Ezetimib Hexal 10 mg comprimate - Prospect
General
| Țara de înregistrare | |
| Producător | Hexal Pharma GmbH |
| categorie | Medicament standard |
| Data aprobării | 2013-03-12 |
| Droguri dependente | Nu |
| Psihotrop | Nu |
| Statusul cererii | Livrare printr-o farmacie (publică) |
| Starea prescripției | Produse medicamentoase cu doză unică pe baza prescripției medicului |
| Grup anatomic | Sistemul cardiovascular |
| Grupa terapeutică | Mijloace care afectează metabolismul lipidelor |
| Grupa farmacologică | Mijloace care afectează metabolismul lipidic, pur |
| Grup chimic | Alte mijloace care afectează metabolismul lipidelor |
| Ingredient activ | Ezetimibe |
Toate informațiile
Cuprins
Ce este și pentru ce se folosește?
Ezetimibe Hexal este un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului ridicat.
Ezetimibe Hexal reduce nivelul colesterolului total și al colesterolului „rău” (colesterol LDL) și al substanțelor grase numite trigliceride din sânge. Ezetimibe Hexal crește, de asemenea, nivelurile de colesterol „bun” (colesterol HDL).
Ezetimibe, substanța activă din Ezetimibe Hexal, reduce absorbția colesterolului din tractul digestiv.
Ezetimibe Hexal completează efectele de scădere a colesterolului statinelor, o clasă de medicamente care scad colesterolul din organism.
Colesterolul este una dintre mai multe grăsimi din sânge. Colesterolul total este alcătuit în principal din colesterol LDL și HDL.
Colesterolul LDL este adesea denumit colesterol „rău”, deoarece se poate acumula în pereții vaselor de sânge ale arterelor și poate forma depozite (plăci) acolo. Aceste plăci ar putea îngusta în cele din urmă arterele. Această îngustare poate provoca probleme circulatorii sau blocarea vaselor de sânge în organele vitale, cum ar fi inima sau creierul. O astfel de ocluzie vasculară poate declanșa un atac de cord sau un accident vascular cerebral.
Colesterolul HDL este adesea denumit colesterol „bun”, deoarece ajută la prevenirea formării colesterolului „rău” în artere și protejează împotriva bolilor de inimă.
Trigliceridele sunt alte lipide din sânge care pot crește și riscul de boli de inimă.
Ezetimibe Hexal este utilizat la pacienții ale căror niveluri de colesterol nu pot fi controlate în mod adecvat doar printr-o dietă care scade colesterolul. Ar trebui să mențineți o dietă care scade colesterolul în timpul tratamentului cu acest medicament.
Ezetimibe Hexal se administrează pe lângă o dietă care scade colesterolul,
- dacă aveți colesterol ridicat din sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială și nefamilială])
- cu o statină dacă numai o statină nu vă controlează adecvat colesterolul
- singur când tratamentul cu statine este inadecvat sau nu este tolerat
- dacă aveți o boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă) care crește nivelul colesterolului din sânge. În acest caz, vi se va prescrie și o statină și puteți primi tratamente suplimentare.
Ezetimibe nu vă ajută să pierdeți greutatea corporală.
Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?
Dacă luați Ezetimibe Hexal împreună cu o statină, vă rugăm să citiți și prospectul pentru acest medicament.
Nu luați Ezetimibe Hexal,
- dacă sunteți alergic la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți în prezent boală hepatică
- dacă sunteți gravidă sau alăptați
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ezetimibe Hexal.
- Spuneți medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dvs. medicale, inclusiv orice alergie.
- Medicul dumneavoastră ar trebui să efectueze un test de sânge înainte de a începe tratamentul cu acest medicament cu o statină. Aceasta este pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.
- După ce începeți să luați acest medicament cu o statină, medicul dumneavoastră vă poate face analize de sânge pentru a vă verifica funcția hepatică.
