Fișă medicamentoasă ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimat gastro-rezistent, cutie cu 28 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Esomeprazol ca esomeprazol magneziu (amorf) | 40,0 mg |
| Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține 54,90 mg zaharoză. |
| EXCIPIENTI |
| Comprimat: |
| Hidroxipropilceluloză |
| Crospovidonă (tip A) |
| Crospovidonă (tip B) |
| Povidonă (K30) |
| Macrogol 400 |
| Talc |
| Ftalat de hipromeloză (HP-55S) |
| Ftalat de hipromeloză (HP-50) |
| Ftalat de dietil |
| Macrogol 6000 |
| Celuloză microcristalină (PH 101) |
| Celuloză microcristalină (PH 112) |
| Fumarat de stearil de sodiu |
| Sferele de zahăr: |
| Zaharoza si |
| Amidon de porumb |
| Laminare: |
| Macrogol 4000 |
| Opadry maro 03B86651: |
| HMPC 2910 / |
| Hipromeloză 6cP |
| Dioxid de titan |
| Macrogol/PEG 400 |
| Oxid de fier roșu |
| Talc |
Indicații terapeutice
ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg comprimat gastro-rezistent este indicat la adulți pentru:
Boala de reflux gastroesofagian (GERD)
Tratamentul esofagitei de reflux eroziv.
Tratamentul pe termen lung al pacienților cu esofagită cicatricială pentru a preveni recurența
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian (GERD)
În combinație cu antibioterapie adecvată pentru eradicareaHelicobacter pylori și
Vindecarea ulcerului duodenal asociat cu prezențaHelicobacter pylori și
Prevenirea reapariției ulcerului peptic la pacienții cu ulcer asociat cu prezențaHelicobacter pylori
Pacienții la care tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) trebuie continuat:
Vindecarea ulcerelor gastrice asociate cu administrarea de AINS
Prevenirea ulcerului gastric și duodenal asociat cu administrarea de AINS la pacienții cu risc
Terapia de prelungire după prevenirea inițiată de IV a recidivei sângerărilor a ulcerului peptic
Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
Este indicat comprimatul gastro-rezistent ESOMEPRAZOLE SUN la adolescenți de la vârsta de 12 ani
Boala de reflux gastroesofagian (GERD)
Tratamentul esofagitei de reflux eroziv.
Tratamentul pe termen lung al pacienților cu esofagită cicatricială pentru a preveni recurența
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian (GERD)
În combinație cu antibiotice în tratamentul ulcerului duodenal datoratHelicobacter pylori.
Contraindicații
Esomeprazol nu trebuie utilizat concomitent cu nelfinavir (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Efecte secundare
Rezumatul profilului de siguranță
Cefaleea, durerile abdominale, diareea și greața sunt, printre altele, reacțiile adverse care au fost raportate cel mai frecvent în studiile clinice (și, de asemenea, în utilizarea după punerea pe piață). În plus, profilul de siguranță este similar pentru diferitele formulări, indicații de tratament, grupe de vârstă și populații de pacienți. Nu au fost identificate reacții adverse legate de doză.
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Următoarele reacții adverse au fost raportate sau suspectate în timpul studiilor clinice cu esomeprazol și de la comercializare. Niciunul dintre efecte nu a fost dependent de doză. Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date clinice suficiente la sarcinile expuse la esomeprazol. Datele din studiile epidemiologice asupra unui număr mare de sarcini expuse la omeprazol, un amestec racemic, nu au evidențiat efecte malformative sau fetotoxice.
Studiile la animale cu esomeprazol nu au evidențiat efecte malformative sau fetotoxice directe sau indirecte. Studiile efectuate pe animale cu amestec racemic nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, nașterii sau dezvoltării postnatale.
Esomeprazolul trebuie prescris cu precauție în timpul sarcinii.
Un număr moderat de date la femeile gravide (între 300 și 1000 de sarcini) nu au evidențiat niciun efect malformativ sau toxic asupra fătului sau nou-născutului prin esomeprazol.
Studiile efectuate pe animale nu au produs efecte nocive directe sau indirecte asupra reproducerii (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță).