Dispozitive medicale; Ghid de practică profesională în farmacii

Dispozitivele medicale sunt produse de sănătate care includ o mare varietate de produse: bandaj, sac de stomie, orteză, pat medical, software de asistență pe bază de rețetă, aplicație mobilă în sectorul sănătății etc.

La farmacie, farmacistul este autorizat să elibereze MD pentru uz individual, cu excepția MD implantabile. MD nu intră sub monopolul farmaciștilor.

Aspecte de reglementare

Definiția unui dispozitiv medical (MD)

Un dispozitiv medical este orice instrument, dispozitiv, echipament, material, produs (cu excepția produselor de origine umană), inclusiv accesorii și software, utilizat singur sau în combinație, în scopuri medicale la om, și a cărei acțiune majoră dorită nu se obține prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice.

Clasificare

Clasificarea unui MD este responsabilitatea producătorului, în funcție de scopul medical revendicat al dispozitivului. Pentru aceasta se bazează pe regulile definite în reglementările europene.

MD sunt clasificate în funcție de nivelul de risc asociat utilizării lor:

Clasa I (cea mai mică clasă de risc): de exemplu comprese, ochelari, cârje etc.;
Clasa IIa (risc potențial moderat/măsurat): de ex. lentile de contact, aparate cu ultrasunete, coroane dentare;
Clasa IIb (risc potențial ridicat/semnificativ): de exemplu prezervative, produse pentru dezinfectarea lentilelor,
Clasa III (cea mai mare clasă de risc): de exemplu implanturi mamare, stenturi, proteze de șold etc.

Marcaj CE

Marcajul CE înseamnă că dispozitivul medical respectă „cerințele esențiale” de performanță și siguranță în conformitate cu reglementările europene.

NB: Nu există marcaj CE pentru MD-urile personalizate.

Etichetare și instrucțiuni

Etichetarea și instrucțiunile de utilizare trebuie să conțină informațiile necesare pentru utilizarea în siguranță a dispozitivului medical. Instrucțiunile sunt obligatorii, cu excepția dispozitivelor medicale de clasa I și IIa, dacă pot fi utilizate în siguranță.

Precauții pentru depozitare și utilizare

nu pliați ambalajul dispozitivelor medicale sterile;
verificați înainte de utilizare respectarea integrității ambalajului dispozitivelor medicale sterile;
nu utilizați un dispozitiv medical steril dacă ambalajul este umed sau ridat;
verificați periodic datele de expirare;
citiți cu atenție etichetarea și instrucțiunile;
dacă aveți dubii cu privire la utilizarea sau reutilizarea unui dispozitiv, contactați producătorul și solicitați un răspuns scris.

Orice indicație eronată, omisiune și insuficiență în etichetare sau în prospectul de instrucțiuni poate face obiectul unei declarații de vigilență medicală.

Acoperit de asigurări de sănătate

Înregistrarea LPP

Acoperirea de către Asigurări de Sănătate a produselor sau serviciilor, altele decât medicamentele, necesită înregistrarea acestora pe Lista Produselor și Serviciilor Rambursabile (LPP). Acesta este stabilit de ministrul responsabil cu securitatea socială după un aviz consultativ al unei comisii a Înaltei Autorități a Sănătății: Comisia Națională pentru Evaluarea Dispozitivelor Medicale și Tehnologii Sanitare (CNEDiMTS).

Această listă include o nomenclatură, o specificație și o rată de rambursare. Acesta include elementele specifice pentru rambursarea fiecărui MD, specificând în special condițiile de prescripție sau necesitatea unui acord prealabil.

Exemplu: Soluție sterilă pentru tratamentul simptomatic al ochiului uscat cu cheratită sau keratoconjunctivită sicca (VISMAT, OPTIV)

Rețeta trebuie făcută de un oftalmolog după diagnosticul de cheratită sau keratoconjunctivită sicca, în special printr-un test colorimetric efectuat cu o lampă cu fantă. Rețeta inițială nu poate depăși șase luni de tratament. Reînnoirea este autorizată după examinarea oftalmologică.

Fixarea prețului public

Prețul public al MD-urilor rambursabile (înregistrate la LPP) este, în funcție de caz:

egal cu un preț de vânzare limită (PLV) impus și stabilit de LPP
egal sau mai mare decât tariful de pasiv LPP în absența PLV. Apoi este stabilit în mod liber de către farmacist

Prețul public al DM-urilor nerambursabile este gratuit. Este stabilit în conformitate cu regulile dreptului consumatorului și al concurenței.

Informații despre prețul asigurat

Pentru MD-urile rambursabile, informațiile despre preț includ prețul public, inclusiv TVA, rata de răspundere și, dacă există, codul corespunzător produsului sau serviciului din LPPR.

Farmacistul trebuie să ofere o cotă pacientului atunci când prețul inclusiv TVA este mai mare sau egal cu 500 EUR sau când prețul de închiriere este mai mare decât rambursarea securității sociale sau când produsul este pe măsură.

Participarea asiguratului

Participarea asiguratului stabilită de consiliul Uniunii Naționale a fondurilor de asigurări de boală este de 40 până la 50% pentru costurile produselor și serviciilor enumerate în LPP.

AVERTISMENT: ortezele sunt acoperite numai dacă sunt livrate de profesioniști autorizați și în condițiile prevăzute de reglementări.

Reguli de Reteta medicala-Emiterea de MD-uri înregistrate la LPP

Prescrierea MD-urilor înregistrate la LPP nu se poate face pentru o perioadă de peste douăsprezece luni.
Rețeta nu poate fi reînnoită, cu excepția cazului în care prescriptorul o menționează indicând numărul de reînnoiri pe perioadă de o lună sau durata totală a tratamentului în limita a douăsprezece luni.
Prescrierea unui MD, în afara indicațiilor revendicate de marcajul CE, este interzisă.

Ordonanța conține anumite informații menite să faciliteze buna executare a acesteia, să evite orice risipă și să garanteze conformitatea acesteia cu condițiile de rambursare:

Denumirea produsului care permite atașarea sa precisă la LPP
Cantitatea de produs sau numărul de ambalaje necesare ținând cont de perioada de prescripție prescrisă
Dacă este cazul, condițiile specifice de utilizare a produsului la care este supusă înregistrarea acestuia la LPP
Dacă este cazul, vârsta și greutatea beneficiarului îngrijirii

Cu excepția opticii și a aparatelor auditive, o primă emisiune va fi autorizată numai dacăRețeta are o vechime mai mică de șase luniDispensa trebuie făcută numai pentru o lună de tratament (cu excepția produselor disponibile doar în ambalaje cu un timp de prelucrare mai mare). Dacă lipsesc informații din rețetă, farmacistul îl va informa fără întârziere și prin orice mijloace și va cere detalii