizele pot fi efectuate numai în laboratoarele de analiză a biologiei medicale sub responsabilitatea directorilor și directorilor adjuncți.
Articolul L6211-2
Niciun laborator de analize de biologie medicală nu poate funcționa fără autorizație administrativă.
Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului L. 6122-1 referitoare la echipamentele pentru materiale grele, această autorizație se eliberează în condițiile stabilite de această carte și de decretul prevăzut la articolul L. 6211-9 care determină numărul și calificarea tehnicilor personal, precum și standardele aplicabile instalațiilor și echipamentelor de laborator.
Acest decret poate stabili condiții speciale aplicabile laboratoarelor a căror activitate este limitată la anumite acte pe care le determină. Autorizația eliberată acestor laboratoare menționează această limitare.
Orice modificare care apare după decizia de autorizare fie în persoana unui director sau a unui director adjunct, fie în condițiile de funcționare, trebuie declarată.
Autorizația este retrasă atunci când nu mai sunt îndeplinite condițiile legale sau de reglementare.
Articolul L6211-2-1
Laboratoarele stabilite într-un alt stat membru al Comunității Europene sau părți la Acordul privind Spațiul Economic European pot efectua analize de biologie medicală în sensul articolului L. 6211-1 pentru pacienții cu reședința în Franța.
Executarea acestor acte este supusă:
1 ° O declarație prealabilă furnizată de laboratoare care atestă faptul că condițiile de funcționare a acestora sunt conforme cu dispozițiile aplicabile în statul membru sau o parte din sediul lor și că personalul care lucrează acolo deține diplomele, certificatele sau alte titluri necesare pentru această activitate;
2 ° Obținerea unei autorizații administrative care li se eliberează după verificarea faptului că condițiile lor de funcționare sunt echivalente cu cele definite de prezenta carte.
Articolul L6211-3
Numai laboratoarele care au obținut autorizația menționată la articolul L. 6211-2 pot utiliza denumirea de laboratoare de analiză a biologiei medicale.
Articolul L6211-4
Efectuarea unor acte de biologie care necesită o calificare specială sau care necesită utilizarea fie a produselor care prezintă un pericol special, fie a tehnicilor excepțional de delicate sau de aspect recent, pot fi rezervate anumitor laboratoare și anumitor categorii de persoane.
Lista procedurilor, cea a laboratoarelor și cea a categoriilor de persoane autorizate să efectueze aceste proceduri sunt întocmite de ministrul responsabil cu sănătatea, după consultarea Comisiei Naționale Permanente pentru Biologie Medicală. Componența și competențele acestei comisii sunt stabilite prin decret.
Articolul L6211-7
Cu excepția informațiilor științifice pentru profesia medicală și farmaceutică, orice publicitate în favoarea unui laborator de analize de biologie medicală este interzisă.
Cu toate acestea, indicațiile referitoare la existența și amplasarea laboratorului care ar fi publicate la momentul deschiderii laboratorului nu sunt considerate publicitate ilegală.
Articolul L6211-5
Transmiterea probelor pentru analiză este autorizată numai farmaciștilor aflați într-o zonă urbană în care nu există un laborator exclusiv sau între laboratoare în condițiile definite mai jos.
Cu toate acestea, eșantioanele autorizate să fie luate de către profesioniștii din domeniul sănătății, instituțiile de sănătate și centrele de sănătate care nu dispun de un laborator de analize de biologie medicală pot fi trimise la laboratoare de analiză de biologie medicală, în condiții definite. Prin decret în Consiliul de Stat.
Este interzis laboratoarelor care se ocupă de probe să organizeze colectarea de la eșantioane în aglomerările în care există o farmacie sau un laborator exclusiv.