Beneficiu suplimentar pentru ledipasvir plus sofosbuvir confirmat - MedMix
Institutul german pentru calitate și eficiență în îngrijirea sănătății (IQWiG) a evaluat documentele pe care producătorul le-a prezentat ulterior în procedura de comentarii pentru evaluarea dosarului a combinației de ingrediente active solide de ledipasvir și sofosbuvir. În consecință, un indiciu al unui beneficiu suplimentar necuantificabil poate fi derivat din aceste informații suplimentare pentru un alt grup de pacienți.
Aceștia sunt pacienți naivi sau tratați anterior cu o infecție cu virusul hepatitei C (VHC) de genotip 1, care sunt, de asemenea, infectați cu HIV, dar care nu au încă ciroză hepatică. Pentru pacienții cu genotip 1 (fără ciroză) care nu sunt co-infectați cu HIV, IQWiG a identificat deja un beneficiu suplimentar în evaluarea dosarului.
Cu toate acestea, rămâne neclar câți pacienți la care virusul nu mai poate fi detectat previn efectele pe termen lung, în special cancerul hepatic. Prin urmare, amploarea beneficiului suplimentar al terapiei cu ledipasvir plus sofosbuvir nu este „cuantificabilă”.
La începutul lunii martie, IQWiG a văzut deja un indiciu al unui beneficiu suplimentar necuantificabil în două dintr-un total de șapte grupuri de pacienți: în cazul unei infecții cu virusuri hepatitice C de tip 1 (VHC), dacă terapiile anterioare au eșuat și dacă pacienții nu au fost încă tratați Au dezvoltat ciroză hepatică. Datele au arătat un avantaj în răspunsul virologic (SVR): Aproape toți pacienții sunt lipsiți de virus după tratamentul cu ledipasvir plus sofosbuvir.
Ledipasvir plus sofosbuvir aprobat din noiembrie 2014
Pentru tratamentul infecției cronice cu hepatită C, combinația de ingrediente active dintre ledipasvir și sofosbuvir (denumirea comercială Harvoni) este disponibilă, de asemenea, din noiembrie 2014. Institutul pentru calitate și eficiență în îngrijirea sănătății (IQWiG) a examinat într-un dosar de evaluare dacă acest nou ingredient activ oferă un beneficiu suplimentar în comparație cu terapia comparativă adecvată.
Nu este clar cât de des previne ledipasvir plus sofosbuvir cancerul hepatic
La pacienții fără tratament cu ciroză hepatică, nu poate fi exclusă vătămarea mai mare sub formă de efecte secundare. IQWiG vede, prin urmare, un indiciu al unui beneficiu suplimentar doar în două dintre cele trei grupuri de genotip 1: și anume la pacienții cu experiență în terapie și pacienți naivi cu terapie fără ciroză hepatică.
Cu toate acestea, amploarea acestui beneficiu suplimentar nu poate fi cuantificată. Nu este clar câți pacienți la care virusul nu mai poate fi detectat pot preveni efectiv cancerul hepatic.
Niciun beneficiu adăugat la alte grupuri de pacienți
IQWiG nu observă un beneficiu suplimentar al ledipasvir/sofosbuvir la niciunul dintre celelalte patru grupuri de pacienți: fie dosarul producătorului nu conține deloc date (genotipul VHC 4), nici date comparative (genotipul VHC 3 și ciroză hepatică decompensată). Pentru pacienții cu VHC genotipul 1 care sunt, de asemenea, infectați cu HIV, producătorul a furnizat date comparative, dar acestea nu sunt complete.