VG Köln, hotărârea din - 7 K 570614 - openJur
Reclamantul aduce preparatul „Q. Q1. Capsule "ca" alimente dietetice în scopuri medicale speciale (diete echilibrate) pentru tratamentul dietetic al problemelor de prostată "de pe piață. Conform informațiilor de pe ambalaj, doza zilnică este:
000 mg pulbere de salcie
000 mg extract de palmetto
00 mg de vitamina C.
00,0 mg de vitamina E.
Într-o decizie din 23 februarie 2012, Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale, la cererea Ministerului Justiției, Muncii, Sănătății și Afacerilor Sociale din Saarland, în conformitate cu secțiunea 21 (4) AMG, după audierea reclamantului, a stabilit că produsul este un medicament care necesită autorizație. act. Este un medicament de prezentare în sensul secțiunii 2 paragraful 1 nr. 1 AMG. Pentru extractul de saw palmetto există o înțelegere comună a medicinei. Ingredientul activ este utilizat ca agent urologic în fitoterapie pentru tratamentul simptomatic al problemelor urinare din stadiile I-II (conform Alken) în hiperplazia benignă de prostată. Există numeroase produse medicinale finite pe piață sub formă de monopreparate sau în combinație cu alte medicamente cu această indicație. O astfel de opinie publică există și pentru pulberea de salcie. Se bazează pe aplicația sa tradițională medicală pentru probleme de urinare. Desemnarea ca aliment dietetic este irelevantă. BfArM s-a referit și la site-ul web al producătorului austriac, care spunea:
„Ingredientele de willowherb au un efect antiviral, antiumoral și inhibă enzimele care sunt implicate în dezvoltarea hiperlaziei benigne de prostată (BPH). Fructele Sabal au efecte antiinflamatoare, anti-proliferative și anti-edematoase. Acest lucru are ca rezultat următorul domeniu de aplicare: Tulburări de micțiune cauzate de BPH (etapa I-II). Vitaminele C și E, precum și carotenoidul licopen protejează Q. de radicalii liberi. Licopenul are un efect protector împotriva cancerului de prostată. "
Reclamantul a trebuit să fie atribuit acestor declarații, deși producătorul austriac a indicat într-un „disclaimer” că conținutul site-ului web era destinat exclusiv clienților austrieci.
Cu toate acestea, este și un medicament funcțional în sensul secțiunii 2 paragraful 1 nr. 2 lit. un AMG. Cu aportul recomandat indicat pe etichetă, ar fi consumat extract de palmetto de ferăstrău de 360 mg. Această cantitate depășește doza zilnică de 320 mg menționată în monografia Comisiei E. Indicarea domeniilor de aplicare pe site corespunde aproape cuvânt cu cuvânt domeniilor de aplicare menționate în monografie. Nu există excludere în conformitate cu secțiunea 2 (3) nr. 1 AMG. Nu este nici un supliment alimentar, nici un aliment dietetic în scopuri medicale speciale în sensul secțiunii 1, paragraful 4a din DietV.
Reclamantul a intentat un proces pe 18 octombrie 2014.
Reclamantul se referă, de asemenea, la monografiile HMPC actuale despre fructe de palmier și tăieturi de palmier. Extractele utilizate nu corespund specificațiilor lor. Dozajul rămâne mult sub cel al monografiilor. Reclamantul se referă și la lista substanțelor guvernului federal și ale statelor federale.
Secțiunea 21 (4) AMG nu este, de asemenea, relevantă ca normă de autorizare. Standardul permite doar luarea unei decizii cu privire la cerința de licență a medicamentelor. Cu toate acestea, în cazul de față se are în vedere numai înregistrarea ca produs medicamentos tradițional pe bază de plante.
A solicitat reclamantul,
Revocarea deciziei BfArM din 23 februarie 2012 sub forma notificării de obiecție din 29 septembrie 2014.
A cerut inculpatul,
respinge reclamația.
Ea se opune susținerilor reclamantei prin aprofundarea motivelor notificării obiecției.
Pentru extractul de palmetto și pulberea de salcie nu există o înțelegere comună ca hrană. Produsul în cauză în mod clar nu servește pentru a asigura nutriția. Mai degrabă, substanțele sunt cunoscute de zeci de ani în terapia medicamentoasă a problemelor de micțiune cauzate de modificările patologice din Q.
Publicitatea pe internet a producătorului este atribuibilă reclamantului. Cel mult, acest lucru ar trebui respins dacă agentul de publicitate și distribuitorul produsului promovat se află într-o relație de independență totală. Nu este cazul în cazul de față.
Reclamantul nu a putut deduce nimic pentru sine din notificarea către Oficiul Federal pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentelor. Produsul nu îndeplinește cerințele unui aliment dietetic.