Utilizarea combinată a Ezetimibe Hexal și a fibratelor (medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului) trebuie evitată, deoarece siguranța și eficacitatea utilizării combinate a Ezetimibe Hexal și a fibratelor nu au fost stabilite.
Contactați imediat medicul dacă observați:
- durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă
Riscul de descompunere musculară este mai mare la unii oameni care iau Ezetimibe Hexal împreună cu medicamente care scad colesterolul, cum ar fi statinele.
Administrați acest medicament copiilor și adolescenților (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani) numai pe baza unei rețete de la un specialist, deoarece sunt disponibile doar date limitate privind siguranța și eficacitatea.
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu există date disponibile pentru această grupă de vârstă.
Alte medicamente și Ezetimibe Hexal
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau ați putea lua/utiliza orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Ciclosporină (un medicament utilizat adesea la pacienții cărora li s-a efectuat un transplant de organe)
- Medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui, cum ar fi warfarina, fenprocumona, acenocumarolul sau fluindionul (anticoagulante)
- Colestiramina (un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului) deoarece afectează modul în care acționează ezetimibul (vezi și secțiunea 3)
- Fibrați (medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului) (vezi și secțiunea 2, „Atenționări și precauții”)
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Nu trebuie să luați Ezetimibe Hexal cu o statină dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Ezetimibe Hexal cu o statină, încetați imediat să luați ambele medicamente și spuneți medicului dumneavoastră.
Nu există experiență privind administrarea Ezetimibe Hexal fără statină în timpul sarcinii.
Nu trebuie să luați Ezetimibe Hexal cu o statină dacă alăptați, deoarece nu se știe dacă aceste medicamente sunt excretate în laptele matern.
Nu trebuie să luați Ezetimibe Hexal fără statină dacă alăptați. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Capacitatea de a conduce și capacitatea de a opera utilaje
Nu este de așteptat ca Ezetimibe Hexal să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau capacitatea de a opera mașinile influențează. Cu toate acestea, unele persoane se pot ameți după ce au luat Ezetimibe Hexal. Dacă da, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până nu vă simțiți mai bine.
Ezetimibe Hexal conține lactoză
Vă rugăm să luați Ezetimibe Hexal numai după ce ați consultat medicul dacă știți că suferiți de intoleranță la zahăr.
Modul în care este folosit?
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Continuați să luați celelalte medicamente care vă scad colesterolul, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Înainte de a începe să luați acest medicament, trebuie să urmați o dietă de scădere a colesterolului.
De asemenea, păstrați această dietă în timp ce luați acest medicament.
Doza recomandată este de un comprimat administrat pe cale orală o dată pe zi.
Puteți lua acest medicament în orice moment al zilei. O puteți lua cu sau fără masă.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Ezetimibe Hexal cu statină, ambele medicamente pot fi administrate în același timp. În acest caz, vă rugăm să citiți și instrucțiunile de dozare din prospectul medicamentului în cauză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Ezetimibe Hexal împreună cu colestiramină sau un alt liant de acid biliar (medicament pentru scăderea colesterolului), trebuie să luați Ezetimibe Hexal cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore după ce ați luat liantul de acid biliar.
Dacă luați mai mult Ezetimibe Hexal decât trebuie
Vă rugăm să vă contactați medicul sau farmacistul dacă ați luat mai mult Ezetimibe Hexal decât ar trebui.
Dacă uitați să luați Ezetimibe Hexal
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat. Luați cantitatea normală de Ezetimibe Hexal la ora obișnuită a doua zi.
Dacă încetați să luați Ezetimibe Hexal
Discutați ce trebuie să faceți în continuare cu medicul sau farmacistul, deoarece nivelul colesterolului poate crește din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Care sunt posibilele efecte secundare?
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Contactați imediat medicul dacă observați:
- durere musculară inexplicabilă, sensibilitate sau slăbiciune
Reacții alergice, inclusiv
- Umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație sau de înghițire
- Amețeli sau leșin și bătăi cardiace neobișnuit de rapide sau neregulate. Aceste reacții adverse care au fost raportate cu utilizarea obișnuită trebuie tratate imediat.
Când aceste comprimate sunt administrate singure, au fost raportate următoarele reacții adverse:
Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
- dureri de stomac
- diaree
- Flatulență (gaz)
- oboseală
- Creșteri ale unor teste de sânge pentru funcția hepatică (transaminaze) sau funcția musculară (CK)
- a tusi
- Indigestie
- arsuri la stomac
- greaţă
- Dureri articulare
- Spasme musculare
- Dureri de gât
- scăderea poftei de mâncare
- Durere
- Dureri în piept
- Bufeuri
- tensiune arterială crescută
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Creșteri ale unor teste de sânge pentru ficat (transaminaze)
- o durere de cap
- Durere/sensibilitate musculară
- Știfturi și ace (știfturi și ace)
- Gură uscată
- Inflamația mucoasei stomacului
- mâncărime
- erupții cutanate
- Urticarie
- Dureri de spate
- Slabiciune musculara
- Dureri de corp
- oboseală sau slăbiciune neobișnuită
- Umflături, în special ale mâinilor și picioarelor
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dureri de stomac
Efecte secundare cu o frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- ameţeală
- Tulburări hepatice
- reacții alergice, inclusiv erupții cutanate, urticarie, umflarea feței, limbii sau gâtului și leșin
- erupție cutanată roșie ridicată, uneori cu leziuni țintă, d. H. ca un inel roz în jurul unui centru palid
- Durere/sensibilitate musculară
- Slăbiciune musculară: crampe, rigiditate sau spasme (crampe musculare)
- durere sau slăbiciune musculară severă și urină roșu-maronie din cauza defecțiunii musculare
- Calculi biliari sau inflamație a vezicii biliare (care poate provoca dureri de stomac, greață și/sau vărsături)
- Inflamația pancreasului, adesea cu dureri abdominale severe
- constipație
- Scăderea numărului de celule sanguine care poate duce la vânătăi/sângerări (trombocitopenie)
- furnica
- depresie
- oboseală sau slăbiciune neobișnuită
- Respirație scurtă
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Oficiul Federal pentru Siguranță în Sănătate Traisengasse 5
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Site web: http://www.basg.gv.at/
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Cum ar trebui să fie stocat?
Blistere: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Sticle: Păstrați recipientul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. După deschidere: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Consumați în termen de 9 luni.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Puteți utiliza acest medicament conform „Noi. Nu utilizați până când „sau„ Folosiți de „. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.
Informatii suplimentare
Ce conține Ezetimibe Hexal
- Substanța activă este ezetimibul.
Fiecare comprimat conține 10 mg ezetimib. - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi sfârșitul secțiunii 2 pentru mai multe informații), hipromeloză, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, dodecil sulfat de sodiu și stearat de magneziu
Ezetimibe Hexal este o tabletă ovală de culoare albă până la aproape albă (7,4 mm x 4,1 mm) marcată cu „10” pe o parte și „EZT” pe cealaltă parte.
Blistere Al/Al sau blistere din PVC/PVDC/Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 și 100 (ambalaj clinic)
Recipient din HDPE alb cu capac alb cu șurub din polipropilenă, care este falsificat și capsulă LDPE integrată cu silicagel: 100 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Hexal GmbH, 1020 Viena, Austria
Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Ljubljana, Slovenia
LEK S.A., 02-672 Varșovia, Polonia
LEK S.A., 95-010 Strykow, Polonia
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Germania
S.C. Sandoz, S.R.L., 540472 Târgu-Mureș, România
Lek Pharmaceuticals d.d., 9220 Lendava, Slovenia
Acest medicament este aprobat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Germania: Ezetimib HEXAL 10 mg comprimate Slovenia: Ezetimib Lek 10 mg comprimate
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în noiembrie 2018.