Evaluarea calității vieții, a eficacității și toleranței Sérélys® la femeile din

Speranța de viață continuă să crească, iar calitatea vieții devine un factor important de sănătate la o populație îmbătrânită. Cu vârsta de apariție a menopauzei neschimbată, fiecare femeie își petrece mai mult de aproximativ o treime din viață cu deficit de hormoni. Manifestările funcționale asociate cu această deficiență afectează semnificativ calitatea vieții femeilor aflate în postmenopauză (1). Prin urmare, este important să se ocupe cel mai bine de această etapă specială în viața unei femei, să o elibereze de simptomele deficitului de estrogen, pentru a-i permite să se bucure pe deplin de această nouă perioadă a vieții.

În Franța, șase milioane și jumătate de femei sunt la menopauză și între 50 și 65 de ani și aproximativ 400.000 de femei noi intră în perioada de menopauză în fiecare an. Aproximativ 70% dintre aceștia vor prezenta simptome climacterice (2, 3). Severitatea acestor simptome și gradul în care acestea interferează cu activitatea și calitatea vieții lor variază de la femeie la femeie. Aproximativ 20% dintre aceste femei raportează simptome severe, 10-15% solicită tratament pentru tratament (4). Această simptomatologie climacterică poate fi tranzitorie (un sau doi ani), dar poate dura și mai mult la unele femei (5), afectând astfel profund calitatea vieții personale, sociale și a femeilor (6). .

În acest context, a fost efectuat un studiu clinic în căutarea unui efect benefic al Sérélys ® în îmbunătățirea calității vieții asociate cu această simptomatologie vasomotorie la pacienții aflați în peri-menopauză sau în menopauză.

Produs

Sérélys ® cu extracte citoplasmatice purificate din polen, al cărui proces brevetat de extracție citoplasmatică se realizează conform bunelor practici de fabricație, făcând posibilă extragerea părții active a bobului de polen (citoplasma) din coajă. Un pas suplimentar permite respingerea plicurilor de polen, eliminând fracțiunea potențial alergenică și asigurând astfel siguranța perfectă a utilizării (fără contraindicații pentru pacienții alergici la polen). Sérélys ® este utilizat din 1998 în Europa și a obținut deja o autorizație de introducere pe piață, ca medicament în Suedia și Norvegia.

Metodă

Scopul studiului:

Pentru a evalua toleranța și eficacitatea comprimatelor Sérélys ® la femeile din perioada peri-menopauză și menopauză prin studierea evoluției tulburărilor climatice (bufeuri, iritabilitate, oboseală, calitatea somnului) și impactul acesteia asupra calității vieții pacienților după 3 luni de tratament cu Sérélys ®. Confirmați eficacitatea Sérélys ® atât în perimenopauză, cât și în menopauză.

Populație:

324 de femei urmate de 90 de ginecologi au participat la acest studiu clinic multicentric deschis în Franța.

Tratamentul în studiu

Tratamentul a constat în administrarea a 2 comprimate de Sérélys ® pe zi, administrate oral pe o perioadă de 90 de zile.

Cursul studiului

Femeile care au participat la studiu au avut două consultații, una la includerea în studiu (D0): C1, iar cealaltă la sfârșitul evaluării după un tratament de 3 luni cu Sérélys ® (D90): C2. Scările analogice vizuale (VAS) și un chestionar privind anumite elemente ale menopauzei au fost completate și apoi analizate pentru a caracteriza și evalua intensitatea și frecvența simptomelor resimțite de pacient: bufeuri, iritabilitate, oboseală, calitatea somnului și impactul lor asupra calității vieții.

Criteriu de evaluare

Eficienţă a fost evaluat folosind un chestionar și scări analogice vizuale (VAS) pentru următoarele elemente: bufeuri (frecvență, intensitate și apariție); iritabilitate; obosit; dormi; calitatea vieții.

Toleranţă a fost evaluat folosind o scală de evaluare pe 4 niveluri utilizată de medicul care investighează în funcție de reclamațiile raportate de pacienți și în funcție de datele rezultate în urma examenului clinic.
1 = Toleranță excelentă
2 = Bine
3 = Medie
4 = Rău

Evaluarea generală a pacienților și investigatorilor
Datele rezultate din judecățile pacienților de către VAS au făcut obiectul unor analize statistice.

metode statistice

- Descrierea pacienților
Caracteristicile demografice ale pacienților, precum și evaluarea simptomelor acestora au fost descrise prin mijloace, abateri standard, mediane și quartile pentru variabilele cantitative, prin numere și frecvențe pentru variabilele calitative.

- Evaluarea principalului criteriu
Evoluția prezenței tulburărilor climacterice a fost măsurată prin teste Chi2 și intensitate prin analize de varianță pe serii repetate în funcție de grupurile de pacienți în peri-menopauză sau menopauză.

- Evaluarea criteriilor secundare
Evaluarea produsului de către pacient și ginecolog a fost descrisă prin numere și frecvențe pentru variabilele calitative și comparată între grupuri printr-un test Chi2.

- Evaluarea toleranței
Toleranța la produs a fost descrisă utilizând o scală Likert în 4 puncte în funcție de numere și frecvențe.

- Software de analiză
Analizele au fost efectuate pe versiunea software SAS 9.3 de către CEN Nutriment, iar nivelul de semnificație este stabilit la α = 0,05.