BENEPALI (; tanercept) primul biosimilar al ENBREL

BENEPALI 50 mg soluție injectabilă SC în stilou preumplut sau seringă preumplută (etanercept) este un nou Inhibitor alfa TNF, indicat la adulți:

  • în reumatologie: în artrita reumatoida, artrita psoriazică, spondilita axială radiografice și neradiografice;
  • iar în dermatologie: în psoriazisul în plăci.

Primul biosimilar din ENBREL, BENEPALI este autorizat prin procedura centralizată în indicații nepediatrice ENBREL pe baza unui studiu realizat de bioechivalență și un studiu aleechivalența terapeutică în artrita reumatoida.

În absența unei forme de dozare adecvate pentru utilizare la copii, BENEPALI nu este permis în indicațiile pediatrice din ENBREL Artrita Idiopatică Juvenilă (AIJ) și Psoriazis.

BENEPALI este un droguri excepționale a caror prescripția este rezervată specialiștilor în reumatologie, în Medicina interna sau în dermatologie.
Rețeta lui iniţială este ospitalier și anual.

Acest medicament este rambursabil la 65% și aprobat de comunități în a lui indicații în reumatologie astfel cum este definit de autorizația de introducere pe piață și în dermatologie în tratamentul psoriazis cronic sever în plăci.

A lui Prețul de vânzare (fără taxele de distribuire) se ridică la 678,42 euro (4 seringi preumplute sau 4 pixuri preumplute).

EDITARE din 10 noiembrie 2017: tratamentul nu mai este oferit în tratamentul artritei reumatoide severe, active și progresive la adulți care nu au fost tratați anterior cu metotrexat / FINALIZARE EDITARE

EDITARE din 24 noiembrie 2017: sprijinul este extins la copii și adolescenți având o greutate egală sau mai mare de 62,5 kg în următoarele indicații:

  • artrita idiopatică juvenilă
  • Psoriazis cronic sever în plăci la copiii de la 6 ani și adolescenți.
/ FINALIZARE EDITARE

tanercept

Majoritatea leziunilor articulare în artrita reumatoidă, spondilita anchilozantă și leziunile pielii în psoriazisul în plăci sunt mediate de molecule pro-inflamatorii care aparțin unei rețele controlate de TNF (ilustrație).

La copii, BENEPALI nu are indicații pentru ENBREL în artrita idiopatică juvenilă (AIJ) și psoriazis: forma sa de dozare nu este potrivită pentru uz pediatric în care doza recomandată de etanercept este de 0,8 mg/kg în formă liofilizată administrată o dată pe săptămână.
BENEPALI este intr-adevar disponibil în soluție pentru injecție subcutanată (SC) stilou preumplut sau seringă preumplută la 50 mg.

Bioechivalența și echivalența eficacității clinice: condițiile pentru biosimilaritate
În avizul său din 22 iunie 2016, Comitetul pentru transparență (TC) a evaluat BENEPALI în principal pe baza două studii:

  • una din faza I (SB4-G11-NVH) care a demonstratechivalența farmacocinetică etanercept biosimilar (BENEPALI) comparativ cu biomedicina de referință (ENBREL) la voluntari sănătoși (n = 138);
  • cealaltă fază III (SB4-G31-RA), după ce a demonstratechivalența eficienței între BENEPALI și ENBREL la pacienții cu poliartrită reumatoidă (n = 596) în ciuda tratamentului cu metotrexat (MTX), în termeni de Rata de răspuns ACR20 (Cf. Caseta 1) în săptămâna 24 (obiectiv principal).

* EVA: scară analogică vizuală

In termeni de toleranţă, efecte secundare raportate cu BENEPALI și ENBREL au fost conform cele așteptate în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului (SPC) pentru ENBREL.

Având în vedere demonstrația de echivalența terapeutică între BENEPALI și ENBREL în artrita reumatoida, autorizația de introducere pe piață (AMM) pentru BENEPALI a fost extrapolate la alte indicații terapeutice ale ENBREL la adulți, în:

  • artrita psoriazică,
  • spondilita axială,
  • și psoriazis.