Lista substanțelor este neproductivă pentru clasificarea ca medicament de prezentare. Pentru saw palmetto arată, de asemenea, că este utilizat exclusiv în scopuri medicinale.
Pentru detalii suplimentare cu privire la problemă și litigiu, se face trimitere la conținutul dosarelor instanței din prezenta procedură, precum și la procedura paralelă 7 K 4696/16 și la procedura administrativă a BfArM.
motive
Acțiunea este admisibilă ca acțiune în anulare și, în caz contrar, este admisibilă. În special, nu există îngrijorări cu privire la interesul legal de a clarifica statutul produsului după ce reclamantul a arătat clar că este pe piață sau cel puțin că este destinat să fie introdus pe piață.
Cu toate acestea, acțiunea este nefondată.
Decizia BfArM din 23 februarie 2012 sub forma notificării de obiecție din 29 septembrie 2014 este legală și nu încalcă drepturile reclamantului, secțiunea 113 (1) teza 1 VwGO.
În mod corect, inculpatul a declarat că „Q. Q1.Kapseln "este un medicament care necesită autorizare. Conform secțiunii 21, paragraful 4, clauza 1 AMG, autoritatea federală competentă decide asupra cererii unei autorități de stat competente cu privire la cerința de autorizare a unui medicament. Regulamentul autorizează autoritatea federală să stabilească cerința de autorizare prin act administrativ. Decizia cu privire la faptul dacă un medicament face obiectul autorizației include decizia privind proprietățile medicinale ale unui produs ca întrebare preliminară,
vedea. OVG NRW, decizie din 27 ianuarie 2015 - 13 A 1872/14 -, juris, Rn. 3 și următoarele; VG Köln, hotărârea din 08.11.2011 - 7 K 4577/07 -, juris, Rn. 29.
Formularea „privind cerința de autorizare” nu înseamnă că ar fi excluse produsele pentru care, dacă s-ar afirma statutul unui medicament, conform situației actuale, ar fi luată în considerare doar înregistrarea ca produse medicamentoase tradiționale pe bază de plante în sensul secțiunilor 39a - 39d AMG. După cum se poate vedea din secțiunea 39c paragraful 2 clauza 1 nr. 9 AMG, pe de o parte, aprobarea conform secțiunii 21 paragraful 1 AMG este practic posibilă pentru produsele din plante tradiționale; în acest fel, vizează alocarea unei zone de aplicație și comercializarea produsului. Doar cerințele pentru documentele care urmează să fie depuse sunt retrogradate.
Cf. Kloesel/Cyran, Comentariu de drept farmaceutic (versiune cu frunze libere: octombrie 2016), secțiunea 39a, Erl. 3; HdB Arzneimittelrecht, ediția a II-a 2014, § 6 Rn. 56.
„Î. Q1. Capsule "este un medicament de prezentare în sensul secțiunii 2 paragraful 1 nr. 1 AMG. În conformitate cu aceasta, produsele farmaceutice sunt substanțe sau preparate fabricate din substanțe care sunt destinate utilizării în sau pe corpul uman și sunt destinate ca agenți cu proprietăți de vindecare sau ameliorare sau prevenire a bolilor umane sau animale sau a afecțiunilor patologice. Un produs are acest scop intenționat dacă este fie desemnat în mod expres ca un astfel de mijloc sau în alt mod cu consumatorul, dacă este doar în mod concludent, dar cu certitudine, că are proprietăți de vindecare, ameliorare sau prevenire a bolilor umane în vederea prezentării sale. trebuie avut,
vedea. BVerwG, hotărârea din 26 mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 21; CEJ, hotărârea din 15 noiembrie 2007 - C-319/05 - „Capsule de usturoi”, juris, alin. 46.
Decisiv pentru clasificarea produsului este scopul său predominant, legat de caracteristicile obiective, prezentate unui observator mediu informat, atent și discret. „Determinarea” produsului, adică utilizarea intenționată a acestuia, derivă din compoziția materialului produsului, prezentarea acestuia și modul în care este distribuit. Prin aspectul său, produsul justifică așteptările și ideile cu privire la scopul propus sau se leagă de o viziune deja existentă a grupurilor de consumatori despre scopul mijloacelor comparabile și aplicarea lor. Percepția consumatorilor poate fi influențată și de opiniile științei farmaceutice sau medicale,
vedea. BVerwG, hotărârea din 24 noiembrie 1994 - 3 C 2/93 -, juris, Rn. 25 f.; BGH, hotărârea din 07.12.2000 - I ZR 158/98 -, GRUR 2001, p. 450, juris, Rn. 27.
