ZOLEDRONIQUE ACID 4MG100ML MED 1 dozare și efecte secundare Health Magazine
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Tratamentul tulburărilor musculo-scheletice (BU)
Laborator
Rată
Preț de vânzare: 98,79 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
- Prevenirea complicațiilor osoase (fracturi patologice, compresie a măduvei spinării, radiații sau intervenții chirurgicale la nivelul osului, hipercalcemie indusă de tumoră (TIH)) la pacienții adulți cu cancer avansat cu afectare osoasă.
- Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori la pacienții adulți.
Doze și mod de administrare
Acidul zoledronic medac trebuie prescris și administrat pacienților numai de către profesioniștii din domeniul sănătății cu experiență în administrarea de bifosfonați intravenoși. Prospectul și fișa de informații pentru pacienți trebuie să fie date pacienților tratați cu acid Zoledronic medac.
Prevenirea complicațiilor osoase la pacienții cu cancer avansat cu afectare osoasă
Adulți și vârstnici:
Doza recomandată pentru prevenirea complicațiilor osoase la pacienții cu cancer avansat cu afectare osoasă este de 4 mg acid zoledronic la fiecare 3 până la 4 săptămâni.
Pacienții trebuie să primească, de asemenea, un aport oral de 500 mg de calciu și 400 UI de vitamina D pe zi.
Decizia de a trata pacienții cu metastaze osoase pentru a preveni complicațiile osoase ar trebui luată luând în considerare faptul că debutul tratamentului este de 2 până la 3 luni.
Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori
Adulți și vârstnici:
Doza recomandată în hipercalcemie (calciu seric corectat pentru albumina serică ≥ 12,0 mg/dl sau 3,0 mmol/l) este o doză unică de acid zoledronic de 4 mg.
La pacienții cu hipercalcemie indusă de tumori și cu insuficiență renală severă, tratamentul cu acid zoledronic trebuie luat în considerare numai după o evaluare a riscurilor și beneficiilor tratamentului. În studiile clinice, au fost excluși pacienții cu creatinină serică> 400 µmol/l sau> 4,5 mg/dl. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu TIH cu creatinină serică 265 µmol/l sau 3,0 mg/dl au fost excluși.
La pacienții cu funcție renală normală (definită ca CLcr> 60 ml/min), acidul zoledronic 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă poate fi administrat direct fără preparate suplimentare. La pacienții cu metastaze osoase și insuficiență renală ușoară până la moderată înainte de inițierea tratamentului, definit ca un CLcr de 30 până la 60 ml/min pentru această populație, doza recomandată de acid zoledronic este următoarea (vezi și secțiunea Avertismente și precauții de utilizare):
Clearance inițial de creatinină (ml/min) Doza recomandată de acid zoledronic *> 60
50-60
40-49
30-39
4,0 mg
3,5 mg *
3,3 mg *
3,0 mg *
* Dozele au fost calculate pentru a atinge o valoare ASC de 0,66 (mg • h/l) (pentru un CLcr = 75 ml/min). Scopul este ca, la pacienții cu insuficiență renală, dozele reduse să ofere același ASC ca cel observat la pacienții cu un clearance al creatininei de 75 ml/min.
După inițierea tratamentului, creatinina serică trebuie determinată înainte de fiecare administrare de acid zoledronic și tratamentul trebuie întrerupt dacă funcția renală s-a deteriorat. În studiile clinice, deteriorarea funcției renale a fost definită ca:
Creștere de 0,5 mg/dl sau 44 µmol/l la pacienții cu creatinină serică inițială normală (1,4 mg/dl sau> 124 µmol/l).
În studiile clinice, tratamentul cu acid zoledronic nu a fost reluat până când valoarea creatininei serice a revenit la valoarea inițială ± 10% (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare). Tratamentul cu acid zoledronic trebuie reluat la aceeași doză cu cea administrată înainte de întreruperea tratamentului.
Siguranța și eficacitatea acidului zoledronic la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiune Proprietăți farmacodinamice, dar nu se poate da nicio recomandare cu privire la dozare.
Mod de administrare Utilizare intravenoasă.
Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă unică, cu o durată de cel puțin 15 minute.
La pacienții cu funcție renală normală, definită ca Clcr> 60 ml/min, acidul zoledronic 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă nu trebuie diluat.
La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, se recomandă doze reduse de acid Zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă (vezi secțiunea „Dozare” de mai sus și secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).
Pentru a pregăti doze reduse pentru pacienții cu un Clcr inițial ≤ 60 ml/min, vezi Tabelul 1 de mai jos.
Scoateți volumul indicat de acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție din flacon și înlocuiți cu un volum egal de soluție injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 5%.
Tabelul 1: Prepararea dozelor reduse de acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă
Clearance inițial de creatinină (ml/min) Retrați următorul volum de soluție perfuzabilă de acid zoledronic medac (ml) Înlocuiți cu următorul volum de soluție injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 5% (ml) doză (mg acid zoledronic în 100 ml) 50-60 12,0 12,0 3,5 40-49 18,0 18,0 3,3 30-39 25,0 25,0 3,0
Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile și trebuie administrat ca soluție intravenoasă singură printr-o linie de perfuzie separată.
Pacienții trebuie hidratați corespunzător înainte și după administrarea acidului zoledronic.
Condiții de prescripție și eliberare
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Durata conversației:
Flacon nedeschis: 3 ani.
După prima deschidere: stabilitatea fizico-chimică a soluției după diluare a fost demonstrată timp de 4 zile la 2 ° C-8 ° C și 25 ° C.
Stabilitatea fizico-chimică a soluției după prima deschidere a fost demonstrată timp de 96 de ore la 2 ° C-8 ° C și 25 ° C pentru flacoane din sticlă, linii de perfuzie și pungi din polietilenă, clorură de polivinil și polipropilenă (preumplute cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9%] sau glucoză 5% g/v).