Totul despre drogul INEGY - Top Health
- Metabolism și nutriție
- Medicamente modificatoare de lipide
- Medicamente modificatoare de lipide, în combinație
- Inhibitori HMG-CoA reductază (statine) + alt modificator de lipide
- Simvastatin + Ezetimibe
- Butilhidroxianisol
- Acid citric
- Croscarmeloză sodică
- Hipromeloză
- Lactoză monohidrat
- Stearat de magneziu
- Celuloză microcristalină
- Galat de propil
Hipercolesterolemie familială homozigotă
Pe toată durata tratamentului cu INEGY, pacientul trebuie să urmeze un regim adecvat de scădere a lipidelor.
Calea orală. Doza de INEGY este de 10 mg/10 mg pe zi până la 10 mg/80 mg pe zi administrată seara. Nu toate punctele forte pot fi comercializate în toate statele membre. Doza uzuală este de 10 mg/20 mg sau 10 mg/40 mg o dată pe zi seara. Doza de 10 mg/80 mg pe zi este recomandată numai la pacienții cu hipercolesterolemie severă, cu risc crescut de complicații cardiovasculare și care nu au atins obiectivul terapeutic cu o doză mai mică și atunci când beneficiul clinic așteptat este mai mare decât riscul potențial. (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și proprietăți farmacodinamice).
Nivelul colesterolului LDL, factorii de risc pentru bolile coronariene și răspunsul pacientului la terapia obișnuită de scădere a colesterolului vor fi luate în considerare la începutul tratamentului sau la ajustarea dozei.
Doza de INEGY trebuie să fie individualizată și să ia în considerare eficacitatea cunoscută a diferitelor doze de INEGY (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice, Tabelul 2), precum și răspunsul la tratamentul curent de scădere a lipidelor.
Ajustările dozelor, dacă este necesar, trebuie făcute la intervale de cel puțin 4 săptămâni.
INEGY poate fi luat cu sau fără alimente. Comprimatul nu trebuie spart.
Pacienți cu boală coronariană cu antecedente de SCA
În studiul de evaluare a reducerii riscului de evenimente cardiovasculare (IMPROVE-IT), doza inițială a fost de 10 mg/40 mg zilnic seara. Doza de INEGY 10 mg/80 mg este recomandată numai atunci când beneficiile așteptate depășesc riscurile potențiale.
Hipercolesterolemie familială homozigotă
Doza inițială recomandată de INEGY la pacienții cu hipercolesterolemie familială homozigotă este de 10 mg/40 mg zilnic, administrată seara. Doza de 10 mg/80 mg este recomandată numai dacă beneficiile așteptate depășesc riscurile potențiale (vezi mai jos, secțiunile Contraindicații și Atenționări și precauții de utilizare).
La acești pacienți, INEGY poate fi utilizat ca adjuvant la un alt tratament de scădere a colesterolului (exemplu: afereza LDL) sau atunci când aceste tratamente nu sunt disponibile.
La pacienții tratați cu lomitapidă în asociere cu INEGY, doza de INEGY nu trebuie să depășească 10 mg/40 mg pe zi (vezi secțiunile Contraindicații, avertismente și precauții de utilizare și interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Administrare în combinație cu alte medicamente
Administrarea INEGY va fi fie ³ cu 2 ore înainte, fie ³ cu 4 ore după administrarea unei rășini schimbătoare de ioni.
În asociere cu amiodaronă, amlodipină, verapamil, diltiazem sau medicamente care conțin elbasvir sau grazoprevir, doza de INEGY nu trebuie să depășească 10 mg/20 mg pe zi (vezi secțiunile Îngrijire și precauții pentru utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
În asociere cu niacină la doze hipolipemiante (³ 1 g/zi), doza de INEGY nu trebuie să depășească 10 mg/20 mg pe zi (vezi pct. 4.4 și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici (vezi pct. 5.2).
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui specialist.
Adolescenți cu vârsta ≥ 10 ani (băieți pubescenți de stadiul II și peste pe scara Tanner; fete pubescente de cel puțin 1 an): Experiența clinică la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani) este limitată. Doza inițială recomandată este de 10 mg/10 mg o dată pe zi seara. Doza recomandată este de 10 mg/10 mg până la doza maximă de 10 mg/40 mg pe zi (vezi pct. 4.4 și Proprietăți farmacocinetice).
Copii 9) (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și proprietăți farmacocinetice).
Nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (rata estimată de filtrare glomerulară ≥ 60 ml/min/1,73 m2).
La pacienții cu insuficiență renală cronică cu rata estimată de filtrare glomerulară CONTRAINDICAȚII Inegie
Hipersensibilitate la substanța/substanțele active sau la oricare dintre excipienții menționați în secțiunea Lista excipienților.
Sarcina și alăptarea (vezi pct. Fertilitatea, sarcina și alăptarea).
Boală hepatică activă sau creștere prelungită inexplicabilă a transaminazelor serice.
Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (rezultând o creștere de 5 ori sau mai mare a ASC) (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, eritromicină, claritromicină, telitromicină, inhibitori ai proteazei HIV [cum ar fi nelfinavir] boceprevir, telodrevon, telaprev medicamente care conțin cobicistat) (vezi pct. 4.4 și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
Administrarea concomitentă de gemfibrozil, ciclosporină sau danazol (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
La pacienții cu HoFH, administrarea concomitentă de lomitapidă la doze de INEGY mai mari de 10 mg/40 mg (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.4, Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu au fost studiate. Cu toate acestea, atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje, trebuie să se țină seama de faptul că a fost raportată amețeală.
În caz de supradozaj, poate fi utilizat un tratament simptomatic sau chiar măsuri suplimentare. Combinația de ezetimib (1000 mg/kg) și simvastatină (1000 mg/kg) a fost bine tolerată în studiile de toxicitate orală acută la șoareci și șobolani. Nu au fost observate semne clinice de toxicitate la aceste animale. Estimarea LD50 orală a fost pentru ambele specii ³ 1000 mg/kg pentru ezetimib ³ 1000 mg/kg pentru simvastatină.