Agenția federală americană FDA aprobă noi indicații pentru utilizarea XTANDI® (enzalutamida) în

SAN FRANCISCO și TOKYO, 12 septembrie 2014

SAN FRANCISCO și TOKYO, 12 septembrie 2014/PRNewswire/--

Aprobarea este justificată pe baza creșterii supraviețuirii generale, a progresiei radiografice întârziate și a unui profil global benefic-risc pozitiv

Medivation, Inc. (Nasdaq: MDVN) și Astellas Pharma Inc. (Tokyo: 4503) anunță că Administrația Federală pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a anunțat o nouă indicație pentru utilizarea XTANDI® (Enzalutamida) sub formă de capsulă: în viitor, medicamentul poate fi utilizat pentru a trata pacienții cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare (CRPC). Această nouă autorizare a cererii a urmat o revizuire prioritară a așa-numitei cereri sNDA (cerere suplimentară de medicament nou), care se bazează pe rezultatele studiului de fază 3 PREVAIL.

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140522/689211)

În primul rând, FDA a aprobat XTANDI, o dată pe zi, inhibitor al receptorilor de androgeni orali, în august 2012, pentru tratamentul pacienților cu CRPC metastatic care au primit anterior docetaxel (chimioterapie). Această nouă indicație face posibilă utilizarea XTANDI în tratamentul pacienților de sex masculin cu CRPC metastatic care nu au fost supuși chimioterapiei. Prin definiție, CRPC metastatic este o formă de cancer care s-a răspândit dincolo de prostată în ciuda tratamentului la niveluri mai scăzute de testosteron (de exemplu, folosind un hormon care eliberează gonadotropina (GnRH) sau prin îndepărtarea testiculelor).

„Revizuirea prioritară și aprobarea ulterioară a acestei noi indicații a XTANDI de către FDA oferă acum pacienților cu cancer de prostată rezistent la castrare metastatică oportunitatea de a reveni la o metodă importantă de tratament în toate etapele bolii lor” med. Sef Kurstjens, Ph.D., director medical al Astellas Pharma Inc. și președinte al Astellas Pharma Global Development, Inc. Suntem foarte încântați că acestor pacienți li se oferă acum XTANDI ca opțiune de tratament.

"În numele tuturor angajaților Medivation, dorim să exprimăm mulțumirea noastră clinicienilor și pacienților care au fost implicați în studiul clinic PREVAIL. Acest studiu a condus în cele din urmă la aprobarea care a fost acordată astăzi", a spus Dr. med. David Hung, fondator, președinte și director executiv al Medivation, Inc. "În calitate de companie angajată să dezvolte noi terapii pentru tratamentul bolilor grave în cel mai scurt timp posibil, suntem încântați să avem aplicația XTANDI în acest este recomandată o populație importantă de pacienți.

În studiul de fază 3 PREVAIL, pacienții de sex masculin care au fost supuși terapiei cu XTANDI și GnRH au prezentat o îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii, progresie radiografică întârziată și timp de supraviețuire mai lung comparativ cu grupurile placebo și GnRH.