Atunci când se evaluează aspectul unui produs, trebuie acordată o atenție deosebită desemnării acestuia, proiectării ambalajelor sau a inserțiilor de ambalaj cu referințe la cercetarea farmaceutică sau la metodele sau certificatele medicale, precum și la publicațiile sau publicitatea atribuibile producătorului, inclusiv pe internet. Nu este suficient aici dacă un produs este prezentat cu proprietăți care au un efect general de promovare a sănătății. Mai degrabă, produsul trebuie să aibă efecte de vindecare, de prevenire a bolilor sau de ameliorare a suferințelor,
vedea. BVerwG, hotărâre din 25.07.2007 - 3 C 21/06 -, juris, Rn. 40; Hotărârea din 16 mai 2007 - 3 C 34/06 -, juris, alin. 23; Hotărârea din 26 mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, alin. 23; OVG NRW, decizie din 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, juris, Rn. 36; OVG Lüneburg, hotărârea din 03.02.2011 - 13 LC 92/09 -; VG Köln, hotărârea din 14 octombrie 2009 - 24 K 4394/08 -, din 13 aprilie 2010 - 24 K 5687/08 - și din 14 aprilie 2015 - 7 K 4332/13 - .
Un produs oferit ca supliment alimentar nu este în general clasificat ca medicament de către consumator dacă nu are niciun efect farmacologic în doza recomandată. Cu toate acestea, în ciuda desemnării, pot apărea alte circumstanțe care fac totuși un produs să apară ca medicament, în special tipul de aplicare sau menționarea componentelor (presupuse) eficiente din punct de vedere medical,
vedea. BVerwG, hotărârea din 26 mai 2009 - 3 C 5/09 -, juris, Rn. 22.
Textele pentru descrierea produsului indică „Q. Q1. Capsulele ”nu sunt identificate în mod expres ca medicamente. Mai degrabă, este apostrofat ca „Aliment dietetic în scopuri medicale speciale” și astfel este atribuit în mod expres unei alte categorii de produse. Odată cu recomandarea de utilizare și cu mențiunea că acesta trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală, sunt furnizate informații care nu sunt atipice sau chiar prescrise pentru această categorie de produse. În plus, conține vitaminele C și E, care sunt conținute și în numeroase alimente preparate.
Cu toate acestea, cu aspectul produsului în întregime, reclamantul dă impresia, în mod concludent, dar cu certitudine, că simptomele și plângerile modificărilor benigne ale prostatei pot fi ameliorate sau prevenite cu agentul. Deoarece cu combinația de fireweed și fructe palmetto saw, reclamantul prezintă două preparate pe bază de plante cu uz medicinal (tradițional) pe termen lung în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată și a sechelelor sale urologice. Acest lucru este confirmat nu numai în monografiile naționale de reprocesare, ci și în monografiile EMA din 24 noiembrie 2015, „Epilobium angustifolium” și „Serenoa repens”, care indică aceeași indicație pentru ambele componente:
„Produsul tradițional pe bază de plante pentru ameliorarea simptomelor tractului urinar inferior legate de hiperplazia benignă de prostată după afecțiuni grave au fost excluse de un medic N. Produsul este un medicament pe bază de plante tradițional pentru utilizare în indicația specificată, bazat exclusiv pe utilizarea de lungă durată. "
Utilizarea medicamentoasă pe termen lung a componentelor este susținută de numeroase medicamente aprobate în diferite combinații. Se poate presupune fără alte întrebări că o mare parte a persoanelor interesate, și anume populația masculină în vârstă, fie cunoaște deja ingredientele active din propria lor utilizare, fie le asociază în alt mod cu droguri. Odată cu adoptarea informațiilor referitoare la organe „Q. „În nume, reclamantul oferă și sprijinul decisiv pentru acest lanț de asociații. Prin specificarea „Q. Q1. „În forma de dozare tipică pentru medicamente„ capsule ”și ingredientele la fel de tipice pentru medicamente„ Willow herb P. ”și„ Saw palmetto fruits E. ”, unde P reprezintă pulbere și E pentru extract, aceasta este în cele din urmă închisă în sensul unui produs medicamentos. În plus, cantitatea de extract de fruct de palmetto de 360 mg indică concentrații peste cerințele monografiei de preparare. Faptul că acestea nu sunt de fapt realizate din cauza unui raport deviat de medicament-extract nu este evident din aspectul produsului.
