ATARAX, sirop
Clorhidrat de hidroxizină. 0,2 g
Excipienți cu efect cunoscut: zaharoză, etanol.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Premedicație pentru anestezie generală,
Tratamentul simptomatic al urticariei,
La copiii cu vârsta peste 3 ani, tratamentul de linia a doua pentru insomnia de debut a somnului legat de o stare de hiper-excitare (vigilență crescută legată de manifestările de anxietate la culcare), după eșecul măsurilor comportamentale.
1 ml de sirop corespunde la 2 mg dihidroclorură de hidroxizină.
Cantitatea de sirop va fi măsurată folosind seringa pentru administrare orală gradată de la 0,25 ml la 0,25 ml.
ATARAX trebuie administrat la cea mai mică doză eficientă și pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului.
Doza medie este de 30 până la 100 mg/zi sau 15 până la 50 ml de sirop/zi.
La adulți, doza zilnică maximă este de 100 mg.
Doza zilnică maximă este de 50 mg (vezi pct. 4.4).
Insuficiență hepatică sau renală severă:
Se recomandă reducerea dozei la jumătate.
La somn la debutul insomniei la copii cu vârsta peste 3 ani: doza sugerată este de 1 mg/kg/zi, iar tratamentul va fi de scurtă durată (maxim 2 săptămâni).
În alte indicații la copii cu vârsta cuprinsă între 30 de luni și 15 ani: doza recomandată este de 1 mg/kg/zi, adică în funcție de vârstă și greutate:
o de la 30 de luni la 6 ani (10 la 20 kg): 5 până la 10 ml de sirop pe zi.
o de la 6 la 10 ani (20 la 30 kg): 10 la 15 ml de sirop pe zi.
o de la 10 la 15 ani (30 la 40 kg): 15 la 20 ml de sirop.
Aceste doze pot fi reduse la jumătate atunci când se dorește doar un efect momentan.
La copiii de până la 40 kg, doza maximă este de 2 mg/kg/zi.
La copiii peste 40 kg, doza zilnică maximă este de 100 mg.
Legat de efectul anticolinergic:
o risc de glaucom prin închiderea unghiului,
o riscul de retenție urinară legat de o tulburare uretro-prostatică.
Pacienți cu porfirie.
Pacienți cu prelungire cunoscută dobândită sau congenitală a intervalului QT.
Pacienți cu factori de risc cunoscuți pentru prelungirea intervalului QT, inclusiv boli cardiovasculare cunoscute, tulburări electrolitice semnificative (hipokaliemie, hipomagnezemie), antecedente familiale de moarte subită cardiacă, bradicardie semnificativă și tratament concomitent cu un medicament cunoscut pentru a prelungi intervalul QT și/sau probabil pentru a induce torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Alungirea spațiului QT
Hidroxizina este asociată cu prelungirea spațiului QT pe electrocardiogramă. În supravegherea după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QT și torsada vârfurilor la pacienții care au luat hidroxizină. Majoritatea acestor pacienți au avut alți factori de risc, anomalii electrolitice și tratamentul concomitent ar putea fi contribuit (vezi pct. 4.8).
Hidroxizina trebuie utilizată la cea mai mică doză eficientă și pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului.
Tratamentul cu hidroxizină trebuie întrerupt dacă apar semne sau simptome care pot fi asociate cu aritmie cardiacă și pacienții trebuie să solicite imediat asistență medicală.
Pacienții trebuie informați cu privire la necesitatea de a raporta prompt orice simptome cardiace.
Hidroxizina nu este recomandată la pacienții vârstnici, din cauza eliminării scăzute a hidroxizinei în această populație comparativ cu populația adultă și a riscului crescut de reacții adverse (de exemplu, efecte anticolinergice) (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Pacienții trebuie sfătuiți să nu bea băuturi alcoolice în timpul tratamentului.
În tratamentul insomniei la somn la copii:
Hidroxizina nu este un tratament adecvat pentru insomnia de cauză neurologică, anumite insomnii de origine organică (sindrom de apnee obstructivă în somn - OSA - la copii, boală de reflux gastroesofagian - GERD -, infecție ORL) și insomnie de origine psihiatrică.