VICTOZA 6MGML STYLO SC 2 dozaj și efecte secundare Health Magazine
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Antidiabetice sistemice, insuline excluse (OB)
Laborator
NOVO NORDISK A/S
Rată
Preț de vânzare: 87,31 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
Victoza este indicat la adulți pentru tratamentul diabetului de tip 2 insuficient controlat ca adjuvant al dietei și al activității fizice:
ca monoterapie, atunci când utilizarea metforminei este considerată inadecvată din cauza intoleranței sau a unei contraindicații
în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului.
Pentru rezultatele studiilor privind combinațiile, efectele asupra controlului glicemic și a evenimentelor cardiovasculare, precum și asupra populațiilor de studiu, vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare, Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni și Proprietăți farmacodinamice.
Doze și mod de administrare
Pentru a îmbunătăți toleranța gastro-intestinală, liraglutida trebuie inițiată la o doză de 0,6 mg pe zi. După cel puțin o săptămână de tratament, doza trebuie crescută la 1,2 mg. În funcție de răspunsul clinic, după cel puțin o săptămână de tratament, unii pacienți pot avea nevoie să mărească doza de la 1,2 mg la 1,8 mg pentru a obține un control glicemic mai bun. Nu este recomandată o doză zilnică mai mare de 1,8 mg.
Victoza poate fi adăugat la tratamentul existent cu metformină sau la tratamentul cu metformină și tiazolidindionă. Tratamentul cu metformină și tiazolidindionă poate fi apoi continuat cu aceeași doză.
Victoza poate fi adăugat la tratamentul existent cu sulfoniluree, la tratamentul cu metformină și sulfoniluree sau la o insulină. Când Victoza se adaugă la tratamentul cu sulfoniluree sau insulină, trebuie luată în considerare o reducere a dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. Avertismente și precauții de utilizare).
Nu este necesară auto-monitorizarea glicemiei pentru ajustarea dozei de Victoza. Cu toate acestea, când Victoza este inițial combinat cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi necesară auto-monitorizarea glicemiei pentru a ajusta doza de sulfoniluree sau insulină.
Pacienți vârstnici (> 65 de ani)
Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct Proprietăți farmacocinetice).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă. Nu există experiență clinică cu acest tratament la pacienții cu insuficiență renală în stadiu final. Prin urmare, Victoza nu este recomandat la acești pacienți (vezi secțiunile Proprietăți farmacodinamice și Proprietăți farmacocinetice).
Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Victoza nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct Proprietăți farmacocinetice).
Siguranța și eficacitatea Victoza la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct Proprietăți farmacodinamice). Nu sunt disponibile date.
Victoza nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
Victoza trebuie administrat o dată pe zi, în orice moment al zilei, indiferent de mese. Victoza poate fi injectat subcutanat în abdomen, coapsă sau brațul superior. Locul injectării și timpul de injectare pot fi modificate fără a se regla doza. Cu toate acestea, cel mai bine este să administrați injecții Victoza cam în aceeași oră a zilei, după ce ați ales cel mai convenabil moment. Pentru instrucțiuni de administrare mai detaliate, consultați secțiunea Instrucțiuni de utilizare, manipulare și eliminare.
Condiții de prescripție și eliberare
Rambursare conform indicației (JO din 12/07/2016 și 09/09/2016):
Singurele indicații terapeutice care dau dreptul la rambursare sau rambursare prin asigurare de sănătate sunt:
- În asociere cu metformină și/sau o sulfoniluree, la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 necontrolat la aceste tratamente de primă linie, cu o abatere de la ținta glicemică mai mare de 1% și un IMC ≥ 30 sau asociat cu „un risc îngrijorător de creșterea în greutate cu insulină sau hipoglicemie.
- Ca terapie triplă în combinație cu insulină bazală și metformină, la pacienții diabetici de tip 2 insuficient controlați de aceste tratamente și intoleranți sau care au o contraindicație a utilizării sulfonilureei sau în eșecul unei terapii cu insulină triplă/metformină/sulfoniluree.
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Durata conversației:
După prima utilizare: 1 lună.
Precauții speciale pentru depozitare:
A se păstra la frigider (2 ° C până la 8 ° C). Nu înghețați.
A se păstra departe de compartimentul congelator.
După prima utilizare: nu depozitați la temperaturi peste 30 ° C sau păstrați la frigider (2 ° C până la 8 ° C). Nu înghețați.
Păstrați capacul pe stilou, protejați-l de lumină.
Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice din studiile convenționale de farmacologie de siguranță, toxicologie cu doze repetate sau genotoxicitate nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
Tumori neletale cu celule C tiroidiene au fost observate în studii de carcinogenitate de 2 ani la șobolani și șoareci. La șobolani, nu a fost observat niciun nivel de efect advers observat (NOAEL). Aceste tumori nu au fost observate la maimuțele tratate
20 de luni. Aceste rezultate descrise la rozătoare se datorează unui mecanism specific non-genotoxic, mediat de receptorii GLP-1, la care rozătoarele sunt deosebit de sensibile. Relevanța acestor rezultate pentru oameni este probabil scăzută, dar nu poate fi complet exclusă.
Nu a fost identificat niciun alt tip de tumori legate de tratament.
Studiile la animale nu au arătat efecte dăunătoare directe asupra fertilității, dar a fost observată o ușoară creștere a morții embrionare timpurii la cea mai mare doză. Administrarea Victoza în timpul gestației medii a condus la pierderea în greutate a mamei și la scăderea creșterii fetale, cu efecte ambigue asupra cutiei toracice la șobolan și modificarea scheletului la iepure. La șobolanii expuși la Victoza, s-a observat o creștere neonatală redusă, care a persistat după înțărcare în grupul cu doze mari. Nu se stabilește dacă întârzierea creșterii șobolanilor tineri este atribuibilă consumului redus de lapte datorită efectului direct al GLP-1 sau scăderii producției de lapte matern indusă de o reducere a aportului de calorii.
După injectarea intra-arterială de liraglutidă la iepuri, au fost observate sângerări ușoare până la moderate, eritem și umflături la locul injectării.