Evaluarea ca produs medicamentos în scopuri de prezentare nu contrazice faptul că este puțin probabil ca utilizarea medicamentoasă a substanțelor să fie la fel de bine cunoscută în populația generală. Pentru că modelul de aici nu este consumatorul sănătos. Acestea din urmă, în special femeile, vor fi deseori mai puțin interesate de utilizarea acestuia și, în mod natural, nu au nevoie de remediu. Totuși, ceea ce este decisiv nu este un consumator sănătos, ci un consumator bolnav care suferă deja de reclamații corespunzătoare și caută un remediu fie pentru prima dată, fie în mod repetat. Pacienții care suferă de simptome de mult timp vor fi deja familiarizați cu produsele medicinale pe bază de plante cu substanțele utilizate aici datorită prescripției medicului, sfaturi la farmacie sau informații pe care le-au obținut ei înșiși din mass-media. Deoarece plângerile de prostată sunt considerate a fi „afecțiuni comune” la populația masculină în vârstă, există numeroase disponibile. În acest context, este de la sine înțeles să presupunem că consumatorul interesat ar putea presupune că este un aliment și că are nevoie de fireweed și saw saw pentru o dietă sănătoasă.
Nu este necesară nicio cercetare de piață pentru a determina percepția consumatorilor. Pe baza propriei expertize, instanța poate stabili modul în care un produs este clasificat în publicul relevant. Membrii ei înșiși se numără printre consumatorii obișnuiți informați, atenți și cu discernământ.
A se vedea BVerwG, decizia din 04.03.2014 - 3 B 60.13 -; OVG NRW, hotărâri din 12 august 2009 - 13 A 2147/06 -, din 17 iunie 2013 - 13 A 1113/11 - și din 12 februarie 2014 - 13 A 1377/13 -; Hotărârea Camerei din 25 martie 2014 - 7 K 6408/12 -.
Prezentarea ca medicament nu este nici ea pusă sub semnul întrebării de faptul că reclamantul „Q. Q1. Capsule "denumite în mod expres" Alimente dietetice în scopuri medicale speciale (dietă echilibrată) pentru tratamentul dietetic al problemelor de prostată ". Deoarece la evaluarea prezentării unui produs, categoria de produse selectată ar trebui ignorată. În caz contrar, ar depinde de persoana care aduce produsul pe piață să ocolească aplicabilitatea legislației farmaceutice și, prin urmare, cerința de autorizare a produselor farmaceutice prin simpla specificare a unei anumite categorii de produse.
A se vedea hotărârile Camerei din 10.10.2017 - 7 K 5248/14 -, din 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - și din 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -.
Indiferent de acest lucru, „Q. Q1. Capsulele „nu îndeplinesc cerințele legale ale unui aliment dietetic. Secțiunea 1 (4a) din Ordonanța privind alimentele dietetice - Ordonanța privind dieta (DietV) din 20 decembrie 2008 definește drept alimente dietetice în scopuri medicale speciale (diete echilibrate) acele produse care sunt prelucrate sau formulate într-un mod special și destinate tratamentului dietetic al pacienților . Acestea servesc nutriția exclusivă sau parțială a pacienților cu capacitate restrânsă, cu handicap sau afectată de a ingera, digera, resorbi, metaboliza sau excreta alimente comune sau anumiți nutrienți pe care îi conțin sau metaboliții lor sau nutriția pacienților cu alte nevoi medicale Tratamentul dietetic, o modificare a dietei normale sau o combinație a ambelor nu sunt suficiente. Conform secțiunii 1 paragraful 1 DiäV, acestea sunt alimente destinate unei nutriții speciale. Ele au întotdeauna un scop nutrițional. Acest scop nutrițional lipsește în produsul în cauză aici.
Clasificarea ca medicament nu este, de asemenea, exclusă de secțiunea 2 (3) nr. 1 AMG. „Î. Q1. Capsulele ”nu este un aliment din cauza lipsei funcției nutriționale și nu este perceput ca atare în conformitate cu opinia publică. Folosirea frunzelor tinere, a mugurilor, a rădăcinilor și a lăstarilor „salciei cu frunze înguste” evidențiată de reclamant nu privește pulberea de salcie în cauză aici. Utilizarea descrisă contribuie, de asemenea, la alimentația umană în zonele marginale, cel mai bine. Așteptările consolidate ale consumatorilor nu se pot baza pe aceasta. Utilizarea fructelor saw palmetto pentru aromatizarea coniacului este în mare parte necunoscută. De asemenea, este interzis.
Vezi Bömer și colab., Handbuch der Lebensmittelchemie Volumul 7, 1938, p. 558.
În plus, produsul reclamantului nu conține fructul, ci un extract obținut din acesta.
Hotărârea Camerei din 10.10.2017 - 7 K 3344/14 -.
După cum sa menționat, acestea vorbesc fără echivoc în favoarea unui medicament din punctul de vedere al consumatorului.
Este „Q. Q1. Pentru a clasifica capsulele ca mijloc de prezentare, nu este necesar să se decidă dacă există și medicamente funcționale în sensul secțiunii 2 paragraful 1 nr. 2 lit. a este AMG.
Decizia privind costurile se bazează pe secțiunea 154 (1) VwGO.