Fișă medicamentoasă TREVICTA 525 mg suspensie cu eliberare prelungită injectabilă, cutie cu 1
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Palmitat de paliperidonă: 819 mg echivalent cu paliperidonă | 525,0 mg |
| Suspensia are un pH neutru (aproximativ 7,0). |
| EXCIPIENTI |
| Polisorbat 20 |
| Polietilen glicol 4000 |
| Acid citric monohidrat |
| Fosfat monosodic monohidrat |
| Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) |
| Apă pentru preparate injectabile |
Indicații terapeutice
TREVICTA, injecție trimestrială, este indicată pentru tratamentul de întreținere a schizofreniei la pacienții adulți stabili din punct de vedere clinic care primesc injecții lunare de palmitat de paliperidonă (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice).
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la risperidonă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Efecte secundare
Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvente reacții adverse (EA) raportate la ≥ 5% dintre pacienți în două studii clinice dublu-orb controlate cu TREVICTA au fost: creșterea în greutate, infecția tractului respirator superior, anxietate, cefalee, insomnie și reacția la locul injectării.
Lista reacțiilor adverse
Următoarele sunt toate AE raportate cu paliperidonă în funcție de categoria de frecvență estimată din studiile clinice cu palipididonă palmitată. Se utilizează următorii termeni și frecvențe: foarte comun (≥ 1/10); frecvent (≥ 1/100, 13,13 ng/ml la bărbați și> 26,72 ng/ml la femei) au fost observate la un procent mai mare de bărbați și femei din grupul TREVICTA decât în grupul placebo (respectiv 9% față de 3% și 5% versus 1%). În grupul TREVICTA, schimbarea medie de la faza dublu-orb la sfârșitul studiului a fost de +2,90 ng/ml la bărbați (față de -10,26 ng/ml la grupul placebo) și + 7,48 ng/ml la femei (față de -32,93 ng/ml în grupul placebo). O femeie (2,4%) din grupul TREVICTA a prezentat amenoree ca reacție adversă, în timp ce nu a fost observată nicio reacție adversă potențială legată de prolactină în rândul femeilor din grupul placebo. Nu au existat reacții adverse potențial legate de prolactină la bărbații din cele două grupuri.
Efecte de clasă
Prelungirea intervalului QT, aritmiile ventriculare (fibrilație ventriculară, tahicardie ventriculară), moartea subită inexplicabilă, stop cardiac și torsada vârfurilor pot apărea cu antipsihotice.
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, inclusiv cazuri de embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă, cu medicamente antipsihotice (frecvență necunoscută).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Declararea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății raportează orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare - vezi Anexa V.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea paliperidonei în timpul sarcinii. Palmitatul de paliperidonă injectat intramuscular și paliperidona administrată oral nu au prezentat efecte teratogene în studiile la animale, dar au fost observate alte tipuri de toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). Nou-născuții expuși la paliperidonă în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină sunt expuși riscului de reacții adverse, inclusiv simptome extrapiramidale și/sau simptome de sevraj, care pot varia după severitate și durată după naștere. Au fost raportate următoarele reacții: agitație, hipertonie, hipotonie, tremurături, somnolență, suferință respiratorie, tulburări alimentare. În consecință, nou-născuții trebuie monitorizați îndeaproape.
Deoarece paliperidona a fost detectată în plasmă până la 18 luni după o singură doză de TREVICTA, trebuie luată în considerare durata lungă de acțiune a TREVICTA, deoarece expunerea maternă la TREVICTA înainte și în timpul sarcinii poate duce la efecte adverse.
Paliperidona este excretată în laptele uman în cantități suficiente pentru a provoca efecte asupra sugarului alăptat atunci când se administrează doze terapeutice femeii care alăptează. Deoarece paliperidona a fost detectată în plasmă până la 18 luni după o singură doză de TREVICTA, trebuie luată în considerare durata lungă de acțiune a TREVICTA, deoarece sugarul alăptat poate fi expus riscului chiar dacă administrarea TREVICTA este cu mult înainte de perioada de alăptare. TREVICTA nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Nu au fost observate efecte relevante în studiile non-clinice.
Doze și mod de administrare
TREVICTA poate fi inițiat la pacienții tratați corespunzător cu injecții lunare de palmitat de paliperidonă (preferabil patru luni sau mai mult) și care nu necesită ajustarea dozei.