VALDOXAN 25MG CPR 28 dozare și efecte secundare Health Magazine
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Laborator
Rată
Preț de vânzare: 24,47 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
Valdoxan este indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore (adică caracterizate) la adulți.
Doze și mod de administrare
Doza recomandată este de 25 mg o dată pe zi pe cale orală la culcare.
Dacă simptomele nu se ameliorează după două săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 50 mg pe zi, adică două comprimate de 25 mg, ca doză unică la culcare.
Decizia de a crește doza trebuie luată ținând seama de un risc mai mare de creștere a transaminazelor. Creșterea dozei la 50 mg trebuie decisă pe baza raportului beneficiu/risc al fiecărui pacient, cu respect strict pentru monitorizarea funcției hepatice.
Testele funcției hepatice trebuie efectuate la toți pacienții înainte de inițierea tratamentului. Tratamentul nu trebuie inițiat la pacienții ale căror transaminaze sunt mai mari de 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct Contraindicații și Avertismente și precauții de utilizare).
În timpul tratamentului, transaminazele trebuie verificate în mod regulat, după aproximativ trei săptămâni, șase săptămâni (sfârșitul fazei acute), douăsprezece și douăzeci și patru de săptămâni (sfârșitul fazei de întreținere) și, ulterior, dacă acest lucru apare. Avertismente și precauții de utilizare). Tratamentul trebuie întrerupt dacă creșterea transaminazelor depășește de 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi secțiunile Contraindicații și Avertismente și precauții de utilizare).
Dacă doza este crescută, funcția hepatică trebuie verificată din nou la aceeași frecvență ca la începutul tratamentului.
Durata tratamentului
Pacienții deprimați trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de cel puțin 6 luni pentru a se asigura că simptomele se remit.
Releu din tratamentul antidepresiv de tip SSRI/SNRI cu agomelatină
Pacienții pot prezenta simptome de sevraj la oprirea tratamentului antidepresiv cu SSRI sau SNRI.
Pentru a evita aceste simptome, SPC-ul actualului SSRI/IRSN ar trebui consultat pentru a afla cum să opriți tratamentul. Tratamentul cu agomelatină poate fi început imediat, reducând treptat doza de SSRI/SNRI (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice).
Întreruperea tratamentului
Oprirea tratamentului nu necesită o reducere treptată a dozelor. Populații speciale
Eficacitatea și siguranța agomelatinei (25 până la 50 mg/zi) a fost stabilită la pacienții vârstnici deprimați (
Precauții de utilizare
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie. Insuficiență hepatică (adică ciroză sau boală hepatică progresivă) sau transaminaze mai mari de 3 ori limita superioară a valorilor normale: vezi secțiunile Doze și mod de administrare și Avertismente și precauții de utilizare. Combinație cu inhibitori puternici ai CYP1A2 (de exemplu, fluvoxamină, ciprofloxacină): vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni.
Sarcina și alăptarea
Nu există date sau există date limitate (mai puțin de 300 de sarcini) referitoare la utilizarea agomelatinei la femeile gravide. Studiile la animale nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). Ca măsură de precauție, cel mai bine este să evitați utilizarea Valdoxan în timpul sarcinii.
Nu se cunoaște excreția agomelatinei și a metaboliților săi în laptele matern uman. Datele farmacodinamice și toxicologice la animale au arătat excreția agomelatinei și a metaboliților săi în laptele uman (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți sau sugari. Decizia de a opri alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu Valdoxan trebuie luată, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și a tratamentului cu Valdoxan pentru mamă.
Studiile de reproducere la șobolani și iepuri nu au arătat niciun efect al agomelatinei asupra fertilității (vezi pct Date preclinice de siguranță).
Avertisment și precauții de utilizare
Monitorizarea funcției hepatice
Cazuri de leziuni hepatice, inclusiv insuficiență hepatică (au fost raportate în mod excepțional câteva cazuri cu rezultate fatale sau care necesită transplant hepatic la pacienții cu factori de risc hepatici), creșteri ale enzimelor hepatice care depășesc de 10 ori valorile limită superioare normale, hepatită și icter. raportate la pacienții după punerea pe piață tratați cu agomelatină (vezi pct Efecte secundare). Majoritatea cazurilor au apărut în primele câteva luni de tratament. Natura leziunilor hepatice este în principal hepatocelulară, cu o creștere a transaminazelor serice, care, în general, revin la valori normale atunci când tratamentul cu agomelatină este întrerupt.
Trebuie luate măsuri de precauție înainte de inițierea tratamentului. Toți pacienții trebuie monitorizați cu atenție pe tot parcursul tratamentului, în special cei cu factori de risc pentru leziuni hepatice sau care primesc terapie concomitentă cu risc de leziuni hepatice.
Înainte de a începe tratamentul
La pacienții cu factori de risc pentru afectarea ficatului:
obezitate/supraponderalitate/boală hepatică grasă nealcoolică, diabet,
tulburări de consum de alcool și/sau consum excesiv de alcool,
și în cazul administrării de medicamente care expun un risc de afectare a ficatului, Valdoxan trebuie prescris numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor.
O evaluare inițială a funcției hepatice trebuie efectuată la toți pacienții; tratamentul nu trebuie inițiat la pacienții ale căror ALT și/sau AST sunt mai mari de 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct Contraindicații).
Valdoxan trebuie prescris cu precauție la pacienții cu transaminaze crescute înainte de tratament (> limita superioară a normalului și ≤ 3 ori limita superioară a normalului).
Programul de testare a ficatului
Înainte de a începe tratamentul
După aproximativ 3 săptămâni,
După aproximativ 6 săptămâni (sfârșitul fazei acute),
După aproximativ 12 și 24 de săptămâni (sfârșitul fazei de întreținere),
Și apoi dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Dacă doza este crescută, funcția hepatică trebuie verificată din nou la aceeași frecvență ca la începutul tratamentului.